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Studio sull’uso di everolimus per il trattamento del cancro al seno metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico, una forma avanzata di cancro al seno che si è diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza il farmaco everolimus, disponibile in compresse da 5 mg e 10 mg, con i nomi commerciali di Verimmus e Everolimus Onkogen. Inoltre, il farmaco exemestane viene utilizzato come parte del trattamento. L’obiettivo principale dello studio è valutare il cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti, utilizzando un test specifico chiamato FACT-B.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di quattro mesi. Il trattamento sarà somministrato per via orale, cioè sotto forma di compresse da ingerire. I ricercatori esamineranno come il trattamento influisce sulla qualità della vita dei partecipanti e se ci sono differenze significative tra i diversi gruppi di trattamento. Inoltre, verranno monitorati gli effetti collaterali e la sicurezza del trattamento, per garantire che sia ben tollerato dai partecipanti.

Lo studio mira anche a determinare se è possibile aumentare la dose di everolimus in base ai livelli nel sangue e se i partecipanti possono tollerare una dose più alta fino alla fine dello studio. I risultati aiuteranno a capire meglio come personalizzare il trattamento per migliorare la qualità della vita delle persone con cancro al seno metastatico. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2027.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con i farmaci everolimus ed exemestane. Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

Le compresse di everolimus sono disponibili in dosaggi di 5 mg e 10 mg. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

Il farmaco exemestane viene somministrato anche per via orale, ma il dosaggio specifico sarà indicato dal medico.

2 monitoraggio della qualità della vita

Durante il trattamento, la qualità della vita sarà monitorata utilizzando il test FACT-B, che valuta vari aspetti del benessere fisico ed emotivo.

Questo monitoraggio aiuta a comprendere come il trattamento influisce sulla qualità della vita e se ci sono miglioramenti significativi.

3 valutazione della risposta clinica

La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri RECIST v1.1, che determinano se c’è una remissione completa o parziale della malattia.

I pazienti che non mostrano una risposta o per i quali l’efficacia non può essere valutata saranno considerati non responder.

4 studio della sicurezza

La sicurezza del trattamento sarà monitorata valutando l’insorgenza e la gravità degli effetti collaterali secondo i criteri NCI CTCAE v5.0.

Tutti i pazienti che ricevono almeno una dose di everolimus saranno inclusi nell’analisi della sicurezza.

5 valutazione farmacocinetica

Saranno monitorati i valori farmacocinetici, come Ctrough e Cmax, per comprendere come il corpo assorbe e processa il farmaco.

Questi dati aiuteranno a determinare se è possibile aumentare la dose e mantenere l’aumento fino alla fine dello studio.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento durerà quattro mesi, al termine dei quali verranno valutati i risultati complessivi in termini di qualità della vita e risposta clinica.

I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento personalizzato con everolimus nel cancro al seno metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Deve avere un tumore al seno invasivo che è positivo al recettore degli estrogeni e negativo al recettore HER2. Questo significa che il tumore cresce in risposta agli estrogeni e non ha un eccesso di una proteina chiamata HER2.
  • La malattia deve essere non operabile o metastatica, cioè si è diffusa ad altre parti del corpo.
  • Deve avere uno stato di salute generale soddisfacente, classificato come ECOG 0-1. Questo è un sistema di punteggio che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Conta dei neutrofili ≥ 1,5 G/l, conta delle piastrine ≥ 100 G/l, emoglobina ≥ 10 g/dl.
    • Livelli di GOT/GPT meno di 2,5 volte il limite superiore della norma (5 volte in caso di metastasi epatiche).
    • Livello di bilirubina meno di 1,5 volte il limite superiore della norma (eccetto per la malattia di Gilbert, dove deve essere meno di 3 volte).
    • Livello di creatinina meno di 1,5 volte il limite superiore della norma o eGFR superiore a 60 ml/min. L’eGFR è un test che misura quanto bene i reni filtrano il sangue.
  • Deve aver ricevuto almeno una precedente terapia palliativa a base di ormoni che includeva un inibitore CDK4/6. Questo è un tipo di farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali.
  • È consentita una precedente chemioterapia palliativa.
  • Deve essere una paziente femminile in postmenopausa, oppure, se è una paziente femminile in premenopausa o un paziente maschile, deve usare contemporaneamente un analogo GNRH. Questo è un farmaco che riduce la produzione di ormoni sessuali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro al seno metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco simile a quello studiato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

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Farmaci in studio:

Everolimus è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico. Funziona rallentando la crescita delle cellule tumorali e riducendo la loro capacità di diffondersi nel corpo. Everolimus agisce bloccando una proteina specifica che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi. Questo aiuta a controllare la progressione del cancro e può migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa malattia.

Malattie in studio:

Cancro al seno metastatico – Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il seno e i linfonodi circostanti ad altre parti del corpo. Questa diffusione avviene attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Le metastasi possono colpire organi come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita tumorale. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà respiratorie, perdita di appetito e stanchezza. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:09

ID della sperimentazione:
2023-505590-33-06
Codice del protocollo:
PANONC-2
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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