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Studio sull'uso di everolimus per il trattamento del cancro al seno metastatico

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico, una forma avanzata di cancro al seno che si è diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza il farmaco everolimus, disponibile in compresse da 5 mg e 10 mg, con i nomi commerciali di Verimmus e Everolimus Onkogen. Inoltre, il farmaco exemestane viene utilizzato come parte del trattamento. L'obiettivo principale dello studio è valutare il cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti, utilizzando un test specifico chiamato FACT-B.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di quattro mesi. Il trattamento sarà somministrato per via orale, cioè sotto forma di compresse da ingerire. I ricercatori esamineranno come il trattamento influisce sulla qualità della vita dei partecipanti e se ci sono differenze significative tra i diversi gruppi di trattamento. Inoltre, verranno monitorati gli effetti collaterali e la sicurezza del trattamento, per garantire che sia ben tollerato dai partecipanti.

Lo studio mira anche a determinare se è possibile aumentare la dose di everolimus in base ai livelli nel sangue e se i partecipanti possono tollerare una dose più alta fino alla fine dello studio. I risultati aiuteranno a capire meglio come personalizzare il trattamento per migliorare la qualità della vita delle persone con cancro al seno metastatico. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con i farmaci everolimus ed exemestane. Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

    Le compresse di everolimus sono disponibili in dosaggi di 5 mg e 10 mg. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

    Il farmaco exemestane viene somministrato anche per via orale, ma il dosaggio specifico sarà indicato dal medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della qualità della vita

    Durante il trattamento, la qualità della vita sarà monitorata utilizzando il test FACT-B, che valuta vari aspetti del benessere fisico ed emotivo.

    Questo monitoraggio aiuta a comprendere come il trattamento influisce sulla qualità della vita e se ci sono miglioramenti significativi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta clinica

    La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri RECIST v1.1, che determinano se c'è una remissione completa o parziale della malattia.

    I pazienti che non mostrano una risposta o per i quali l'efficacia non può essere valutata saranno considerati non responder.

  4. Passaggio 4

    Studio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento sarà monitorata valutando l'insorgenza e la gravità degli effetti collaterali secondo i criteri NCI CTCAE v5.0.

    Tutti i pazienti che ricevono almeno una dose di everolimus saranno inclusi nell'analisi della sicurezza.

  5. Passaggio 5

    Valutazione farmacocinetica

    Saranno monitorati i valori farmacocinetici, come Ctrough e Cmax, per comprendere come il corpo assorbe e processa il farmaco.

    Questi dati aiuteranno a determinare se è possibile aumentare la dose e mantenere l'aumento fino alla fine dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento durerà quattro mesi, al termine dei quali verranno valutati i risultati complessivi in termini di qualità della vita e risposta clinica.

    I risultati aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento personalizzato con everolimus nel cancro al seno metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Deve avere un tumore al seno invasivo che è positivo al recettore degli estrogeni e negativo al recettore HER2. Questo significa che il tumore cresce in risposta agli estrogeni e non ha un eccesso di una proteina chiamata HER2.
  • La malattia deve essere non operabile o metastatica, cioè si è diffusa ad altre parti del corpo.
  • Deve avere uno stato di salute generale soddisfacente, classificato come ECOG 0-1. Questo è un sistema di punteggio che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Conta dei neutrofili ≥ 1,5 G/l, conta delle piastrine ≥ 100 G/l, emoglobina ≥ 10 g/dl.
    • Livelli di GOT/GPT meno di 2,5 volte il limite superiore della norma (5 volte in caso di metastasi epatiche).
    • Livello di bilirubina meno di 1,5 volte il limite superiore della norma (eccetto per la malattia di Gilbert, dove deve essere meno di 3 volte).
    • Livello di creatinina meno di 1,5 volte il limite superiore della norma o eGFR superiore a 60 ml/min. L'eGFR è un test che misura quanto bene i reni filtrano il sangue.
    • Deve aver ricevuto almeno una precedente terapia palliativa a base di ormoni che includeva un inibitore CDK4/6. Questo è un tipo di farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali.
    • È consentita una precedente chemioterapia palliativa.
    • Deve essere una paziente femminile in postmenopausa, oppure, se è una paziente femminile in premenopausa o un paziente maschile, deve usare contemporaneamente un analogo GNRH. Questo è un farmaco che riduce la produzione di ormoni sessuali.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro al seno metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco simile a quello studiato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Everolimus è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico. Funziona rallentando la crescita delle cellule tumorali e riducendo la loro capacità di diffondersi nel corpo. Everolimus agisce bloccando una proteina specifica che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi. Questo aiuta a controllare la progressione del cancro e può migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Everolimus – Everolimus è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento del cancro al seno metastatico, con l'obiettivo principale di migliorare la qualità della vita delle pazienti. Questo farmaco è indicato principalmente per il trattamento del cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo. A livello molecolare, everolimus agisce bloccando una proteina chiamata mTOR, che è coinvolta nella crescita e nella divisione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori di mTOR, che sono utilizzati per rallentare la crescita dei tumori.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico – Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il seno e i linfonodi circostanti ad altre parti del corpo. Questa diffusione avviene attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Le metastasi possono colpire organi come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita tumorale. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà respiratorie, perdita di appetito e stanchezza. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505590-33-06Codice del protocolloPANONC-2Partecipanti previsti64 personePromotoreOrszagos Onkologiai Intezet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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