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Studio sull’uso di esketamina e propofol per la depressione maggiore in pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul trattamento della depressione maggiore, una condizione caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Lo studio confronta due approcci di anestesia utilizzati durante la terapia elettroconvulsiva (ECT), un trattamento per la depressione. Un gruppo di pazienti riceverà una combinazione di esketamina e propofol, mentre l’altro gruppo riceverà methohexital. L’obiettivo è dimostrare che la combinazione di esketamina e propofol è altrettanto efficace quanto il methohexital nel migliorare i sintomi depressivi e nel tempo di recupero dopo l’anestesia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una serie di otto sessioni di ECT. Verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi della depressione e il tempo necessario per riprendersi dall’anestesia. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali e la qualità delle crisi indotte dall’ECT. Lo studio mira a garantire che la nuova combinazione di farmaci sia sicura e non inferiore al trattamento tradizionale con methohexital.

La esketamina è un farmaco utilizzato per la sua capacità di indurre anestesia, mentre il propofol è comunemente usato per sedare i pazienti durante le procedure mediche. Il methohexital è un altro anestetico utilizzato per l’ECT. Lo studio è progettato per valutare se la combinazione di esketamina e propofol possa offrire un’alternativa efficace e sicura al methohexital, migliorando i sintomi della depressione e riducendo il tempo di recupero dopo l’anestesia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per l’anestesia prima della terapia elettroconvulsiva (ECT).

I farmaci utilizzati sono esketamina cloridrato e propofol, somministrati per via endovenosa come soluzione per iniezione.

In alternativa, può essere utilizzato metohexital sodico come soluzione per iniezione o infusione.

2 sessioni di ECT

Il trattamento prevede una serie di 8 sessioni di ECT.

Durante ogni sessione, viene monitorato il tempo di recupero dall’anestesia e la qualità delle convulsioni indotte.

Vengono valutati i cambiamenti nei sintomi depressivi utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD17).

3 monitoraggio e valutazione

Durante il corso del trattamento, vengono monitorati i segni vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

Vengono effettuati test per valutare eventuali cambiamenti cognitivi e la qualità delle convulsioni.

Si eseguono esami del sangue per monitorare eventuali danni al fegato e al cuore.

4 conclusione del trattamento

Al termine delle 8 sessioni di ECT, viene effettuata una valutazione finale dei sintomi depressivi e delle funzioni cognitive.

I risultati del trattamento vengono confrontati tra i due gruppi di farmaci per determinare l’efficacia e la sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente ricoverato, sia uomo che donna.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi secondo l’ICD-11 di depressione grave, che può essere unipolare o bipolare.
  • Avere un punteggio di almeno 24 sulla Scala di Hamilton per la Depressione (HAMD17), che è un test per misurare la gravità della depressione.
  • Essere in grado di comprendere e voler firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Per le donne, avere un test di gravidanza urinario negativo.
  • Avere l’approvazione anestesiologica per la terapia elettroconvulsiva (ECT), con una classificazione ASA (Società Americana degli Anestesisti) di massimo 3, che indica un rischio anestesiologico accettabile.
  • Essere in trattamento con farmaci antidepressivi e antipsicotici in uno stato stabile per almeno 7 giorni prima del primo trattamento ECT.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di depressione maggiore. La depressione maggiore è una forma grave di depressione che può influenzare il modo in cui una persona si sente, pensa e gestisce le attività quotidiane.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Farmaci in studio:

Esketamina è un farmaco utilizzato in questo studio per l’anestesia durante la terapia elettroconvulsiva. Viene somministrato insieme a un altro farmaco per aiutare a migliorare i sintomi depressivi e ridurre il tempo di recupero dopo l’anestesia.

Propofol è un farmaco anestetico che viene utilizzato in combinazione con esketamina in questo studio. Aiuta a indurre e mantenere l’anestesia durante la terapia elettroconvulsiva, contribuendo a migliorare i sintomi depressivi e a ridurre il tempo di recupero.

Metohexital è un altro farmaco anestetico utilizzato come confronto nello studio. Viene utilizzato per indurre l’anestesia durante la terapia elettroconvulsiva e serve come termine di paragone per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di esketamina e propofol.

Malattie in studio:

Depressione maggiore – La depressione maggiore è un disturbo dell’umore caratterizzato da una persistente sensazione di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell’appetito e nel livello di energia. Questo disturbo può influenzare la capacità di lavorare, studiare e mantenere relazioni sociali. I sintomi possono variare in gravità e durata, e spesso si manifestano in episodi che possono durare settimane o mesi. La depressione maggiore può anche portare a pensieri di autolesionismo o suicidio. È una condizione comune che può colpire persone di tutte le età.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:05

ID della sperimentazione:
2024-512210-18-00
NCT ID:
NCT05655754
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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