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Studio sull'Uso di Erdafitinib e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Cancro Uroteliale Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro uroteliale avanzato è una forma di tumore che colpisce il rivestimento della vescica e di altre parti del sistema urinario. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che presentano specifiche alterazioni genetiche nei geni FGFR. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di diversi trattamenti: il farmaco sperimentale erdafitinib, il chemioterapico vinflunina, il chemioterapico docetaxel e l'immunoterapico pembrolizumab.

Il farmaco erdafitinib viene somministrato in forma di compresse rivestite, mentre vinflunina, docetaxel e pembrolizumab sono somministrati come soluzioni per infusione. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà erdafitinib rispetto a vinflunina o docetaxel, e l'altro riceverà erdafitinib rispetto a pembrolizumab.

Lo studio mira a valutare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare gli effetti dei trattamenti e raccogliere dati sulla loro salute e risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento in base alla storia di trattamenti precedenti.

    Il gruppo 1 riceve erdafitinib o chemioterapia (docetaxel o vinflunine) se ha già ricevuto un trattamento con un agente anti-PD-(L)1.

    Il gruppo 2 riceve erdafitinib o pembrolizumab se non ha ricevuto un trattamento con un agente anti-PD-(L)1.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con erdafitinib

    Il paziente assume erdafitinib sotto forma di compresse rivestite con film per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con vinflunine

    Il paziente riceve vinflunine come soluzione per infusione per via endovenosa.

    La somministrazione avviene in un ambiente clinico sotto la supervisione di personale medico.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con docetaxel

    Il paziente riceve docetaxel come soluzione per infusione per via endovenosa.

    La somministrazione avviene in un ambiente clinico sotto la supervisione di personale medico.

  5. Passaggio 5

    Trattamento con pembrolizumab

    Il paziente riceve pembrolizumab come soluzione per infusione per via endovenosa.

    La somministrazione avviene in un ambiente clinico sotto la supervisione di personale medico.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dell'efficacia del trattamento e della sopravvivenza complessiva del paziente.

    I risultati sono utilizzati per determinare il successo del trattamento e per pianificare eventuali cure future.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o l'età legale per dare il consenso nel tuo paese.
  • Devi avere una diagnosi di carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio. Questo significa un tipo specifico di cancro che colpisce il rivestimento interno della vescica.
  • Il tuo cancro deve essere metastatico, cioè si è diffuso ad altre parti del corpo, o non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Devi avere una progressione documentata della malattia, il che significa che il tuo cancro è peggiorato e richiede un cambiamento nel trattamento.
  • Se fai parte del gruppo 1, devi aver ricevuto un trattamento precedente con un agente anti-PD-(L)1, che è un tipo di terapia immunitaria, e non più di due trattamenti sistemici precedenti.
  • Se fai parte del gruppo 2, non devi aver ricevuto un trattamento precedente con un agente anti-PD-(L)1 e devi aver ricevuto solo un trattamento sistemico precedente.
  • Devi soddisfare i criteri molecolari appropriati, che significa che il tuo tumore deve avere specifiche alterazioni genetiche rilevate tramite test di laboratorio.
  • Devi avere uno stato di salute generale accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, che significa che i tuoi organi devono funzionare abbastanza bene per tollerare il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro uroteliale avanzato.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto più di due trattamenti precedenti per il tuo cancro.
  • Non puoi partecipare se non hai ricevuto almeno un trattamento con un agente anti-PD-(L)1, che è un tipo di farmaco usato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericoloso per te partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Erdafitinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro uroteliale avanzato. Funziona bloccando l'attività di alcune proteine chiamate FGFR, che possono contribuire alla crescita delle cellule tumorali. Questo farmaco è studiato per vedere se può essere più efficace rispetto ad altre terapie nel trattamento di questo tipo di cancro.

  • Vinflunina

    è un tipo di chemioterapia utilizzata per trattare il cancro uroteliale avanzato. Agisce interferendo con la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la crescita e la diffusione nel corpo.

  • Docetaxel

    è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento del cancro uroteliale avanzato. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di immunoterapia utilizzata per trattare il cancro uroteliale avanzato. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali, migliorando la capacità del corpo di attaccare il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Erdafitinib

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro uroteliale avanzato con aberrazioni genetiche selezionate del gene FGFR. Questo farmaco è in fase avanzata di ricerca e viene confrontato con altre terapie come la chemioterapia e pembrolizumab. Erdafitinib è indicato principalmente per pazienti che hanno già ricevuto uno o due trattamenti precedenti. Agisce bloccando l'attività del recettore FGFR, che è coinvolto nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosina chinasi.

  • Vinflunina

    È un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro uroteliale avanzato. Attualmente è in uso clinico e viene studiato in confronto con altri trattamenti come erdafitinib e docetaxel. La vinflunina è indicata per pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. Funziona interferendo con la divisione cellulare, bloccando la formazione dei microtubuli necessari per la mitosi. È classificata come un agente antineoplastico.

  • Docetaxel

    È un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro uroteliale avanzato. È un trattamento consolidato e viene confrontato con erdafitinib in studi clinici. Docetaxel è indicato per pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. Agisce stabilizzando i microtubuli e impedendo la divisione cellulare. Appartiene alla classe dei taxani.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro uroteliale avanzato. È un trattamento approvato e viene studiato in confronto con erdafitinib. Pembrolizumab è indicato per pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti con agenti anti-PD-(L)1. Funziona bloccando la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro Uroteliale Avanzato – Il cancro uroteliale avanzato è una forma di tumore che colpisce le cellule che rivestono l'interno della vescica e altre parti del sistema urinario. Questo tipo di cancro può diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo la malattia più complessa da gestire. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e necessità frequente di urinare. Con il progredire della malattia, i sintomi possono peggiorare e includere dolore nella parte bassa della schiena o nell'addome. La progressione del cancro uroteliale avanzato può variare da persona a persona, e spesso dipende da fattori come la salute generale e la risposta del corpo alla malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510296-56-00Codice del protocollo42756493BLC3001Partecipanti previsti199 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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