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Studio sull’Uso di Erdafitinib e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Cancro Uroteliale Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro uroteliale avanzato è una forma di tumore che colpisce il rivestimento della vescica e di altre parti del sistema urinario. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che presentano specifiche alterazioni genetiche nei geni FGFR. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di diversi trattamenti: il farmaco sperimentale erdafitinib, il chemioterapico vinflunina, il chemioterapico docetaxel e l’immunoterapico pembrolizumab.

Il farmaco erdafitinib viene somministrato in forma di compresse rivestite, mentre vinflunina, docetaxel e pembrolizumab sono somministrati come soluzioni per infusione. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà erdafitinib rispetto a vinflunina o docetaxel, e l’altro riceverà erdafitinib rispetto a pembrolizumab.

Lo studio mira a valutare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare gli effetti dei trattamenti e raccogliere dati sulla loro salute e risposta al trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento in base alla storia di trattamenti precedenti.

Il gruppo 1 riceve erdafitinib o chemioterapia (docetaxel o vinflunine) se ha già ricevuto un trattamento con un agente anti-PD-(L)1.

Il gruppo 2 riceve erdafitinib o pembrolizumab se non ha ricevuto un trattamento con un agente anti-PD-(L)1.

2 trattamento con erdafitinib

Il paziente assume erdafitinib sotto forma di compresse rivestite con film per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

3 trattamento con vinflunine

Il paziente riceve vinflunine come soluzione per infusione per via endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente clinico sotto la supervisione di personale medico.

4 trattamento con docetaxel

Il paziente riceve docetaxel come soluzione per infusione per via endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente clinico sotto la supervisione di personale medico.

5 trattamento con pembrolizumab

Il paziente riceve pembrolizumab come soluzione per infusione per via endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente clinico sotto la supervisione di personale medico.

6 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dell’efficacia del trattamento e della sopravvivenza complessiva del paziente.

I risultati sono utilizzati per determinare il successo del trattamento e per pianificare eventuali cure future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o l’età legale per dare il consenso nel tuo paese.
  • Devi avere una diagnosi di carcinoma a cellule transizionali dell’urotelio. Questo significa un tipo specifico di cancro che colpisce il rivestimento interno della vescica.
  • Il tuo cancro deve essere metastatico, cioè si è diffuso ad altre parti del corpo, o non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Devi avere una progressione documentata della malattia, il che significa che il tuo cancro è peggiorato e richiede un cambiamento nel trattamento.
  • Se fai parte del gruppo 1, devi aver ricevuto un trattamento precedente con un agente anti-PD-(L)1, che è un tipo di terapia immunitaria, e non più di due trattamenti sistemici precedenti.
  • Se fai parte del gruppo 2, non devi aver ricevuto un trattamento precedente con un agente anti-PD-(L)1 e devi aver ricevuto solo un trattamento sistemico precedente.
  • Devi soddisfare i criteri molecolari appropriati, che significa che il tuo tumore deve avere specifiche alterazioni genetiche rilevate tramite test di laboratorio.
  • Devi avere uno stato di salute generale accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, che significa che i tuoi organi devono funzionare abbastanza bene per tollerare il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro uroteliale avanzato.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto più di due trattamenti precedenti per il tuo cancro.
  • Non puoi partecipare se non hai ricevuto almeno un trattamento con un agente anti-PD-(L)1, che è un tipo di farmaco usato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericoloso per te partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
26.03.2018
Francia Francia
Non reclutando
11.07.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
24.05.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Erdafitinib è un farmaco utilizzato per trattare il cancro uroteliale avanzato. Funziona bloccando l’attività di alcune proteine chiamate FGFR, che possono contribuire alla crescita delle cellule tumorali. Questo farmaco è studiato per vedere se può essere più efficace rispetto ad altre terapie nel trattamento di questo tipo di cancro.

Vinflunina è un tipo di chemioterapia utilizzata per trattare il cancro uroteliale avanzato. Agisce interferendo con la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la crescita e la diffusione nel corpo.

Docetaxel è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento del cancro uroteliale avanzato. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

Pembrolizumab è un tipo di immunoterapia utilizzata per trattare il cancro uroteliale avanzato. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali, migliorando la capacità del corpo di attaccare il cancro.

Malattie in studio:

Cancro Uroteliale Avanzato – Il cancro uroteliale avanzato è una forma di tumore che colpisce le cellule che rivestono l’interno della vescica e altre parti del sistema urinario. Questo tipo di cancro può diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo la malattia più complessa da gestire. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e necessità frequente di urinare. Con il progredire della malattia, i sintomi possono peggiorare e includere dolore nella parte bassa della schiena o nell’addome. La progressione del cancro uroteliale avanzato può variare da persona a persona, e spesso dipende da fattori come la salute generale e la risposta del corpo alla malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:56

ID della sperimentazione:
2023-510296-56-00
Codice del protocollo:
42756493BLC3001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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