Studio dell’enzalutamide come terapia di prima linea in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica nel cancro della prostata metastatico

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Sponsor

  • Cancer Trials Ireland

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro prostatico metastatico, una forma di tumore che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. La ricerca valuta l’efficacia di un farmaco chiamato enzalutamide (Xtandi) in confronto ad altri medicinali come flutamide e bicalutamide, che sono tutti bloccanti del recettore degli androgeni utilizzati nel trattamento di questo tipo di tumore.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se il trattamento con enzalutamide puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei trattamenti attraverso capsule o compresse da assumere per via orale. Il periodo di trattamento puรฒ durare fino a 120 giorni.

I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare come rispondono al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Durante lo studio verranno anche valutati vari aspetti della qualitร  della vita dei pazienti e l’efficacia del trattamento verrร  misurata attraverso diversi parametri, inclusi i livelli dell’antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue.

1Valutazione iniziale

Dopo la firma del consenso informato, verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalitร  del midollo osseo, del fegato e dei reni

Compilazione dei questionari sulla qualitร  della vita

Valutazione dello stato di salute generale secondo la scala ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane)

2Assegnazione al trattamento

Assegnazione casuale a uno dei seguenti farmaci orali:

Enzalutamide (Xtandi) – capsule molli da 40 mg

Flutamide – compresse da 250 mg

Bicalutamide (Casodex) – compresse rivestite da 50 mg

Il trattamento deve iniziare entro 7 giorni dall’assegnazione

3Monitoraggio durante il trattamento

Controlli regolari del PSA (antigene prostatico specifico)

Esami di diagnostica per immagini per valutare la progressione della malattia

Valutazione degli effetti collaterali secondo i criteri CTCAE

Compilazione periodica dei questionari sulla qualitร  della vita (EORTC QLQ)

4Durata dello studio

Lo studio continuerร  fino al 31 dicembre 2026

L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza complessiva

Verranno anche valutati il tempo senza progressione della malattia e la qualitร  della vita

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo di etร  superiore ai 18 anni con cancro alla prostata metastatico confermato attraverso uno dei seguenti metodi:
    • Biopsia di un sito metastatico
    • Biopsia prostatica o intervento chirurgico precedente
    • Presenza di metastasi tipiche e livello di PSA superiore a 20ng/mL
  • Fornire il consenso informato firmato
  • Avere lesioni misurabili secondo i criteri RECIST 1.1
  • Presentare una funzione del midollo osseo adeguata con:
    • Emoglobina โ‰ฅ100g/L
    • Globuli bianchi โ‰ฅ4.0 x 109/L
    • Piastrine โ‰ฅ100 x 109/L
  • Avere una funzione epatica adeguata con valori specifici degli enzimi epatici
  • Avere una funzione renale adeguata con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min
  • Avere un performance status ECOG tra 0 e 2
  • Essere in grado di iniziare il trattamento entro 7 giorni dalla randomizzazione
  • Essere disposto e capace di seguire tutti i requisiti dello studio
  • Aver completato i questionari sulla qualitร  della vita (eccetto in caso di limitazioni di lettura o vista)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso femminile non possono partecipare allo studio, poichรฉ la ricerca รจ limitata ai soli pazienti di sesso maschile con cancro alla prostata metastatico
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio clinico
  • Persone appartenenti a gruppi vulnerabili non possono partecipare allo studio (persone con ridotta capacitร  decisionale, minori, donne in gravidanza, persone in situazioni di emergenza, persone private della libertร )
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che non hanno ricevuto una diagnosi confermata di cancro alla prostata metastatico (cancro che si รจ diffuso ad altre parti del corpo)
  • Pazienti che non possono seguire il programma di visite e procedure richieste dallo studio
  • Pazienti che stanno partecipando contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Miwfv Phvshno Hlyzvlls Los Angeles Irlanda
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Bibdgdyo Hryqtfpq Irlanda
Tcwqjoba Uekxoxmqxd Hkjficld Tallaght Irlanda
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Irlanda Irlanda
Non reclutando
18.12.2014

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Enzalutamide รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. Funziona bloccando l’effetto degli ormoni maschili (androgeni) che possono stimolare la crescita del tumore. Questo medicinale aiuta a rallentare la progressione del cancro e puรฒ migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

La terapia di deprivazione androgenica (ADT) รจ un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo. Questo approccio terapeutico viene utilizzato come trattamento di base per il cancro alla prostata metastatico. La terapia funziona riducendo la produzione di testosterone o bloccando la sua azione sul tumore.

Malattie investigate:

Cancro Prostatico Metastatico – รˆ una forma avanzata di tumore che si sviluppa inizialmente nella prostata e successivamente si diffonde in altre parti del corpo. La malattia ha origine nelle cellule della ghiandola prostatica e puรฒ diffondersi principalmente alle ossa, ai linfonodi e ad altri organi. Il processo di metastasi avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sistema sanguigno o linfatico per raggiungere altre parti del corpo. Questa condizione si sviluppa generalmente in modo graduale e puรฒ manifestarsi con diversi sintomi, tra cui dolore osseo, affaticamento e difficoltร  urinarie. La progressione della malattia puรฒ variare significativamente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 03:13

Trial ID:
2024-516137-13-00
Numero di protocollo
CTRIAL-IE 14-06
NCT ID:
NCT02446405
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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