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Studio dell'enzalutamide come terapia di prima linea in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica nel cancro della prostata metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro prostatico metastatico, una forma di tumore che si è diffusa ad altre parti del corpo. La ricerca valuta l'efficacia di un farmaco chiamato enzalutamide (Xtandi) in confronto ad altri medicinali come flutamide e bicalutamide, che sono tutti bloccanti del recettore degli androgeni utilizzati nel trattamento di questo tipo di tumore.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il trattamento con enzalutamide può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei trattamenti attraverso capsule o compresse da assumere per via orale. Il periodo di trattamento può durare fino a 120 giorni.

I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare come rispondono al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Durante lo studio verranno anche valutati vari aspetti della qualità della vita dei pazienti e l'efficacia del trattamento verrà misurata attraverso diversi parametri, inclusi i livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo la firma del consenso informato, verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni

    Compilazione dei questionari sulla qualità della vita

    Valutazione dello stato di salute generale secondo la scala ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei seguenti farmaci orali:

    - Enzalutamide (Xtandi) - capsule molli da 40 mg

    - Flutamide - compresse da 250 mg

    - Bicalutamide (Casodex) - compresse rivestite da 50 mg

    Il trattamento deve iniziare entro 7 giorni dall'assegnazione

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Controlli regolari del PSA (antigene prostatico specifico)

    Esami di diagnostica per immagini per valutare la progressione della malattia

    Valutazione degli effetti collaterali secondo i criteri CTCAE

    Compilazione periodica dei questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ)

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio continuerà fino al 31 dicembre 2026

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza complessiva

    Verranno anche valutati il tempo senza progressione della malattia e la qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un uomo di età superiore ai 18 anni con cancro alla prostata metastatico confermato attraverso uno dei seguenti metodi:
    • Biopsia di un sito metastatico
    • Biopsia prostatica o intervento chirurgico precedente
    • Presenza di metastasi tipiche e livello di PSA superiore a 20ng/mL
    • Fornire il consenso informato firmato
    • Avere lesioni misurabili secondo i criteri RECIST 1.1
    • Presentare una funzione del midollo osseo adeguata con:
      • Emoglobina ≥100g/L
      • Globuli bianchi ≥4.0 x 109/L
      • Piastrine ≥100 x 109/L
      • Avere una funzione epatica adeguata con valori specifici degli enzimi epatici
      • Avere una funzione renale adeguata con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min
      • Avere un performance status ECOG tra 0 e 2
      • Essere in grado di iniziare il trattamento entro 7 giorni dalla randomizzazione
      • Essere disposto e capace di seguire tutti i requisiti dello studio
      • Aver completato i questionari sulla qualità della vita (eccetto in caso di limitazioni di lettura o vista)

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Pazienti di sesso femminile non possono partecipare allo studio, poiché la ricerca è limitata ai soli pazienti di sesso maschile con cancro alla prostata metastatico
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio clinico
  • Persone appartenenti a gruppi vulnerabili non possono partecipare allo studio (persone con ridotta capacità decisionale, minori, donne in gravidanza, persone in situazioni di emergenza, persone private della libertà)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che non hanno ricevuto una diagnosi confermata di cancro alla prostata metastatico (cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Pazienti che non possono seguire il programma di visite e procedure richieste dallo studio
  • Pazienti che stanno partecipando contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Enzalutamide è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. Funziona bloccando l'effetto degli ormoni maschili (androgeni) che possono stimolare la crescita del tumore. Questo medicinale aiuta a rallentare la progressione del cancro e può migliorare la sopravvivenza dei pazienti. La terapia di deprivazione androgenica (ADT) è un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo. Questo approccio terapeutico viene utilizzato come trattamento di base per il cancro alla prostata metastatico. La terapia funziona riducendo la produzione di testosterone o bloccando la sua azione sul tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Enzalutamide - Un farmaco antiandrogenico somministrato per via orale sotto forma di compresse, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata metastatico. Questo medicinale agisce bloccando i recettori degli androgeni nelle cellule tumorali, impedendo così al testosterone di stimolare la crescita del tumore prostatico. L'Enzalutamide appartiene alla classe dei farmaci inibitori del recettore degli androgeni di nuova generazione ed è stato dimostrato che migliora significativamente la sopravvivenza complessiva nei pazienti con cancro alla prostata metastatico. Il farmaco viene tipicamente utilizzato in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) come trattamento di prima linea per ottenere risultati ottimali.

Malattie studiate

Cancro Prostatico Metastatico - È una forma avanzata di tumore che si sviluppa inizialmente nella prostata e successivamente si diffonde in altre parti del corpo. La malattia ha origine nelle cellule della ghiandola prostatica e può diffondersi principalmente alle ossa, ai linfonodi e ad altri organi. Il processo di metastasi avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sistema sanguigno o linfatico per raggiungere altre parti del corpo. Questa condizione si sviluppa generalmente in modo graduale e può manifestarsi con diversi sintomi, tra cui dolore osseo, affaticamento e difficoltà urinarie. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516137-13-00Codice del protocolloCTRIAL-IE 14-06Partecipanti previsti1 125 personePromotoreCancer Trials Ireland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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