Studio sull’uso di enzalutamide, flutamide e bicalutamide nel trattamento del cancro alla prostata metastatico

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro alla prostata metastatico è una forma di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare l’efficacia di diversi trattamenti. I farmaci coinvolti nello studio includono enzalutamide (nome commerciale Xtandi), flutamide e bicalutamide (nome commerciale Casodex). Questi farmaci sono noti come bloccanti del recettore degli androgeni, che aiutano a ridurre l’effetto degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata.

Lo scopo principale dello studio è determinare gli effetti di questi trattamenti sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti, cioè quanto tempo vivono i pazienti indipendentemente dalla causa della morte. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei farmaci in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica, che è un trattamento standard per il cancro alla prostata metastatico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà pazienti di sesso maschile con diagnosi di cancro alla prostata metastatico. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia, gli effetti collaterali dei trattamenti e la qualità della vita. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di trattamenti potrebbe offrire i migliori benefici per i pazienti con questa forma di cancro.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di enzalutamide, un farmaco in capsule molli da 40 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La dose di enzalutamide è di 160 mg al giorno, che corrisponde a quattro capsule da 40 mg, da assumere una volta al giorno.

2trattamento con flutamide

In aggiunta a enzalutamide, viene somministrato flutamide, un farmaco in compresse da 250 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La dose di flutamide è di 750 mg al giorno, suddivisa in tre dosi da 250 mg ciascuna, da assumere tre volte al giorno.

3trattamento con bicalutamide

Un altro farmaco utilizzato è bicalutamide, disponibile in compresse rivestite da 50 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La dose di bicalutamide è di 50 mg al giorno, da assumere una volta al giorno.

4monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e questionari sulla qualità della vita.

5fine del trattamento

Il trattamento continua fino alla fine del periodo di studio o fino a quando non si verifica una progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo di età pari o superiore a 18 anni con cancro alla prostata metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere una diagnosi documentata di adenocarcinoma della prostata. Questo è un tipo di cancro che inizia nelle cellule che producono muco e altri fluidi.
  • Avere un livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue che sta aumentando ed è superiore a 20 ng/mL. Il PSA è una sostanza prodotta dalla prostata e livelli elevati possono indicare la presenza di cancro.
  • Aver firmato un consenso informato scritto, che significa che si è d’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere lesioni target o non target secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo, che significa avere livelli sufficienti di emoglobina, globuli bianchi e piastrine nel sangue.
  • Avere una funzione adeguata del fegato, con livelli di ALT e bilirubina entro certi limiti. L’ALT è un enzima che aiuta a valutare la salute del fegato.
  • Avere una funzione adeguata dei reni, con una clearance della creatinina calcolata superiore a 30 ml/min. Questo misura quanto bene i reni stanno filtrando il sangue.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l’indice ECOG tra 0 e 2. Questo indice valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Essere in grado di iniziare il trattamento dello studio entro 7 giorni dalla randomizzazione, che è il processo di assegnazione casuale a un gruppo di trattamento.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi il trattamento e le valutazioni necessarie.
  • Aver completato i questionari di qualità della vita di base, a meno che non si sia impossibilitati a farlo a causa di difficoltà di lettura o di vista.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata metastatico. Il termine metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Mater Private HospitalLos AngelesIrlandaCHIEDI ORA
St Vincent's University HospitalN/AIrlandaCHIEDI ORA
Beaumont HospitalN/AIrlandaCHIEDI ORA
Tallaght University HospitalTallaghtIrlandaCHIEDI ORA
University Hospital GalwayGalwayIrlandaCHIEDI ORA
Mater Misericordiae University HospitalLos AngelesIrlandaCHIEDI ORA
University Hospital WaterfordWaterfordIrlandaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Irlanda Irlanda
Non reclutando
18.12.2014

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Enzalutamide è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico. Agisce bloccando l’azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio clinico, enzalutamide viene somministrato come parte della terapia di deprivazione androgenica di prima linea per valutare il suo effetto sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Malattie investigate:

Cancro alla prostata metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre la ghiandola prostatica ad altre parti del corpo, come ossa, linfonodi o altri organi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e debolezza generale. La malattia può progredire nonostante il trattamento iniziale, portando a un peggioramento dei sintomi e della qualità della vita. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:45

Trial ID:
2024-516137-13-00
Numero di protocollo
CTRIAL-IE 14-06
NCT ID:
NCT02446405
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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