Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di enzalutamide, abiraterone e prednisolone in pazienti con cancro alla prostata che hanno partecipato a uno studio precedente

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia in cui si sviluppano cellule cancerose nella ghiandola prostatica. Questo studio si concentra su pazienti con cancro alla prostata che hanno già partecipato a un precedente studio clinico con il farmaco enzalutamide. L'obiettivo è raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine di questo trattamento. Enzalutamide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule morbide e viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata avanzato.

Oltre a enzalutamide, lo studio può coinvolgere anche altri farmaci come abiraterone e prednisolone, che sono anch'essi somministrati per via orale. Abiraterone è un farmaco che aiuta a ridurre la produzione di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata, mentre prednisolone è un tipo di corticosteroide che può aiutare a ridurre l'infiammazione e il gonfiore.

Lo studio è progettato per continuare a monitorare i pazienti che stanno beneficiando del trattamento con enzalutamide. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento che stavano seguendo nel precedente studio, con la possibilità di aggiustamenti se necessario. L'obiettivo principale è garantire che il trattamento continui a essere sicuro per i pazienti nel lungo termine. Durante lo studio, i pazienti saranno seguiti per un periodo massimo di 36 mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di estensione aperto di Fase 2 per il trattamento del cancro alla prostata.

    Il paziente deve aver partecipato a uno studio clinico precedente con enzalutamide e deve continuare a trarre beneficio clinico dal trattamento, come valutato dal medico.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con enzalutamide

    Il paziente continua a ricevere enzalutamide per via orale sotto forma di capsule molli.

    La somministrazione del farmaco avviene secondo il regime di trattamento stabilito nello studio precedente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine del trattamento con enzalutamide.

    Il medico valuta periodicamente i benefici clinici del trattamento per il paziente.

  4. Passaggio 4

    Uso di metodi contraccettivi

    Il paziente e la sua partner devono utilizzare due metodi contraccettivi, di cui uno altamente efficace e uno di barriera, durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima somministrazione di enzalutamide.

    Il paziente deve evitare la donazione di sperma durante lo studio e per almeno tre mesi dopo l'ultima somministrazione di enzalutamide.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 17 gennaio 2025.

    Il paziente continua a ricevere il trattamento fino alla fine dello studio o fino a quando non viene determinato che non trae più beneficio clinico dal trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto approvato da un comitato etico, che include anche il rispetto delle normative sulla privacy.
  • Devi attualmente ricevere il trattamento con enzalutamide per il cancro alla prostata in uno studio sponsorizzato da Astellas o Medivation/Pfizer e, secondo il parere del medico, trarre beneficio dal continuare il trattamento.
  • Devi essere in grado di continuare il regime di trattamento che stavi ricevendo nello studio precedente. Se è necessario un cambiamento nel trattamento, è richiesta l'approvazione di un medico prima di partecipare.
  • Devi essere in grado di ingerire le capsule di enzalutamide e rispettare i requisiti dello studio.
  • Tu e la tua partner femminile, se in età fertile, dovete continuare a usare due metodi di controllo delle nascite, di cui uno deve essere altamente efficace e uno deve essere un metodo di barriera, durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di enzalutamide.
  • Devi accettare di evitare la donazione di sperma durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di enzalutamide.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno partecipato a uno studio precedente con il farmaco enzalutamide.
  • Non possono partecipare persone che non stanno ancora ottenendo benefici clinici dal trattamento con enzalutamide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato almeno l'analisi primaria o il periodo di valutazione specificato nello studio precedente.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Enzalutamide: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. Agisce bloccando l'azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali nella prostata. L'obiettivo del farmaco è rallentare o fermare la progressione del cancro, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Enzalutamide – Enzalutamide è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di capsule. Attualmente è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata e viene studiato in estensioni di studi clinici per valutarne la sicurezza a lungo termine. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione. Il meccanismo d'azione di enzalutamide consiste nel bloccare i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata, una piccola ghiandola situata sotto la vescica negli uomini, iniziano a crescere in modo incontrollato. Spesso si sviluppa lentamente e può rimanere confinato alla ghiandola prostatica per molti anni senza causare sintomi significativi. Tuttavia, in alcuni casi, può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, bisogno frequente di urinare, specialmente di notte, e dolore o bruciore durante la minzione. In alcuni casi, il cancro alla prostata può non presentare sintomi evidenti fino a quando non raggiunge uno stadio avanzato. La progressione della malattia varia notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510298-33-00Codice del protocollo9785-CL-0123Partecipanti previsti831 personePromotoreAstellas Pharma Global Development Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.