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Studio sull'uso di emrusolmin per il trattamento dell'Atrofia Multisistemica negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla Atrofia Multisistemica, una malattia rara che colpisce il sistema nervoso e provoca problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato emrusolmin (codice TEV-56286), somministrato in capsule, per il trattamento di questa condizione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno emrusolmin, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

L'obiettivo principale è valutare se emrusolmin può migliorare i sintomi nei pazienti adulti con Atrofia Multisistemica. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 48 settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nel trial, il paziente riceve una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa valutazione include la verifica della capacità di camminare almeno 10 metri senza assistenza, sebbene sia consentito l'uso di un bastone.

    Il paziente deve avere almeno 30 anni e una diagnosi di atrofia multisistemica (MSA) secondo i criteri di Gilman.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve il farmaco emrusolmin e l'altro un placebo. Entrambi i trattamenti sono somministrati sotto forma di capsule per uso orale.

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di 48 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trial, il paziente partecipa a valutazioni regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Queste includono la misurazione dei sintomi utilizzando la scala UMSARS e altre valutazioni della qualità della vita.

    Vengono monitorati anche i segni vitali e i risultati dei test di laboratorio per identificare eventuali effetti collaterali significativi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 48 settimane, il paziente partecipa a una valutazione finale per confrontare i cambiamenti rispetto all'inizio del trial.

    I risultati del trattamento con emrusolmin vengono confrontati con quelli del placebo per determinare l'efficacia del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un uomo o una donna di almeno 30 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Avere una diagnosi di Atrofia Multisistemica (MSA) considerata "clinicamente possibile" o "clinicamente probabile" secondo i criteri di Gilman. I criteri di Gilman sono un insieme di linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare l'MSA.
  • Essere in grado di camminare almeno 10 metri senza l'aiuto di un'altra persona durante la valutazione iniziale; è consentito l'uso di un bastone, ma non di un deambulatore.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono adulte. Questo significa che solo gli adulti possono essere inclusi nello studio.
  • Se una persona ha una condizione medica diversa dall'Atrofia Multisistemica, non può partecipare. L'Atrofia Multisistemica è una malattia che colpisce diverse parti del sistema nervoso.
  • Le persone che fanno parte di gruppi vulnerabili non possono partecipare. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

TEV-56286 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'atrofia multisistemica (MSA). Viene somministrato per via orale e l'obiettivo principale dello studio è valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi nei pazienti adulti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

TEV-56286 – Questo farmaco è somministrato per via orale ed è attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento dell'atrofia multisistemica (MSA). La sua efficacia è oggetto di valutazione in un trial multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il miglioramento dei sintomi nei pazienti adulti affetti da MSA. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si presume che agisca modulando specifici percorsi neurologici. Appartiene alla classificazione farmacologica dei farmaci sperimentali per disturbi neurodegenerativi.

Malattie studiate

Atrofia Multisistemica – L'atrofia multisistemica è una malattia neurodegenerativa rara che colpisce diverse parti del sistema nervoso centrale e autonomo. Si manifesta con una combinazione di sintomi che possono includere problemi di movimento simili al Parkinson, difficoltà di equilibrio, e disfunzioni del sistema autonomo come problemi di pressione sanguigna e controllo della vescica. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente i sintomi peggiorano nel tempo. I pazienti possono sperimentare una crescente difficoltà nel camminare e nel mantenere l'equilibrio, oltre a sintomi autonomici che possono diventare più pronunciati. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga l'accumulo anomalo di proteine nel cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505320-54-00Codice del protocolloTV56286-NDG-20039Partecipanti previsti350 personePromotoreTeva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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