Studio sull’uso di Emrusolmin per il trattamento dell’Atrofia Multisistemica negli adulti

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Di cosa tratta questo studio

La ricerca clinica si concentra sulla Atrofia Multisistemica, una malattia rara che colpisce il sistema nervoso e provoca problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Emrusolmin (codice TEV-56286), somministrato in capsule, per il trattamento di questa condizione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Emrusolmin, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale è valutare se Emrusolmin può migliorare i sintomi nei pazienti adulti con Atrofia Multisistemica. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 48 settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1inizio dello studio

Dopo l’accettazione nel trial, il paziente riceve una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa valutazione include la verifica della capacità di camminare almeno 10 metri senza assistenza, sebbene sia consentito l’uso di un bastone.

Il paziente deve avere almeno 30 anni e una diagnosi di atrofia multisistemica (MSA) secondo i criteri di Gilman.

2randomizzazione e trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve il farmaco Emrusolmin e l’altro un placebo. Entrambi i trattamenti sono somministrati sotto forma di capsule per uso orale.

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 48 settimane.

3monitoraggio e valutazioni

Durante il trial, il paziente partecipa a valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Queste includono la misurazione dei sintomi utilizzando la scala UMSARS e altre valutazioni della qualità della vita.

Vengono monitorati anche i segni vitali e i risultati dei test di laboratorio per identificare eventuali effetti collaterali significativi.

4conclusione dello studio

Alla fine delle 48 settimane, il paziente partecipa a una valutazione finale per confrontare i cambiamenti rispetto all’inizio del trial.

I risultati del trattamento con Emrusolmin vengono confrontati con quelli del placebo per determinare l’efficacia del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna di almeno 30 anni al momento della valutazione iniziale.
Avere una diagnosi di Atrofia Multisistemica (MSA) considerata “clinicamente possibile” o “clinicamente probabile” secondo i criteri di Gilman. I criteri di Gilman sono un insieme di linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare l’MSA.
Essere in grado di camminare almeno 10 metri senza l’aiuto di un’altra persona durante la valutazione iniziale; è consentito l’uso di un bastone, ma non di un deambulatore.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non sono adulte. Questo significa che solo gli adulti possono essere inclusi nello studio.
Se una persona ha una condizione medica diversa dall’Atrofia Multisistemica, non può partecipare. L’Atrofia Multisistemica è una malattia che colpisce diverse parti del sistema nervoso.
Le persone che fanno parte di gruppi vulnerabili non possono partecipare. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.	Siviglia	Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Clinica Universidad De Navarra	Pamplona	Spagna
Cydrwv Hfdvkpedjho Upkpkdhblfpkc Ds Tcxvxuel	Tolosa	Francia
Cbtzew Hwjnolbdwtr Rcrtjpeh Dg Mmlkfxadn	Marsiglia	Francia
Ktdecadf Bmvlriv Gnbi	Beelitz	Germania
Uhkvaiynvwuigucepeqwd Djnhezewlxx Adf	Düsseldorf	Germania
Puosorndnwvdwcnynqanv Mannanm	Marburgo	Germania
Pjperevywqxhmivfeul Dneaxwsjafr Gvpt &bnkl Cwe Kvrh	Kassel	Germania
Kywolzfn dot Ujxfcgmyiafp Mlmwuxnx Asc	Monaco	Germania
Udpuozvojemm Mzmcoszl	Münster	Germania
Uphdnvfakdge Lyddkqf	Lipsia	Germania
Uvqybvjgmbxhvytkrsxhd Uwi Afs	Ulma	Germania
Tcrwqtuebw Uxfhvvmbvnem Dyxkjhm	Dresda	Germania
Acmpebd Omejpdgtswf dm Pldvqc	Padova	Italia
Ankgyce Owigjcstvqc Ububdtnhermvz Stw Glyweexu Dt Dwv E Ryppe dvyuxiwqunfruiz	Salerno	Italia
Omnqtmkg Skn Rnvqakuy Smqulo	Milano	Italia
Ibvkv Sey Rtejdumx Rxkt Sdozta	Roma	Italia
Avdidml Ugohv Sjddzofuz Lidkpr Dk Bnhkptz	Bologna	Italia
Hrwvlhlj Dn Ld Scgvo Czig I Szhl Paj	Barcellona	Spagna
Hviwvdkv Cgtyue Df Bykgeemsf	Barcellona	Spagna
Mgpmmcf Cbybao &gpmpub Ukbafexxsz Oz Fayimfns	Friburgo in Brisgovia	Germania
Hptanini Usqkygjdhealc Dh Lz Pelmplqj	Madrid	Spagna
Hpudejxi Uhhvdzmfxjvdx Dq Cpthki	Baracaldo	Spagna

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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Reclutando	01.04.2025
Germania	Reclutando	13.03.2025
Italia	Reclutando	04.03.2025
Spagna	Reclutando	04.03.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Emrusolmin

TEV-56286 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’atrofia multisistemica (MSA). Viene somministrato per via orale e l’obiettivo principale dello studio è valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi nei pazienti adulti affetti da questa condizione.

Malattie investigate:

Atrofia Multisistemica – L’atrofia multisistemica è una malattia neurodegenerativa rara che colpisce diverse parti del sistema nervoso centrale e autonomo. Si manifesta con una combinazione di sintomi che possono includere problemi di movimento simili al Parkinson, difficoltà di equilibrio, e disfunzioni del sistema autonomo come problemi di pressione sanguigna e controllo della vescica. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente i sintomi peggiorano nel tempo. I pazienti possono sperimentare una crescente difficoltà nel camminare e nel mantenere l’equilibrio, oltre a sintomi autonomici che possono diventare più pronunciati. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga l’accumulo anomalo di proteine nel cervello.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:27

Trial ID:

2023-505320-54-00

Numero di protocollo

TV56286-NDG-20039

NCT ID:

NCT06568237

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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