Studio sull’uso di Emrusolmin per il trattamento dell’Atrofia Multisistemica negli adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla Atrofia Multisistemica, una malattia rara che colpisce il sistema nervoso e provoca problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Emrusolmin (codice TEV-56286), somministrato in capsule, per il trattamento di questa condizione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Emrusolmin, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale รจ valutare se Emrusolmin puรฒ migliorare i sintomi nei pazienti adulti con Atrofia Multisistemica. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 48 settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del trattamento. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nel trial, il paziente riceve una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร . Questa valutazione include la verifica della capacitร  di camminare almeno 10 metri senza assistenza, sebbene sia consentito l’uso di un bastone.

Il paziente deve avere almeno 30 anni e una diagnosi di atrofia multisistemica (MSA) secondo i criteri di Gilman.

2 randomizzazione e trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve il farmaco Emrusolmin e l’altro un placebo. Entrambi i trattamenti sono somministrati sotto forma di capsule per uso orale.

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 48 settimane.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il trial, il paziente partecipa a valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Queste includono la misurazione dei sintomi utilizzando la scala UMSARS e altre valutazioni della qualitร  della vita.

Vengono monitorati anche i segni vitali e i risultati dei test di laboratorio per identificare eventuali effetti collaterali significativi.

4 conclusione dello studio

Alla fine delle 48 settimane, il paziente partecipa a una valutazione finale per confrontare i cambiamenti rispetto all’inizio del trial.

I risultati del trattamento con Emrusolmin vengono confrontati con quelli del placebo per determinare l’efficacia del farmaco.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di almeno 30 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Avere una diagnosi di Atrofia Multisistemica (MSA) considerata “clinicamente possibile” o “clinicamente probabile” secondo i criteri di Gilman. I criteri di Gilman sono un insieme di linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare l’MSA.
  • Essere in grado di camminare almeno 10 metri senza l’aiuto di un’altra persona durante la valutazione iniziale; รจ consentito l’uso di un bastone, ma non di un deambulatore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono adulte. Questo significa che solo gli adulti possono essere inclusi nello studio.
  • Se una persona ha una condizione medica diversa dall’Atrofia Multisistemica, non puรฒ partecipare. L’Atrofia Multisistemica รจ una malattia che colpisce diverse parti del sistema nervoso.
  • Le persone che fanno parte di gruppi vulnerabili non possono partecipare. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Clinica Universidad De Navarra cittร  di Pamplona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Roma Italia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Villejuif Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Kaodajfl Bjhyuvs Gzio Beelitz Germania
Polrzgihkhfypnnuccw Dwilyygwsrg Gqhk &fllp Cny Kazp Kassel Germania
Kqfyzuij dwi Umzixkrofpld Mlhktmtx Aym Monaco di Baviera Germania
Uukepwnvoqdb Malhjave Mรผnster Germania
Uvrgvqlxhaff Lrigavh Lipsia Germania
Uxusztzhemxodmfbcgcxa Uue Apz Ulm Germania
Tzkxggnmak Ugzqdehdhgqv Dgevrtn Dresda Germania
Ayjjabu Oitigtlebwr dz Povbci Padova Italia
Ajouisq Ojjktjtgkuc Uhmpispiznqvf Spe Gnixmrjd Dx Dyu E Rcthe dbstjziayfarrtk Salerno Italia
Omjpkxpp Sih Rqfzdiph Sxekwx cittร  metropolitana di Milano Italia
Aikexvh Umnbh Smbpsszkr Lqegph Dc Bcdkcyv Bologna Italia
Hmljibwz Dy Ld Scmkf Cewt I Sile Pcl Barcellona Spagna
Hfustaxn Cxcwko Dn Bhfliauxk Barcellona Spagna
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Phexpgagfghuuxuhpwvfb Mqvfmwj Germania
Mxasroc Cxpmbm &evldbw Ulturskbkq Oj Fcydjzxc Bad Krozingen Germania
Uqqrcfnllnkylhczkwlsx Dgeddhtmadn Ali Dรผsseldorf Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
01.04.2025
Germania Germania
Reclutando
13.03.2025
Italia Italia
Reclutando
04.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
04.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

TEV-56286 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’atrofia multisistemica (MSA). Viene somministrato per via orale e l’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi nei pazienti adulti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Atrofia Multisistemica โ€“ L’atrofia multisistemica รจ una malattia neurodegenerativa rara che colpisce diverse parti del sistema nervoso centrale e autonomo. Si manifesta con una combinazione di sintomi che possono includere problemi di movimento simili al Parkinson, difficoltร  di equilibrio, e disfunzioni del sistema autonomo come problemi di pressione sanguigna e controllo della vescica. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente i sintomi peggiorano nel tempo. I pazienti possono sperimentare una crescente difficoltร  nel camminare e nel mantenere l’equilibrio, oltre a sintomi autonomici che possono diventare piรน pronunciati. La causa esatta della malattia non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga l’accumulo anomalo di proteine nel cervello.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:37

ID della sperimentazione:
2023-505320-54-00
Codice del protocollo:
TV56286-NDG-20039
NCT ID:
NCT06568237
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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