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Studio sull'uso di empagliflozin per prevenire la cardiotossicità nei pazienti oncologici in chemioterapia con antracicline

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione della cardiotossicità nei pazienti affetti da cancro che ricevono chemioterapia a base di antracicline, come la doxorubicina o l'epirubicina. La cardiotossicità è un problema che può danneggiare il cuore durante il trattamento del cancro. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato empagliflozin, somministrato in compresse rivestite da 10 mg, rispetto a un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

L'obiettivo principale è valutare se l'empagliflozin può prevenire il deterioramento della funzione del cuore, in particolare del ventricolo sinistro, nei pazienti che ricevono dosi elevate di antracicline. I partecipanti allo studio saranno divisi in modo casuale in due gruppi: uno riceverà empagliflozin e l'altro riceverà il placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

Il corso dello studio prevede un monitoraggio regolare della salute del cuore dei partecipanti attraverso esami e test specifici. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2028 per determinare se l'empagliflozin può essere un trattamento efficace per prevenire i danni al cuore nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia con antracicline. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per proteggere il cuore durante la terapia del cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà empagliflozin 10 mg, l'altro un placebo equivalente senza sostanze attive.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume una compressa al giorno per tutta la durata dello studio.

    La durata del trattamento è determinata dal protocollo dello studio e può variare in base alla risposta individuale e agli eventi avversi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della funzione cardiaca

    La funzione cardiaca del paziente viene monitorata regolarmente tramite ecocardiografia per valutare eventuali cambiamenti nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro.

    L'obiettivo principale è prevenire la disfunzione ventricolare sinistra nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia con alte dosi di antracicline.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli eventi avversi

    Gli eventi avversi vengono registrati e valutati per determinare la sicurezza del trattamento.

    Vengono monitorati anche i cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio e nelle condizioni fisiche del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza di empagliflozin rispetto al placebo.

    Il paziente riceve un resoconto dei risultati e delle eventuali implicazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo il sistema di valutazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo sistema misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una malattia neoplastica conosciuta prima di iniziare la chemioterapia con una dose elevata di antracicline (doxorubicina ≥ 240 mg/m² o epirubicina ≥ 360 mg/m²). Le antracicline sono un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca e una frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) pari o superiore al 50%, valutata tramite ecocardiografia. L'ecocardiografia è un esame che utilizza ultrasuoni per vedere come funziona il cuore.
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine.
  • Tutti i partecipanti, sia uomini che donne, devono acconsentire all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante tutto il periodo dello studio e dopo l'interruzione del farmaco dello studio.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi efficaci (come l'astinenza, il dispositivo intrauterino, la pillola contraccettiva o un dispositivo a doppia barriera) dal momento del consenso informato e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco dello studio. Inoltre, devono accettare di non donare ovuli per la riproduzione durante lo stesso periodo.
  • Gli uomini sessualmente attivi e i loro partner devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal momento in cui firmano il consenso informato per partecipare allo studio e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Storia di insufficienza cardiaca: Se hai avuto problemi in cui il cuore non pompa bene il sangue, non puoi partecipare.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF) inferiore al 50%: Questo è un modo per misurare quanto bene il cuore pompa il sangue. Se il tuo valore è inferiore al 50%, non puoi partecipare.
  • Non essere programmato per ricevere alte dosi di antracicline: Le antracicline sono un tipo di farmaco usato per trattare il cancro. Se non devi ricevere dosi elevate di questi farmaci, non puoi partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Empagliflozin: Questo farmaco è utilizzato per prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro nei pazienti oncologici che ricevono alte dosi cumulative di antracicline durante la chemioterapia. L'obiettivo è proteggere il cuore dai potenziali effetti dannosi di questi trattamenti oncologici.

Che cosa si sa già del trattamento

Empagliflozin – Empagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente è in fase di studio per la prevenzione della cardiotossicità nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia con antracicline. Il farmaco agisce inibendo il cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo così il riassorbimento del glucosio e abbassando i livelli di zucchero nel sangue. È classificato come inibitore SGLT2 e viene studiato per la sua capacità di proteggere il cuore durante trattamenti oncologici intensivi.

Malattie studiate

Cardiotossicità – La cardiotossicità è una condizione in cui il cuore subisce danni a causa di trattamenti farmacologici, come l'uso di alte dosi di antracicline nei pazienti oncologici. Questo può portare a una riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, che è una misura della capacità del cuore di pompare il sangue. I pazienti possono inizialmente non mostrare sintomi, ma con il tempo possono sviluppare segni di disfunzione cardiaca. La progressione della cardiotossicità può variare, ma è spesso associata a cambiamenti strutturali nel muscolo cardiaco e alterazioni nei biomarcatori del sangue. È importante monitorare attentamente la funzione cardiaca nei pazienti a rischio per prevenire complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515495-13-00Codice del protocollo2021/ABM/03/00012Partecipanti previsti220 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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