Studio sull’uso di Empagliflozin per prevenire la cardiotossicità nei pazienti oncologici in chemioterapia con antracicline

3 1 1

Sponsor

  • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione della cardiotossicità nei pazienti affetti da cancro che ricevono chemioterapia a base di antracicline, come la doxorubicina o l’epirubicina. La cardiotossicità è un problema che può danneggiare il cuore durante il trattamento del cancro. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato empagliflozin, somministrato in compresse rivestite da 10 mg, rispetto a un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

L’obiettivo principale è valutare se l’empagliflozin può prevenire il deterioramento della funzione del cuore, in particolare del ventricolo sinistro, nei pazienti che ricevono dosi elevate di antracicline. I partecipanti allo studio saranno divisi in modo casuale in due gruppi: uno riceverà empagliflozin e l’altro riceverà il placebo. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

Il corso dello studio prevede un monitoraggio regolare della salute del cuore dei partecipanti attraverso esami e test specifici. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2028 per determinare se l’empagliflozin può essere un trattamento efficace per prevenire i danni al cuore nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia con antracicline. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per proteggere il cuore durante la terapia del cancro.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà empagliflozin 10 mg, l’altro un placebo equivalente senza sostanze attive.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

2somministrazione del farmaco

Il paziente assume una compressa al giorno per tutta la durata dello studio.

La durata del trattamento è determinata dal protocollo dello studio e può variare in base alla risposta individuale e agli eventi avversi.

3monitoraggio della funzione cardiaca

La funzione cardiaca del paziente viene monitorata regolarmente tramite ecocardiografia per valutare eventuali cambiamenti nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro.

L’obiettivo principale è prevenire la disfunzione ventricolare sinistra nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia con alte dosi di antracicline.

4valutazione degli eventi avversi

Gli eventi avversi vengono registrati e valutati per determinare la sicurezza del trattamento.

Vengono monitorati anche i cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio e nelle condizioni fisiche del paziente.

5conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza di empagliflozin rispetto al placebo.

Il paziente riceve un resoconto dei risultati e delle eventuali implicazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

  • Stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo sistema misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una malattia neoplastica conosciuta prima di iniziare la chemioterapia con una dose elevata di antracicline (doxorubicina ≥ 240 mg/m² o epirubicina ≥ 360 mg/m²). Le antracicline sono un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca e una frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) pari o superiore al 50%, valutata tramite ecocardiografia. L’ecocardiografia è un esame che utilizza ultrasuoni per vedere come funziona il cuore.
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine.
  • Tutti i partecipanti, sia uomini che donne, devono acconsentire all’uso di metodi contraccettivi efficaci durante tutto il periodo dello studio e dopo l’interruzione del farmaco dello studio.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi efficaci (come l’astinenza, il dispositivo intrauterino, la pillola contraccettiva o un dispositivo a doppia barriera) dal momento del consenso informato e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del farmaco dello studio. Inoltre, devono accettare di non donare ovuli per la riproduzione durante lo stesso periodo.
  • Gli uomini sessualmente attivi e i loro partner devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal momento in cui firmano il consenso informato per partecipare allo studio e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di insufficienza cardiaca: Se hai avuto problemi in cui il cuore non pompa bene il sangue, non puoi partecipare.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF) inferiore al 50%: Questo è un modo per misurare quanto bene il cuore pompa il sangue. Se il tuo valore è inferiore al 50%, non puoi partecipare.
  • Non essere programmato per ricevere alte dosi di antracicline: Le antracicline sono un tipo di farmaco usato per trattare il cancro. Se non devi ricevere dosi elevate di questi farmaci, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
11.09.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Empagliflozin: Questo farmaco è utilizzato per prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro nei pazienti oncologici che ricevono alte dosi cumulative di antracicline durante la chemioterapia. L’obiettivo è proteggere il cuore dai potenziali effetti dannosi di questi trattamenti oncologici.

Malattie investigate:

Cardiotossicità – La cardiotossicità è una condizione in cui il cuore subisce danni a causa di trattamenti farmacologici, come l’uso di alte dosi di antracicline nei pazienti oncologici. Questo può portare a una riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, che è una misura della capacità del cuore di pompare il sangue. I pazienti possono inizialmente non mostrare sintomi, ma con il tempo possono sviluppare segni di disfunzione cardiaca. La progressione della cardiotossicità può variare, ma è spesso associata a cambiamenti strutturali nel muscolo cardiaco e alterazioni nei biomarcatori del sangue. È importante monitorare attentamente la funzione cardiaca nei pazienti a rischio per prevenire complicazioni più gravi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:48

Trial ID:
2024-515495-13-00
Numero di protocollo
2021/ABM/03/00012
NCT ID:
NCT05271162
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia