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Studio sull'uso di empagliflozin in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica per migliorare la capacità di esercizio fisico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La cardiomiopatia ipertrofica è una condizione in cui il muscolo cardiaco diventa più spesso del normale, rendendo più difficile per il cuore pompare il sangue. Questo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato empagliflozin nel migliorare la capacità di esercizio fisico nelle persone affette da questa malattia.

Lo studio utilizza compresse rivestite di empagliflozin da 10 mg che vengono assunte una volta al giorno per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco empagliflozin, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento continuerà per un periodo di 12 mesi.

L'obiettivo principale è valutare se l'assunzione quotidiana di empagliflozin possa migliorare la capacità di svolgere attività fisica nelle persone con cardiomiopatia ipertrofica. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compressa rivestita che contiene anche altre sostanze come cellulosa microcristallina e stearato di magnesio che aiutano nella composizione della compressa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Una volta accettato nello studio, riceverai una diagnosi confermata di cardiomiopatia ipertrofica (una condizione che causa l'ispessimento del muscolo cardiaco).

    Lo studio durerà 12 mesi, da marzo 2023 a novembre 2025.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: empagliflozin 10 mg in compresse rivestite con film da assumere una volta al giorno

    Gruppo 2: placebo (compressa senza principio attivo)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continuerà per 12 mesi

    Dovrai assumere una compressa al giorno per via orale

    Durante questo periodo, verranno valutate la tua capacità di esercizio fisico e la qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali

    Al termine dei 12 mesi, verranno effettuate le seguenti misurazioni:

    Test della capacità di esercizio (VO2 max), che misura quanto ossigeno il tuo corpo può utilizzare durante l'esercizio

    Valutazione della qualità della vita attraverso un questionario specifico (KCCQ-OS)

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto e volontario per partecipare allo studio
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di cardiomiopatia ipertrofica (una condizione in cui il muscolo cardiaco diventa più spesso del normale)
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di assumere il farmaco empagliflozin per via orale una volta al giorno per 12 mesi
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a test di capacità di esercizio fisico durante lo studio
  • Il paziente non deve appartenere a categorie vulnerabili della popolazione

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con diabete mellito di tipo 1 o 2 (malattia che causa alti livelli di zucchero nel sangue)
  • Pazienti con grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni)
  • Persone con pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg (pressione massima troppo bassa)
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche all'empagliflozin o farmaci simili
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con gravi malattie del fegato (insufficienza epatica)
  • Pazienti con infezioni ricorrenti del tratto urinario
  • Persone che non possono o non vogliono fornire il consenso informato scritto
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Empagliflozin è un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori SGLT2. Viene utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2, ma in questo studio viene studiato per un uso diverso. Il farmaco agisce sui reni, aiutando il corpo a eliminare il glucosio in eccesso attraverso l'urina. In questo studio specifico, viene valutato per vedere se può migliorare la capacità di esercizio fisico nei pazienti che soffrono di cardiomiopatia ipertrofica, una condizione che colpisce il muscolo cardiaco rendendolo più spesso del normale. Il farmaco viene somministrato in forma di compressa da assumere per via orale una volta al giorno.

Che cosa si sa già del trattamento

Empagliflozin - Un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse da 10 mg, appartenente alla classe degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2). Questo medicinale, originariamente sviluppato per il trattamento del diabete di tipo 2, è attualmente oggetto di studi clinici per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica, una condizione che causa l'ispessimento del muscolo cardiaco. Il suo meccanismo d'azione nella cardiomiopatia ipertrofica si basa sulla capacità di migliorare la funzione cardiaca attraverso la riduzione del sovraccarico volumetrico e la modulazione del metabolismo cardiaco. Gli studi clinici stanno valutando la sua efficacia nel migliorare la capacità di esercizio fisico nei pazienti affetti da questa patologia cardiaca.

Malattie studiate

Cardiomiopatia ipertrofica - Una condizione cardiaca in cui il muscolo del cuore diventa anormalmente spesso, in particolare nelle pareti del ventricolo sinistro. Questo ispessimento può rendere più difficile per il cuore pompare il sangue efficacemente attraverso il corpo. La malattia è spesso ereditaria e può svilupparsi a qualsiasi età. Il muscolo cardiaco ispessito può interferire con il normale flusso sanguigno all'interno del cuore, causando sintomi come affaticamento durante l'attività fisica e difficoltà respiratorie. In alcuni casi, può anche causare irregolarità nel ritmo cardiaco. La condizione può variare notevolmente in gravità da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517643-31-00Codice del protocolloEMPA-REPAIR-HCMPartecipanti previsti250 personePromotoreNarodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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