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Studio sull'uso di empagliflozin dopo la sostituzione della valvola aortica in pazienti con stenosi aortica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata stenosi aortica, che è un restringimento della valvola aortica del cuore. Questo può causare sintomi come affaticamento e mancanza di respiro. Dopo la sostituzione della valvola aortica, il cuore può ancora avere difficoltà a funzionare correttamente. Lo scopo dello studio è verificare se un farmaco chiamato Jardiance (contenente empagliflozin) può aiutare a ridurre la massa del ventricolo sinistro del cuore e migliorare i sintomi dei pazienti rispetto a un placebo.

Il farmaco Jardiance è somministrato in compresse rivestite da 10 mg e viene assunto per via orale. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo dopo aver subito un intervento di sostituzione della valvola aortica. Lo studio durerà fino a 12 mesi dopo l'intervento, durante i quali verranno monitorati i cambiamenti nella massa del ventricolo sinistro e altri parametri cardiaci.

Lo studio mira a determinare se l'uso di empagliflozin può offrire benefici aggiuntivi rispetto al placebo nel migliorare la funzione cardiaca e i sintomi nei pazienti che hanno subito una sostituzione della valvola aortica. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire al meglio la salute del cuore dopo questo tipo di intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la sostituzione della valvola aortica, il paziente viene selezionato per partecipare allo studio EMPAVR.

    La partecipazione è riservata a pazienti con stenosi aortica grave e sintomatica che hanno subito un intervento chirurgico o transcatetere entro 14 giorni.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve un trattamento con compresse rivestite con film di Jardiance da 10 mg, contenenti il principio attivo empagliflozin.

    Le compresse devono essere assunte per via orale.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con empagliflozin continua per un periodo di 12 mesi.

    Durante questo periodo, il paziente deve seguire le istruzioni di dosaggio fornite dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare i cambiamenti nella massa ventricolare sinistra, misurati tramite tomografia computerizzata (CT).

    Altri parametri valutati includono il volume telediastolico ventricolare sinistro, la deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro e i livelli di NT-proBNP.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

    I risultati finali includono il cambiamento nella massa ventricolare sinistra e altri parametri clinici rilevanti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere una stenosi aortica grave con sintomi. La stenosi aortica è un restringimento della valvola aortica del cuore.
  • Il paziente deve aver subito un intervento chirurgico o una procedura transcatetere per la sostituzione della valvola aortica (AVR) entro 14 giorni. L'AVR è un trattamento per sostituire la valvola aortica malata.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento di sostituzione della valvola aortica (AVR).
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di stenosi aortica, che è un restringimento della valvola aortica del cuore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Empagliflozin: Questo farmaco è utilizzato per verificare se l'inibizione del SGLT2 dopo la sostituzione della valvola aortica (AVR) è superiore al placebo nel ridurre la massa ventricolare sinistra e migliorare i sintomi dei pazienti. Empagliflozin è comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio viene testato per i suoi potenziali benefici sul cuore dopo un intervento chirurgico alla valvola aortica.

Che cosa si sa già del trattamento

Empagliflozin – Empagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia dopo la sostituzione della valvola aortica, con l'obiettivo di ridurre la massa ventricolare sinistra e migliorare i sintomi dei pazienti. Il farmaco agisce inibendo il trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo così il riassorbimento del glucosio e abbassando i livelli di zucchero nel sangue. È classificato come un inibitore SGLT2 e viene studiato per potenziali benefici cardiovascolari oltre al controllo glicemico.

Malattie studiate

Stenosi aortica – La stenosi aortica è una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore all'aorta e al resto del corpo. Questo restringimento può causare un aumento della pressione nel cuore, portando a un ispessimento delle pareti del ventricolo sinistro. I sintomi possono includere affaticamento, dolore toracico e difficoltà respiratorie, specialmente durante l'attività fisica. Con il tempo, il cuore può diventare meno efficiente nel pompare il sangue, portando a sintomi più gravi. La progressione della malattia può variare, ma spesso peggiora con l'età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504731-40-01Codice del protocollo2023-504731-40-00Partecipanti previsti206 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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