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Studio sull'uso di durvalumab per il cancro al polmone non a piccole cellule completamente asportato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IB (≥ 4 cm), II e IIIA, che è stato completamente rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è una forma comune di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato durvalumab, somministrato tramite infusione endovenosa, e un placebo. Durvalumab è un tipo di terapia che mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della terapia adiuvante con durvalumab rispetto al placebo nel prolungare il periodo in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia. I partecipanti riceveranno il trattamento per un anno. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve durvalumab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si rivolge a pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che presentano un'espressione di PD-L1 pari o superiore al 25% e che non hanno mutazioni nei geni EGFR o ALK. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza senza malattia, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza complessiva, la qualità della vita e la tollerabilità del trattamento. Lo studio prevede anche un'analisi economica per valutare il rapporto costo-efficacia del trattamento. La durata stimata dello studio è fino al 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco durvalumab o di un placebo. Questo avviene tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene una volta ogni due settimane per un periodo di un anno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della salute

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il benessere.

    Questi controlli includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche per verificare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza senza malattia

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza senza malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule completamente asportato.

    Questo viene misurato confrontando i risultati tra i pazienti che ricevono durvalumab e quelli che ricevono il placebo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Durante lo studio, viene valutata la qualità della vita dei partecipanti per comprendere l'impatto del trattamento.

    Questa valutazione aiuta a determinare se i benefici del trattamento superano eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento di un anno, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per comprendere meglio l'impatto del durvalumab sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule, che è un tipo di tumore ai polmoni.
  • Il tuo tumore deve essere stato completamente rimosso chirurgicamente e classificato come stadio IB (con un diametro di almeno 4 cm), II o IIIA.
  • Prima dell'intervento chirurgico, devi aver fatto una scansione PET del torace e una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (CT) del cervello. Se non è stato fatto prima dell'intervento, deve essere fatto prima di partecipare allo studio.
  • La rimozione chirurgica del tumore deve essere completa, senza residui di malattia visibili, e i margini chirurgici devono essere negativi per il tumore.
  • Deve essere stata eseguita una mappatura dei linfonodi, che è un processo per identificare e rimuovere i linfonodi potenzialmente coinvolti dal tumore.
  • Se le scansioni preoperatorie mostrano sospetti di coinvolgimento dei linfonodi mediastinici, è raccomandato un esame invasivo per confermare la presenza di malattia nei linfonodi regionali, che devono essere rimossi chirurgicamente se coinvolti.
  • L'intervento chirurgico può includere lobectomia, resezione a manicotto, bilobectomia o pneumonectomia, ma non segmentectomie o resezioni a cuneo.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al polmone non a piccole cellule completamente rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare pazienti con un tumore al polmone in stadio diverso da IB (con dimensioni inferiori a 4 cm), II o IIIA.
  • Non possono partecipare pazienti il cui tumore non esprime il marcatore PD-L1 con un valore TC inferiore al 25%. PD-L1 è una proteina che può essere presente sulle cellule tumorali e TC indica la percentuale di cellule tumorali che esprimono questa proteina.
  • Non possono partecipare pazienti con mutazioni nei geni EGFR o ALK. Questi sono geni che, se mutati, possono influenzare la crescita del tumore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MEDI4736: Questo farmaco è utilizzato come terapia adiuvante per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule completamente asportato. Viene somministrato tramite infusione endovenosa per un anno. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con espressione di PD-L1 pari o superiore al 25%.

Che cosa si sa già del trattamento

MEDI4736 – Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa e attualmente è in fase di studio clinico di fase III. È utilizzato come terapia adiuvante per migliorare la sopravvivenza libera da malattia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule completamente resecato, in stadi specifici. Il meccanismo d'azione di MEDI4736 coinvolge il blocco della proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC è spesso diagnosticato in stadi avanzati, quando i sintomi diventano più evidenti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione più rapida. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa o il cervello, se non trattata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517856-36-00Codice del protocolloBR31Partecipanti previsti1 415 personePromotoreClinipace Global Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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