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Studio sull'uso di durvalumab e tremelimumab per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato in pazienti con specifiche condizioni di salute

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma Epatocellulare Avanzato, una forma di cancro al fegato che non può essere rimossa chirurgicamente. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Durvalumab e tremelimumab. Durvalumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Tremelimumab è un altro farmaco somministrato per infusione, che agisce in modo simile per potenziare la risposta immunitaria contro il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questi farmaci come trattamento di prima linea per i pazienti con Carcinoma Epatocellulare Avanzato. I partecipanti riceveranno una dose di tremelimumab seguita da dosi regolari di durvalumab. Il trattamento sarà monitorato per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e l'efficacia nel ridurre o controllare il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e la risposta al trattamento. L'obiettivo è determinare se questa combinazione di farmaci può offrire un'opzione di trattamento efficace per le persone con questa forma avanzata di cancro al fegato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato e fornisce il consenso scritto per partecipare allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il partecipante riceve una dose di tremelimumab di 300 mg tramite infusione endovenosa.

    Viene somministrato durvalumab alla dose di 1500 mg ogni 4 settimane tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento viene valutata periodicamente.

    Vengono effettuati esami del sangue e imaging per valutare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con durvalumab continua ogni 4 settimane fino a quando il medico lo ritiene opportuno o fino alla comparsa di effetti collaterali significativi.

    Il partecipante può ricevere supporto per la gestione degli effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude quando il trattamento non è più efficace o a discrezione del medico.

    Il partecipante riceve un follow-up per monitorare la salute generale e gli eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Può partecipare sia uomini che donne.
  • I partecipanti con infezione da HBV devono essere trattati con terapia antivirale per garantire una soppressione virale adeguata prima dell'iscrizione e durante lo studio, e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con specifici valori di laboratorio richiesti, come emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, e altri parametri.
  • I partecipanti con infezione da HCV devono avere una diagnosi confermata di HCV.
  • Carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile confermato tramite esami istopatologici o radiologici.
  • I partecipanti maschi che intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per un periodo di lavaggio del farmaco.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Non devono aver ricevuto una terapia sistemica precedente per il carcinoma epatocellulare.
  • Si prevede che i partecipanti vivano almeno 12 settimane o più.
  • Almeno una lesione misurabile che non è stata precedentemente irradiata e che può essere misurata accuratamente all'inizio dello studio.
  • Non devono essere idonei per la terapia locoregionale per il carcinoma epatocellulare non resecabile.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
  • Le partecipanti femminili devono essere post-menopausa da almeno un anno, sterilizzate chirurgicamente, o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Stadio BCLC B o C del carcinoma epatocellulare.
  • Classificazione Child-Pugh e stato di performance WHO/ECOG devono soddisfare specifici criteri al momento dell'iscrizione.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone con altre gravi malattie del fegato oltre al carcinoma epatocellulare avanzato.
  • Non possono partecipare persone con infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone con insufficienza cardiaca grave.
  • Non possono partecipare persone con malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto d'organo.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone con allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che partecipano a un altro studio clinico.
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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e fa parte della terapia combinata studiata nel trial clinico.

  • Tremelimumab

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Funziona stimolando il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali. Viene somministrato insieme a durvalumab per potenziare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con tremelimumab. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Tremelimumab

    Tremelimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con durvalumab per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. È attualmente in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina CTLA-4, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Fa parte della classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare avanzato – Il carcinoma epatocellulare avanzato è un tipo di cancro che inizia nel fegato e si è diffuso ad altre parti del corpo. È spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi o l'epatite. La malattia progredisce con la crescita di tumori nel fegato, che possono causare dolore addominale, perdita di peso e ittero. Con il tempo, il tumore può invadere i vasi sanguigni e diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere anche affaticamento e gonfiore addominale. La progressione della malattia può variare a seconda delle condizioni di salute del paziente e della risposta del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502012-37-00Codice del protocolloD419CR00030Partecipanti previsti190 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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