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Studio sull’uso di Durvalumab e Tremelimumab nel carcinoma a cellule squamose della cavità orale localmente avanzato e resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul carcinoma a cellule squamose della cavità orale in fase avanzata ma operabile. Questo tipo di tumore colpisce la bocca e può essere trattato chirurgicamente. L’obiettivo principale dello studio è valutare la risposta del tumore al trattamento con due farmaci: durvalumab e tremelimumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durvalumab e tremelimumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Durvalumab è noto anche con il nome in codice MEDI4736, mentre tremelimumab è conosciuto anche come CP-675,206. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno o entrambi i farmaci per vedere come il tumore risponde al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, durante le quali i partecipanti riceveranno i trattamenti e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci. L’obiettivo è capire meglio come questi trattamenti possono influenzare il tumore e migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con questo tipo di cancro. La durata stimata dello studio è fino al 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab e tremelimumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono concentrati per soluzione per infusione.

La dose di durvalumab è di 50 mg/mL, mentre quella di tremelimumab è di 20 mg/mL.

2 somministrazione di cisplatino

Il cisplatino viene somministrato come parte del trattamento. È un concentrato per soluzione per infusione con una dose di 1 mg/mL.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio della risposta biologica

Durante il trattamento, viene monitorata la risposta biologica del tumore ai farmaci durvalumab e tremelimumab.

L’obiettivo principale è valutare l’infiltrazione di cellule CD8 nel tumore.

4 valutazione secondaria

Viene effettuata una valutazione secondaria utilizzando la PET/MR con 86Ga-CXCR-4 per monitorare la sicurezza e la sopravvivenza.

Questa fase include anche il monitoraggio della sicurezza del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude entro il 17 marzo 2026, data stimata per la fine dello studio.

Durante tutto il periodo, viene garantito un monitoraggio continuo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Malattia diagnosticata di recente.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale prima di eseguire qualsiasi procedura legata al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
  • Carcinoma a cellule squamose della cavità orale confermato tramite esame istologico o citologico, in stadio avanzato localmente e resecabile.
  • Nessuna terapia sistemica precedente per la malattia SCCHN (carcinoma a cellule squamose della testa e del collo).
  • Nessuna radioterapia precedente nella testa e nel collo.
  • Nessun secondo tumore attivo negli ultimi cinque anni, eccetto il cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma in situ.
  • Capacità e volontà di fornire un consenso scritto valido per fornire nuovo tessuto tumorale per le analisi definite nel protocollo.
  • Stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Nessuna esposizione precedente a terapie immuno-mediate, inclusi farmaci come tremelimumab e durvalumab.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici come conteggio dei neutrofili, piastrine e emoglobina entro i limiti stabiliti.
  • Funzione epatica adeguata, con livelli di AST/ALT e bilirubina entro i limiti stabiliti, con eccezioni per la sindrome di Gilbert.
  • Funzione renale adeguata, con creatinina sierica o clearance della creatinina entro i limiti stabiliti.
  • Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro i limiti stabiliti.
  • Funzione cardiaca adeguata valutata tramite ECG a 12 derivazioni.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono concepire un bambino durante lo studio e per 6 mesi dopo.
  • Nessuna partecipazione a un altro studio clinico interventistico con farmaci o dispositivi fino a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la conformità al protocollo dello studio e al programma di follow-up.
  • Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le normative ICH/GCP e nazionali/locali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della cavità orale che può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di tumore si trova nella bocca e può essere trattato con un intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore localmente avanzato. Ciò significa che il tumore si è diffuso nelle aree vicine, ma non in altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
12.10.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab: Questo farmaco è utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavità orale per valutare la risposta biologica del tumore al trattamento.

Tremelimumab: Questo è un altro farmaco che lavora insieme a durvalumab per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con durvalumab per vedere se l’effetto combinato migliora la risposta del tumore rispetto all’uso di durvalumab da solo.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule squamose della cavità orale localmente avanzato e resecabile – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della cavità orale. Questo carcinoma è considerato localmente avanzato quando si è diffuso ai tessuti circostanti ma non ad altre parti del corpo. La malattia è definita resecabile quando il tumore può essere rimosso chirurgicamente. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire e lesioni nella bocca che non guariscono. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più esteso dei tessuti locali e, se non trattata, può compromettere le funzioni orali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:28

ID della sperimentazione:
2024-511511-25-00
Codice del protocollo:
ESR-16-12192
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Farmaci in studio:
    Spagna