Studio sull’uso di Durvalumab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea resecabile

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Sponsor

  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico e del cancro della giunzione gastroesofagea. Questi tipi di cancro colpiscono lo stomaco e l’area dove l’esofago si unisce allo stomaco. Il trattamento in esame include l’uso del farmaco durvalumab, noto anche come IMFINZI, in combinazione con la chemioterapia FLOT. La chemioterapia FLOT รจ una combinazione di farmaci che include fluorouracile, folinic acid, oxaliplatin, e docetaxel. Inoltre, nello studio viene utilizzato un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare la sopravvivenza senza eventi tra i pazienti che ricevono durvalumab e quelli che ricevono un placebo. I pazienti partecipanti devono avere un cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea che puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con durvalumab e chemioterapia prima e dopo l’intervento chirurgico. Alcuni pazienti riceveranno un placebo invece di durvalumab per valutare l’efficacia del trattamento.

Il trattamento con durvalumab viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. La chemioterapia FLOT viene somministrata in modo simile. Lo studio รจ progettato per durare fino a 18 mesi per ogni partecipante, con l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza e ridurre il rischio di ritorno del cancro. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se l’aggiunta di durvalumab alla chemioterapia standard puรฒ offrire benefici significativi ai pazienti con questi tipi di cancro.

1inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico MATTERHORN, che coinvolge pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea resecabile.

Il paziente deve soddisfare criteri specifici, come avere una diagnosi istologica della malattia e una funzionalitร  adeguata degli organi e del midollo osseo.

2fase neoadiuvante

Il paziente riceve una combinazione di chemioterapia FLOT, che include fluorouracile, folinic acid, oxaliplatin e docetaxel, somministrati per via intravenosa.

In aggiunta, il paziente riceve durvalumab o un placebo, somministrato per via intravenosa.

3intervento chirurgico

Dopo la fase neoadiuvante, il paziente si sottopone a un intervento chirurgico radicale per rimuovere il tumore.

4fase adiuvante

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente continua a ricevere durvalumab o un placebo per via intravenosa come parte della terapia adiuvante.

5monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Il monitoraggio include esami clinici e di laboratorio per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea che รจ stato confermato tramite esame istologico e che puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo significa che il tumore รจ stato identificato con un esame al microscopio e puรฒ essere operato.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico radicale, cioรจ un’operazione per rimuovere completamente il tumore.
  • Non devi aver ricevuto alcuna terapia anti-cancro per il tumore attuale.
  • Devi avere un indice di performance dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) o ECOG di 0 o 1 al momento dell’iscrizione. Questo indice misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che i tuoi organi principali e il midollo osseo devono funzionare bene.
  • Deve essere disponibile un campione del tumore prima di entrare nello studio.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 24 settimane.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea documentato istologicamente. Questo significa che il tipo di tumore deve essere confermato attraverso un esame al microscopio.
  • Non avere una malattia resecabile di stadio II o superiore. “Resecabile” significa che il tumore puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non rientrare nella fascia di etร  richiesta per lo studio.
  • Non appartenere al gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non essere parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
24.03.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
17.05.2021
Francia Francia
Non reclutando
30.09.2021
Germania Germania
Non reclutando
08.03.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
24.06.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
12.05.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
09.04.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.02.2021

Luoghi dello studio

Durvalumab: Questo farmaco รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare i pazienti con cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea che possono essere operati. Durvalumab viene somministrato prima e dopo l’intervento chirurgico per migliorare i risultati del trattamento.

FLOT Chemotherapy: Questo รจ un regime di chemioterapia che combina quattro diversi farmaci per trattare il cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea. La chemioterapia FLOT viene somministrata prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore e dopo l’intervento per eliminare eventuali cellule tumorali residue.

Malattie investigate:

Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della mucosa dello stomaco o della giunzione tra lo stomaco e l’esofago. Questo tipo di tumore รจ caratterizzato dalla crescita anomala e incontrollata delle cellule, che puรฒ portare alla formazione di masse tumorali. La malattia puรฒ iniziare con sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltร  a deglutire. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e invadere i tessuti circostanti, rendendo la malattia piรน complessa. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui lo stadio al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:50

Trial ID:
2023-507338-26-00
Numero di protocollo
D910GC00001
NCT ID:
NCT04592913
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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