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Studio sull'uso di durvalumab e combinazione di farmaci per il trattamento del cancro avanzato delle vie biliari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro delle vie biliari avanzato è una malattia che colpisce i dotti biliari, il fegato e la cistifellea. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione e mira a valutare la sicurezza di un trattamento combinato. Il trattamento prevede l'uso di durvalumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, in combinazione con una chemioterapia a base di gemcitabina. La gemcitabina è un tipo di chemioterapia che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio include anche altri farmaci chemioterapici come carboplatino, cisplatino, oxaliplatino e gemcitabina stessa, che sono somministrati tramite infusione. Questi farmaci sono utilizzati per trattare vari tipi di cancro e funzionano danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Il trattamento con durvalumab e chemioterapia è progettato per essere somministrato come prima linea di trattamento, il che significa che è il primo trattamento che i pazienti ricevono dopo la diagnosi di cancro delle vie biliari avanzato.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza del trattamento combinato di durvalumab e chemioterapia. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel controllo della malattia. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. L'obiettivo è migliorare la comprensione di come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare il cancro delle vie biliari avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab in combinazione con la chemioterapia a base di gemcitabina.

    Durvalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di chemioterapia

    La chemioterapia include l'uso di carboplatino, gemcitabina, oxaliplatino, e cisplatino, somministrati tramite infusione.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni di ciascun farmaco saranno stabilite in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento proseguirà fino a quando non si raggiungeranno gli obiettivi dello studio o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

    Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare lo stato di salute e l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Il peso corporeo deve essere superiore a 30 kg.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Le donne devono essere in menopausa da un anno, sterilizzate chirurgicamente, o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Devono continuare a usare questo metodo per tutta la durata dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab o fino alla fine del periodo specificato per la chemioterapia a base di gemcitabina.
  • Gli uomini che intendono avere rapporti sessuali con una donna in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab o fino alla fine del periodo specificato per la chemioterapia a base di gemcitabina. Non devono donare o conservare sperma durante questo periodo.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Il consenso informato scritto per la ricerca genetica opzionale deve essere fornito prima della raccolta del campione per la ricerca genetica opzionale.
  • Il partecipante deve avere un cancro delle vie biliari avanzato o metastatico confermato istologicamente, che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • I partecipanti con malattia non trattata in precedenza sono idonei se presentano un cancro delle vie biliari non resecabile o metastatico alla diagnosi iniziale.
  • È consentito un trattamento precedente con intento curativo, come chirurgia o chemioterapia e/o radioterapia, indipendentemente dal tempo di recidiva.
  • Un punteggio di performance WHO/ECOG da 0 a 2. Questo punteggio valuta quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Almeno una lesione che soddisfa i criteri RECIST 1.1 al basale. I criteri RECIST sono un modo per misurare le dimensioni del tumore.
  • I partecipanti con infezione da HBV devono essere trattati con terapia antivirale per garantire un'adeguata soppressione virale prima dell'iscrizione e devono rimanere in terapia antivirale per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina sierica, ALT e AST, e clearance della creatinina.
  • Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con altre malattie gravi oltre ai tumori delle vie biliari avanzati.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri trattamenti sperimentali.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per trattare i pazienti con tumori avanzati delle vie biliari. Durvalumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato come parte della terapia di base in combinazione con durvalumab per il trattamento dei tumori avanzati delle vie biliari. Gemcitabina agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con la chemioterapia a base di gemcitabina per il trattamento di prima linea dei tumori avanzati delle vie biliari. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase IIIb per valutare la sua sicurezza in questo contesto. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dei tumori avanzati delle vie biliari. A livello molecolare, durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro delle vie biliari avanzato – Il cancro delle vie biliari avanzato è una malattia che colpisce i dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Questa forma avanzata indica che il cancro si è diffuso oltre il suo sito di origine e può coinvolgere organi vicini o distanti. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale, perdita di peso e prurito. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a un coinvolgimento più ampio degli organi. La diagnosi viene spesso effettuata quando la malattia è già in uno stadio avanzato, rendendo il trattamento più complesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502043-35-00Codice del protocolloD4191C00140Partecipanti previsti200 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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