Studio sull’uso di Durvalumab con terapia trimodale per pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo

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Sponsor

  • Fundacion Cris De Investigacion Para Vencer El Cancer

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo, una forma di tumore che colpisce la vescica e si estende ai muscoli circostanti. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Durvalumab, noto anche con il nome in codice MEDI4736. Questo farmaco viene somministrato come una soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è capire se l’aggiunta di Durvalumab dopo la terapia standard, che include chirurgia, chemioterapia e radioterapia, possa migliorare la sopravvivenza senza malattia rispetto alla sola osservazione. I partecipanti che hanno già completato la terapia standard riceveranno Durvalumab o saranno semplicemente monitorati per confrontare i risultati.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti siano seguiti per un certo periodo per valutare l’efficacia del trattamento. Alcuni riceveranno il farmaco Durvalumab, mentre altri riceveranno un placebo. L’obiettivo principale è vedere se il trattamento con Durvalumab può ridurre il rischio di ritorno del cancro o di morte. Lo studio si concluderà nel 2026.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il trattamento deve iniziare entro 2 giorni lavorativi.

Il trattamento consiste nell’assunzione di durvalumab, un farmaco somministrato come soluzione per infusione.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco durvalumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

La somministrazione avviene dopo la terapia standard trimodale, che include chirurgia, chemioterapia e radioterapia.

3monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, è previsto un monitoraggio regolare per valutare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue e controlli medici per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.

4fine del trattamento

Il trattamento con durvalumab continua fino a quando non si osservano segni di progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

Il periodo di trattamento è progettato per migliorare la sopravvivenza libera da malattia rispetto alla sola sorveglianza.

5follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, è previsto un follow-up per monitorare la salute generale e la qualità della vita.

Il follow-up include valutazioni periodiche per rilevare eventuali recidive del cancro o nuovi tumori primari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi di carcinoma uroteliale della vescica. Se hai una combinazione di tipi di cellule, incluso il piccolo cellula, puoi partecipare. Se hai solo il piccolo cellula, non puoi partecipare.
  • Devi avere un campione del tuo tumore primario disponibile e acconsentire a rilasciarlo per analisi correlate.
  • Devi aver completato una terapia chiamata trimodalità che include chirurgia, chemioterapia e radioterapia prima di iscriverti allo studio. Il trattamento dello studio deve iniziare entro 42 giorni dal completamento di questa terapia.
  • Devi essere in grado e disposto a completare questionari sulla qualità della vita in inglese, francese o spagnolo.
  • Devi dare il tuo consenso in modo appropriato secondo le normative locali e regolamentari.
  • Devi essere disponibile per il trattamento e il follow-up presso il centro partecipante.
  • Il trattamento dello studio deve iniziare entro 2 giorni lavorativi dall’iscrizione.
  • Se sei una donna o un uomo in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e per 3 mesi dopo il trattamento. Le donne in età fertile faranno un test di gravidanza per determinare l’idoneità.
  • Se hai avuto o hai un altro tumore, puoi partecipare se non interferisce con la sicurezza o l’efficacia del trattamento in studio.
  • Devi avere un tumore di stadio T2-T4a N0M0 al momento della diagnosi.
  • Devi aver fatto una TAC del torace, addome e pelvi entro 8 settimane dall’iscrizione, che non mostri segni di malattia metastatica.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo l’ECOG e un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Devi avere una riserva ematologica adeguata, cioè un buon numero di cellule del sangue.
  • Devi avere una clearance della creatinina stimata di almeno 30 ml/min, che indica una buona funzione renale.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, cioè il tuo fegato deve funzionare bene.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica che invade i muscoli. Questo significa che il cancro deve aver raggiunto i muscoli della vescica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto la terapia trimodale standard. Questa è una combinazione di trattamenti che include chirurgia, radioterapia e chemioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il farmaco durvalumab dopo la terapia trimodale. Durvalumab è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
14.04.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Durvalumab (MEDI4736) è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti dopo la terapia trimodale standard per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da malattia rispetto alla sola sorveglianza. Durvalumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Malattie investigate:

Cancro della vescica muscolo-invasivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e si diffonde ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro è più aggressivo rispetto al cancro della vescica non muscolo-invasivo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio della vescica e potenzialmente ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:11

Trial ID:
2024-512502-26-00
Numero di protocollo
BL.13
NCT ID:
NCT03768570
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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