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Studio sull'uso di durvalumab con terapia trimodale per pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo, una forma di tumore che colpisce la vescica e si estende ai muscoli circostanti. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato durvalumab, noto anche con il nome in codice MEDI4736. Questo farmaco viene somministrato come una soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è capire se l'aggiunta di durvalumab dopo la terapia standard, che include chirurgia, chemioterapia e radioterapia, possa migliorare la sopravvivenza senza malattia rispetto alla sola osservazione. I partecipanti che hanno già completato la terapia standard riceveranno durvalumab o saranno semplicemente monitorati per confrontare i risultati.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti siano seguiti per un certo periodo per valutare l'efficacia del trattamento. Alcuni riceveranno il farmaco durvalumab, mentre altri riceveranno un placebo. L'obiettivo principale è vedere se il trattamento con durvalumab può ridurre il rischio di ritorno del cancro o di morte. Lo studio si concluderà nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il trattamento deve iniziare entro 2 giorni lavorativi.

    Il trattamento consiste nell'assunzione di durvalumab, un farmaco somministrato come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco durvalumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene dopo la terapia standard trimodale, che include chirurgia, chemioterapia e radioterapia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, è previsto un monitoraggio regolare per valutare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue e controlli medici per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento con durvalumab continua fino a quando non si osservano segni di progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

    Il periodo di trattamento è progettato per migliorare la sopravvivenza libera da malattia rispetto alla sola sorveglianza.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, è previsto un follow-up per monitorare la salute generale e la qualità della vita.

    Il follow-up include valutazioni periodiche per rilevare eventuali recidive del cancro o nuovi tumori primari.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi avere una diagnosi di carcinoma uroteliale della vescica. Se hai una combinazione di tipi di cellule, incluso il piccolo cellula, puoi partecipare. Se hai solo il piccolo cellula, non puoi partecipare.
  • Devi avere un campione del tuo tumore primario disponibile e acconsentire a rilasciarlo per analisi correlate.
  • Devi aver completato una terapia chiamata trimodalità che include chirurgia, chemioterapia e radioterapia prima di iscriverti allo studio. Il trattamento dello studio deve iniziare entro 42 giorni dal completamento di questa terapia.
  • Devi essere in grado e disposto a completare questionari sulla qualità della vita in inglese, francese o spagnolo.
  • Devi dare il tuo consenso in modo appropriato secondo le normative locali e regolamentari.
  • Devi essere disponibile per il trattamento e il follow-up presso il centro partecipante.
  • Il trattamento dello studio deve iniziare entro 2 giorni lavorativi dall'iscrizione.
  • Se sei una donna o un uomo in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e per 3 mesi dopo il trattamento. Le donne in età fertile faranno un test di gravidanza per determinare l'idoneità.
  • Se hai avuto o hai un altro tumore, puoi partecipare se non interferisce con la sicurezza o l'efficacia del trattamento in studio.
  • Devi avere un tumore di stadio T2-T4a N0M0 al momento della diagnosi.
  • Devi aver fatto una TAC del torace, addome e pelvi entro 8 settimane dall'iscrizione, che non mostri segni di malattia metastatica.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo l'ECOG e un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Devi avere una riserva ematologica adeguata, cioè un buon numero di cellule del sangue.
  • Devi avere una clearance della creatinina stimata di almeno 30 ml/min, che indica una buona funzione renale.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, cioè il tuo fegato deve funzionare bene.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica che invade i muscoli. Questo significa che il cancro deve aver raggiunto i muscoli della vescica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto la terapia trimodale standard. Questa è una combinazione di trattamenti che include chirurgia, radioterapia e chemioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il farmaco durvalumab dopo la terapia trimodale. Durvalumab è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore.
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Farmaci in studio

Durvalumab (MEDI4736) è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti dopo la terapia trimodale standard per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da malattia rispetto alla sola sorveglianza. Durvalumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare se migliora la sopravvivenza libera da malattia quando somministrato dopo la terapia trimodale standard. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il carcinoma uroteliale. A livello molecolare, durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro della vescica muscolo-invasivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e si diffonde ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro è più aggressivo rispetto al cancro della vescica non muscolo-invasivo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio della vescica e potenzialmente ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512502-26-00Codice del protocolloBL.13Partecipanti previsti131 personePromotoreFundacion Cris De Investigacion Para Vencer El Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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