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Studio sull'uso di dolutegravir e Lamivudina per mantenere la soppressione virale nei bambini con HIV di età compresa tra 2 e 15 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'infezione da HIV nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 15 anni. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci, DTG/3TC, rispetto a un altro trattamento composto da DTG e due NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa) nel mantenere la soppressione del virus. I farmaci coinvolti nello studio includono Dovato (contenente lamivudina e dolutegravir sodico), Retrovir (contenente zidovudina), Kivexa (contenente abacavir solfato e lamivudina), Truvada (contenente emtricitabina e tenofovir disoproxil), Epivir (contenente lamivudina), Ziagen (contenente abacavir solfato), Combivir (contenente zidovudina e lamivudina), Descovy (contenente emtricitabina e tenofovir alafenamide), e Triumeq (contenente abacavir solfato, lamivudina e dolutegravir sodico).

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con DTG/3TC è altrettanto efficace nel mantenere la soppressione del virus rispetto al trattamento con DTG e due NRTI. I partecipanti allo studio assumeranno i farmaci per via orale per un periodo massimo di 42 giorni. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la presenza di eventuali effetti collaterali e per verificare se il virus rimane sotto controllo. I ricercatori osserveranno anche eventuali cambiamenti nei livelli di CD4, che sono un tipo di cellule del sistema immunitario, e altri parametri di salute.

Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo di tempo per vedere se ci sono cambiamenti nella loro salute generale, inclusi eventuali eventi avversi gravi o cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue e nella funzione renale. Inoltre, verrà valutata l'aderenza al trattamento attraverso questionari compilati dai partecipanti o dai loro tutori. Lo studio mira a concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il partecipante inizia il trattamento con i farmaci assegnati. I farmaci utilizzati nel trial includono DTG/3TC (dolutegravir sodico/lamivudina) e DTG + 2 NRTIs (dolutegravir sodico più due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa).

    I farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal protocollo del trial e devono essere seguiti attentamente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio regolare

    Durante il trial, il partecipante è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e la soppressione virale. Questo include esami del sangue per misurare i livelli di HIV-1 RNA nel corpo.

    Il monitoraggio avviene a intervalli specifici, come le settimane 24, 48 e 96, per verificare la presenza di eventuali rimbalzi virali o cambiamenti nei livelli di RNA.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti collaterali

    Il partecipante è valutato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al trattamento. Questo include il monitoraggio di eventi avversi gravi e la valutazione della necessità di modificare o interrompere il trattamento.

    Eventuali cambiamenti nei parametri di salute, come i livelli di lipidi nel sangue o la clearance della creatinina, sono monitorati per garantire la sicurezza del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Questionari di valutazione

    Il partecipante e il suo tutore completano questionari per valutare l'aderenza al trattamento, l'accettabilità del farmaco, la qualità del sonno e dell'umore, e la qualità della vita correlata alla salute.

    Questi questionari aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del partecipante e a identificare eventuali problemi di aderenza.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento e la sua sicurezza complessiva.

    Il partecipante riceve un riepilogo dei risultati del trial e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Bambini infettati da HIV-1 che hanno mantenuto il virus sotto controllo per almeno gli ultimi 6 mesi prima di partecipare allo studio.
  • Età compresa tra 2 e meno di 15 anni.
  • Peso di almeno 6 kg.
  • Le ragazze che hanno iniziato il ciclo mestruale devono avere un test di gravidanza negativo al momento della selezione e della randomizzazione.
  • Le ragazze sessualmente attive devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Un genitore o tutore legale deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato per conto del bambino, secondo la legislazione nazionale, e deve essere disposto a seguire il protocollo dello studio.
  • Il partecipante deve essere disposto a dare il proprio assenso informato se il medico del sito di prova ritiene che sia abbastanza grande e in grado di comprendere le informazioni adeguate all'età sulla partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone che non sono infette da HIV.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • DTG/3TC

    è una combinazione di due farmaci utilizzati per trattare l'infezione da HIV. DTG, noto anche come dolutegravir, aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppare complicazioni legate all'HIV. 3TC, conosciuto anche come Lamivudina, lavora insieme a DTG per bloccare la crescita del virus. Questa combinazione è studiata per mantenere sotto controllo l'infezione da HIV nei bambini.

  • DTG + 2 NRTIs

    è una terapia che combina dolutegravir (DTG) con due altri farmaci chiamati NRTIs, che sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa. Questi farmaci lavorano insieme per impedire al virus HIV di moltiplicarsi nel corpo. L'obiettivo di questa combinazione è mantenere il virus a livelli molto bassi, aiutando il sistema immunitario a funzionare meglio e prevenendo complicazioni legate all'HIV nei bambini.

Che cosa si sa già del trattamento

DTG/3TC – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse e viene utilizzato per mantenere la soppressione virale nei bambini infetti da HIV di età compresa tra 2 e meno di 15 anni. Attualmente, è in fase di studio per confrontare la sua efficacia con quella di un altro regime terapeutico a base di DTG e due NRTI. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'infezione da HIV. A livello molecolare, il farmaco agisce inibendo l'enzima necessario per la replicazione del virus HIV, contribuendo così a ridurre la quantità di virus nel corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'integrasi e degli analoghi nucleosidici.

Malattie studiate

Infezione da HIV – L'infezione da HIV è causata dal virus dell'immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, il virus può ridurre il numero di queste cellule, indebolendo la capacità del corpo di combattere le infezioni e altre malattie. L'infezione da HIV si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l'HIV può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. Durante la progressione dell'infezione, possono verificarsi sintomi come febbre, affaticamento e ingrossamento dei linfonodi. La gestione dell'infezione da HIV si concentra sul mantenimento della salute del sistema immunitario e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-520388-15-00Codice del protocolloD3 (Penta 21)Partecipanti previsti386 personePromotoreFondazione Penta Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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