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Studio sull'uso di Desmopressina per prevenire la sovracorrezione del sodio in pazienti con iponatremia grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla iponatriemia grave, una condizione in cui i livelli di sodio nel sangue sono molto bassi. Questo può causare sintomi neurologici come convulsioni o stupore. L'obiettivo principale dello studio è capire se l'uso sistematico di DDAVP (desmopressina) può ridurre il rischio di un aumento troppo rapido del sodio nel sangue durante le prime 48 ore di trattamento. Un aumento troppo rapido può essere pericoloso e portare a complicazioni come la mielinolisi pontina centrale, una condizione che può danneggiare il cervello.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno DDAVP o un placebo per valutare l'efficacia del trattamento. Saranno monitorati i livelli di sodio nel sangue e i sintomi neurologici per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi e nei livelli di sodio.

Oltre a DDAVP, lo studio utilizza soluzioni per infusione come cloruro di sodio, cloruro di potassio e glucosio per gestire i livelli di elettroliti e fluidi nei pazienti. Queste soluzioni aiutano a mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo e a prevenire complicazioni. Lo studio mira a migliorare la gestione dell'iponatriemia grave e a ridurre i rischi associati a un trattamento inadeguato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ammesso all'unità di terapia intensiva (ICU) con una diagnosi di iponatremia grave, caratterizzata da un livello di sodio nel sangue (SNa) inferiore a 120 mmol/L in presenza di sintomi neurologici o inferiore a 115 mmol/L.

    Viene valutato il volume del fluido extracellulare per confermare che sia normale o ridotto.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento iniziale

    Il paziente viene randomizzato per ricevere un trattamento sistematico con DDAVP (desmopressina acetato trihidrato) per prevenire la sovracorrezione del sodio nel siero.

    Il trattamento prevede la somministrazione di DDAVP per via intravenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio nelle prime 48 ore

    Durante le prime 48 ore, il livello di sodio nel sangue viene monitorato per evitare una sovracorrezione, definita come un aumento del sodio nel sangue superiore a 6.0 mmol/L in meno di 24 ore o superiore a 12.0 mmol/L in meno di 48 ore per i pazienti con fattori di rischio.

    Vengono monitorati anche i sintomi neurologici e la scala del coma di Glasgow (GCS) per valutare eventuali miglioramenti.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di fluidi e monitoraggio

    Vengono somministrati fluidi ipotonici per via intravenosa per gestire i livelli di sodio e potassio nel sangue.

    Il volume di urina e l'osmolalità urinaria vengono monitorati a intervalli regolari per valutare la risposta del corpo al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale e follow-up

    Al giorno 15, o prima se necessario, viene effettuata una risonanza magnetica cerebrale per valutare la presenza di eventuali danni osmotici alla mielina.

    Viene valutata la durata della degenza in ICU e in ospedale, insieme al tempo trascorso fino al decesso, se applicabile.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere adulti, cioè avere almeno 18 anni.
  • Essere attualmente ricoverati in terapia intensiva (ICU).
  • Avere una condizione chiamata iponatriemia grave, che significa avere un livello di sodio nel sangue (SNa) inferiore a 120 mmol/L se ci sono sintomi neurologici, come convulsioni, stupore (definito come un punteggio GCS inferiore a 12) o segni di ernia cerebrale. Oppure avere un livello di sodio nel sangue inferiore a 115 mmol/L.
  • Avere un volume di liquido extracellulare normale o ridotto. Il liquido extracellulare è il liquido che si trova al di fuori delle cellule del corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Iponatremia grave: Se hai una condizione chiamata iponatremia grave, che significa avere livelli molto bassi di sodio nel sangue, e sei a rischio di una correzione troppo rapida di questi livelli, non puoi partecipare.
  • Sintomi neurologici: Se i tuoi livelli di sodio nel sangue sono inferiori a 120 mmol/L e hai sintomi neurologici, non puoi partecipare. I sintomi neurologici possono includere confusione, convulsioni o altri problemi legati al cervello.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

DDAVP: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire la correzione eccessiva del sodio nel sangue nei pazienti con iponatremia grave. L'iponatremia è una condizione in cui i livelli di sodio nel sangue sono troppo bassi. DDAVP aiuta a mantenere i livelli di sodio più stabili, riducendo il rischio di complicazioni che possono verificarsi quando i livelli di sodio aumentano troppo rapidamente.

Che cosa si sa già del trattamento

DDAVP – Il DDAVP è somministrato per via endovenosa o intranasale e viene utilizzato principalmente per prevenire la correzione eccessiva del sodio nel sangue in pazienti con iponatriemia grave. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre l'ipercorrezione del sodio sierico nelle prime 48 ore dopo la randomizzazione. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dell'iponatriemia grave, specialmente in pazienti con sintomi neurologici. A livello molecolare, il DDAVP agisce come un analogo della vasopressina, influenzando il riassorbimento dell'acqua nei reni. È classificato come un farmaco antidiuretico.

Malattie studiate

Iponatremia grave – L'iponatremia grave è una condizione in cui i livelli di sodio nel sangue sono significativamente bassi, spesso al di sotto di 115 mmol/L o 120 mmol/L nei pazienti con sintomi neurologici. Questa condizione può causare sintomi come nausea, mal di testa, confusione, e nei casi più gravi, convulsioni o coma. Il rischio principale è la correzione troppo rapida dei livelli di sodio, che può portare a complicazioni neurologiche come la mielinolisi pontina centrale. La progressione della malattia dipende dalla causa sottostante e dalla velocità con cui i livelli di sodio vengono corretti. È importante monitorare attentamente i pazienti per evitare un aumento troppo rapido del sodio nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507254-32-00Codice del protocolloAPHP220676Partecipanti previsti260 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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