Studio sull’uso di Desmopressina per prevenire la sovracorrezione del sodio in pazienti con iponatremia grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla iponatriemia grave, una condizione in cui i livelli di sodio nel sangue sono molto bassi. Questo puรฒ causare sintomi neurologici come convulsioni o stupore. L’obiettivo principale dello studio รจ capire se l’uso sistematico di DDAVP (desmopressina) puรฒ ridurre il rischio di un aumento troppo rapido del sodio nel sangue durante le prime 48 ore di trattamento. Un aumento troppo rapido puรฒ essere pericoloso e portare a complicazioni come la mielinolisi pontina centrale, una condizione che puรฒ danneggiare il cervello.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno DDAVP o un placebo per valutare l’efficacia del trattamento. Saranno monitorati i livelli di sodio nel sangue e i sintomi neurologici per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi e nei livelli di sodio.

Oltre a DDAVP, lo studio utilizza soluzioni per infusione come cloruro di sodio, cloruro di potassio e glucosio per gestire i livelli di elettroliti e fluidi nei pazienti. Queste soluzioni aiutano a mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo e a prevenire complicazioni. Lo studio mira a migliorare la gestione dell’iponatriemia grave e a ridurre i rischi associati a un trattamento inadeguato.

1 inizio dello studio

Il paziente viene ammesso all’unitร  di terapia intensiva (ICU) con una diagnosi di iponatremia grave, caratterizzata da un livello di sodio nel sangue (SNa) inferiore a 120 mmol/L in presenza di sintomi neurologici o inferiore a 115 mmol/L.

Viene valutato il volume del fluido extracellulare per confermare che sia normale o ridotto.

2 randomizzazione e trattamento iniziale

Il paziente viene randomizzato per ricevere un trattamento sistematico con DDAVP (desmopressina acetato trihidrato) per prevenire la sovracorrezione del sodio nel siero.

Il trattamento prevede la somministrazione di DDAVP per via intravenosa.

3 monitoraggio nelle prime 48 ore

Durante le prime 48 ore, il livello di sodio nel sangue viene monitorato per evitare una sovracorrezione, definita come un aumento del sodio nel sangue superiore a 6.0 mmol/L in meno di 24 ore o superiore a 12.0 mmol/L in meno di 48 ore per i pazienti con fattori di rischio.

Vengono monitorati anche i sintomi neurologici e la scala del coma di Glasgow (GCS) per valutare eventuali miglioramenti.

4 somministrazione di fluidi e monitoraggio

Vengono somministrati fluidi ipotonici per via intravenosa per gestire i livelli di sodio e potassio nel sangue.

Il volume di urina e l’osmolalitร  urinaria vengono monitorati a intervalli regolari per valutare la risposta del corpo al trattamento.

5 valutazione finale e follow-up

Al giorno 15, o prima se necessario, viene effettuata una risonanza magnetica cerebrale per valutare la presenza di eventuali danni osmotici alla mielina.

Viene valutata la durata della degenza in ICU e in ospedale, insieme al tempo trascorso fino al decesso, se applicabile.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere adulti, cioรจ avere almeno 18 anni.
  • Essere attualmente ricoverati in terapia intensiva (ICU).
  • Avere una condizione chiamata iponatriemia grave, che significa avere un livello di sodio nel sangue (SNa) inferiore a 120 mmol/L se ci sono sintomi neurologici, come convulsioni, stupore (definito come un punteggio GCS inferiore a 12) o segni di ernia cerebrale. Oppure avere un livello di sodio nel sangue inferiore a 115 mmol/L.
  • Avere un volume di liquido extracellulare normale o ridotto. Il liquido extracellulare รจ il liquido che si trova al di fuori delle cellule del corpo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Iponatremia grave: Se hai una condizione chiamata iponatremia grave, che significa avere livelli molto bassi di sodio nel sangue, e sei a rischio di una correzione troppo rapida di questi livelli, non puoi partecipare.
  • Sintomi neurologici: Se i tuoi livelli di sodio nel sangue sono inferiori a 120 mmol/L e hai sintomi neurologici, non puoi partecipare. I sintomi neurologici possono includere confusione, convulsioni o altri problemi legati al cervello.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
17.12.2024

Sedi dello studio

DDAVP: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire la correzione eccessiva del sodio nel sangue nei pazienti con iponatremia grave. L’iponatremia รจ una condizione in cui i livelli di sodio nel sangue sono troppo bassi. DDAVP aiuta a mantenere i livelli di sodio piรน stabili, riducendo il rischio di complicazioni che possono verificarsi quando i livelli di sodio aumentano troppo rapidamente.

Malattie indagate:

Iponatremia grave โ€“ L’iponatremia grave รจ una condizione in cui i livelli di sodio nel sangue sono significativamente bassi, spesso al di sotto di 115 mmol/L o 120 mmol/L nei pazienti con sintomi neurologici. Questa condizione puรฒ causare sintomi come nausea, mal di testa, confusione, e nei casi piรน gravi, convulsioni o coma. Il rischio principale รจ la correzione troppo rapida dei livelli di sodio, che puรฒ portare a complicazioni neurologiche come la mielinolisi pontina centrale. La progressione della malattia dipende dalla causa sottostante e dalla velocitร  con cui i livelli di sodio vengono corretti. รˆ importante monitorare attentamente i pazienti per evitare un aumento troppo rapido del sodio nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:07

ID dello studio:
2023-507254-32-00
Codice del protocollo:
APHP220676
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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