Studio sull’uso di desametasone e fluorometolone per pazienti sottoposti a trapianto di cornea (DMEK)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trapianto di cornea, in particolare su una tecnica chiamata cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet (DMEK). Questo tipo di trapianto รจ utilizzato per sostituire la parte interna della cornea danneggiata. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare un protocollo di trattamento che utilizza farmaci per ridurre la risposta del sistema immunitario, cercando di minimizzare l’aumento della pressione oculare e la perdita di cellule endoteliali, che sono importanti per mantenere la trasparenza della cornea.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due tipi di colliri: Dexamethasone e Fluorometholone. Il Dexamethasone รจ un tipo di collirio che aiuta a ridurre l’infiammazione e la risposta immunitaria, mentre il Fluorometholone รจ un altro collirio con effetti simili, ma con una diversa composizione chimica. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo per confrontare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e durerร  fino al 2028.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare eventuali aumenti della pressione oculare e la perdita di cellule endoteliali. Questi controlli aiuteranno a determinare quale trattamento รจ piรน efficace nel mantenere la salute della cornea dopo il trapianto. Altri aspetti che verranno valutati includono la sopravvivenza del trapianto senza rigetto, la qualitร  della vita dei pazienti e la loro soddisfazione con il trattamento ricevuto.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente viene informato sugli obiettivi e le procedure del trial clinico OPTIMISE, che mira a ottimizzare l’immunosoppressione per il trapianto corneale.

Il paziente deve avere almeno 21 anni e essere registrato come candidato per il trapianto corneale DMEK.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve due tipi di colliri: Dexamethason 1 mg/ml Teva e FML Liquifilm 0.1% w/v.

Entrambi i colliri vengono applicati topicamente sulla cornea e l’area limbare dell’occhio.

3 monitoraggio della pressione intraoculare (IOP)

Durante il primo anno, il paziente viene monitorato per l’elevazione della pressione intraoculare (IOP).

L’elevazione della IOP รจ definita come una pressione di almeno 24 mmHg o un aumento di almeno 10 mmHg rispetto al valore preoperatorio.

4 valutazione della perdita di cellule endoteliali

Nel secondo anno, viene valutata la perdita di cellule endoteliali (ECL) utilizzando immagini di microscopia speculare della cornea centrale.

Le immagini vengono acquisite a 12 e 24 mesi dopo l’intervento.

5 valutazione degli esiti secondari

Gli esiti secondari includono la sopravvivenza del trapianto senza rigetto, valutazioni economiche a breve e lungo termine, e misure di esito riportate dai pazienti.

Vengono valutati anche l’acuitร  visiva corretta a distanza e gli esiti strutturali come lo spessore corneale, maculare centrale e dello strato di fibre nervose retiniche.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 agosto 2028.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del protocollo immunosoppressivo ottimizzato.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere pazienti di etร  pari o superiore a 21 anni.
  • Essere registrati nel NOTR come candidati per il trapianto corneale DMEK. Il NOTR รจ un registro che tiene traccia dei pazienti in attesa di trapianto.
  • Essere idonei per il trapianto corneale chiamato Descemet’s Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK). Questo รจ un tipo di intervento chirurgico per sostituire una parte della cornea, che รจ la parte trasparente dell’occhio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che il paziente non deve trovarsi in una situazione di particolare fragilitร  o rischio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di cornea diverso da quello specifico chiamato Descemet’s Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
29.07.2024

Sedi della sperimentazione

Immunosuppressive Therapy: Questa terapia viene utilizzata per ridurre la risposta del sistema immunitario del corpo, prevenendo il rigetto del trapianto di cornea. L’obiettivo รจ ottimizzare l’immunosoppressione per proteggere la cornea trapiantata, riducendo al minimo gli effetti collaterali come l’aumento della pressione intraoculare (IOP) e la perdita di cellule endoteliali.

Trapianto corneale, cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet (DMEK) โ€“ รˆ una procedura chirurgica utilizzata per sostituire lo strato endoteliale danneggiato della cornea con un innesto sano. Questo tipo di trapianto รจ indicato per condizioni che causano la perdita di cellule endoteliali, come la distrofia di Fuchs. Durante la progressione della malattia, la cornea puรฒ diventare opaca e gonfia, portando a una visione offuscata. La DMEK mira a ripristinare la trasparenza della cornea e migliorare la visione. Dopo l’intervento, รจ possibile monitorare l’elevazione della pressione intraoculare e la perdita di cellule endoteliali per valutare il successo del trapianto. La sopravvivenza dell’innesto senza rigetto รจ un obiettivo importante per il successo a lungo termine della procedura.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:59

ID della sperimentazione:
2022-500109-41-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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