Studio sull’uso di desametasone e fluorometolone per pazienti sottoposti a trapianto di cornea (DMEK)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trapianto di cornea, in particolare su una tecnica chiamata cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet (DMEK). Questo tipo di trapianto è utilizzato per sostituire la parte interna della cornea danneggiata. L’obiettivo principale dello studio è valutare un protocollo di trattamento che utilizza farmaci per ridurre la risposta del sistema immunitario, cercando di minimizzare l’aumento della pressione oculare e la perdita di cellule endoteliali, che sono importanti per mantenere la trasparenza della cornea.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due tipi di colliri: Dexamethasone e Fluorometholone. Il Dexamethasone è un tipo di collirio che aiuta a ridurre l’infiammazione e la risposta immunitaria, mentre il Fluorometholone è un altro collirio con effetti simili, ma con una diversa composizione chimica. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo per confrontare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2028.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare eventuali aumenti della pressione oculare e la perdita di cellule endoteliali. Questi controlli aiuteranno a determinare quale trattamento è più efficace nel mantenere la salute della cornea dopo il trapianto. Altri aspetti che verranno valutati includono la sopravvivenza del trapianto senza rigetto, la qualità della vita dei pazienti e la loro soddisfazione con il trattamento ricevuto.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente viene informato sugli obiettivi e le procedure del trial clinico OPTIMISE, che mira a ottimizzare l’immunosoppressione per il trapianto corneale.

Il paziente deve avere almeno 21 anni e essere registrato come candidato per il trapianto corneale DMEK.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve due tipi di colliri: Dexamethason 1 mg/ml Teva e FML Liquifilm 0.1% w/v.

Entrambi i colliri vengono applicati topicamente sulla cornea e l’area limbare dell’occhio.

3 monitoraggio della pressione intraoculare (IOP)

Durante il primo anno, il paziente viene monitorato per l’elevazione della pressione intraoculare (IOP).

L’elevazione della IOP è definita come una pressione di almeno 24 mmHg o un aumento di almeno 10 mmHg rispetto al valore preoperatorio.

4 valutazione della perdita di cellule endoteliali

Nel secondo anno, viene valutata la perdita di cellule endoteliali (ECL) utilizzando immagini di microscopia speculare della cornea centrale.

Le immagini vengono acquisite a 12 e 24 mesi dopo l’intervento.

5 valutazione degli esiti secondari

Gli esiti secondari includono la sopravvivenza del trapianto senza rigetto, valutazioni economiche a breve e lungo termine, e misure di esito riportate dai pazienti.

Vengono valutati anche l’acuità visiva corretta a distanza e gli esiti strutturali come lo spessore corneale, maculare centrale e dello strato di fibre nervose retiniche.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 agosto 2028.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del protocollo immunosoppressivo ottimizzato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 21 anni.
  • Essere registrati nel NOTR come candidati per il trapianto corneale DMEK. Il NOTR è un registro che tiene traccia dei pazienti in attesa di trapianto.
  • Essere idonei per il trapianto corneale chiamato Descemet’s Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK). Questo è un tipo di intervento chirurgico per sostituire una parte della cornea, che è la parte trasparente dell’occhio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che il paziente non deve trovarsi in una situazione di particolare fragilità o rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di cornea diverso da quello specifico chiamato Descemet’s Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
29.07.2024

Sedi della sperimentazione

Immunosuppressive Therapy: Questa terapia viene utilizzata per ridurre la risposta del sistema immunitario del corpo, prevenendo il rigetto del trapianto di cornea. L’obiettivo è ottimizzare l’immunosoppressione per proteggere la cornea trapiantata, riducendo al minimo gli effetti collaterali come l’aumento della pressione intraoculare (IOP) e la perdita di cellule endoteliali.

Trapianto corneale, cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet (DMEK) – È una procedura chirurgica utilizzata per sostituire lo strato endoteliale danneggiato della cornea con un innesto sano. Questo tipo di trapianto è indicato per condizioni che causano la perdita di cellule endoteliali, come la distrofia di Fuchs. Durante la progressione della malattia, la cornea può diventare opaca e gonfia, portando a una visione offuscata. La DMEK mira a ripristinare la trasparenza della cornea e migliorare la visione. Dopo l’intervento, è possibile monitorare l’elevazione della pressione intraoculare e la perdita di cellule endoteliali per valutare il successo del trapianto. La sopravvivenza dell’innesto senza rigetto è un obiettivo importante per il successo a lungo termine della procedura.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:59

ID della sperimentazione:
2022-500109-41-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla monoterapia con tacrolimus rispetto alla terapia immunosoppressiva standard tripla nei pazienti anziani sottoposti a trapianto di rene

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Paesi Bassi