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Studio sull'uso di desametasone e fluorometolone per pazienti sottoposti a trapianto di cornea (DMEK)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trapianto di cornea, in particolare su una tecnica chiamata cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet (DMEK). Questo tipo di trapianto è utilizzato per sostituire la parte interna della cornea danneggiata. L'obiettivo principale dello studio è valutare un protocollo di trattamento che utilizza farmaci per ridurre la risposta del sistema immunitario, cercando di minimizzare l'aumento della pressione oculare e la perdita di cellule endoteliali, che sono importanti per mantenere la trasparenza della cornea.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due tipi di colliri: Dexamethasone e fluorometholone. Il dexamethasone è un tipo di collirio che aiuta a ridurre l'infiammazione e la risposta immunitaria, mentre il fluorometholone è un altro collirio con effetti simili, ma con una diversa composizione chimica. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2028.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare eventuali aumenti della pressione oculare e la perdita di cellule endoteliali. Questi controlli aiuteranno a determinare quale trattamento è più efficace nel mantenere la salute della cornea dopo il trapianto. Altri aspetti che verranno valutati includono la sopravvivenza del trapianto senza rigetto, la qualità della vita dei pazienti e la loro soddisfazione con il trattamento ricevuto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente viene informato sugli obiettivi e le procedure del trial clinico OPTIMISE, che mira a ottimizzare l'immunosoppressione per il trapianto corneale.

    Il paziente deve avere almeno 21 anni e essere registrato come candidato per il trapianto corneale DMEK.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve due tipi di colliri: Dexamethason 1 mg/ml Teva e FML Liquifilm 0.1% w/v.

    Entrambi i colliri vengono applicati topicamente sulla cornea e l'area limbare dell'occhio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della pressione intraoculare (IOP)

    Durante il primo anno, il paziente viene monitorato per l'elevazione della pressione intraoculare (IOP).

    L'elevazione della IOP è definita come una pressione di almeno 24 mmHg o un aumento di almeno 10 mmHg rispetto al valore preoperatorio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della perdita di cellule endoteliali

    Nel secondo anno, viene valutata la perdita di cellule endoteliali (ECL) utilizzando immagini di microscopia speculare della cornea centrale.

    Le immagini vengono acquisite a 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti secondari

    Gli esiti secondari includono la sopravvivenza del trapianto senza rigetto, valutazioni economiche a breve e lungo termine, e misure di esito riportate dai pazienti.

    Vengono valutati anche l'acuità visiva corretta a distanza e gli esiti strutturali come lo spessore corneale, maculare centrale e dello strato di fibre nervose retiniche.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 agosto 2028.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del protocollo immunosoppressivo ottimizzato.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 21 anni.
  • Essere registrati nel NOTR come candidati per il trapianto corneale DMEK. Il NOTR è un registro che tiene traccia dei pazienti in attesa di trapianto.
  • Essere idonei per il trapianto corneale chiamato Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK). Questo è un tipo di intervento chirurgico per sostituire una parte della cornea, che è la parte trasparente dell'occhio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che il paziente non deve trovarsi in una situazione di particolare fragilità o rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di cornea diverso da quello specifico chiamato Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Immunosuppressive Therapy: Questa terapia viene utilizzata per ridurre la risposta del sistema immunitario del corpo, prevenendo il rigetto del trapianto di cornea. L'obiettivo è ottimizzare l'immunosoppressione per proteggere la cornea trapiantata, riducendo al minimo gli effetti collaterali come l'aumento della pressione intraoculare (IOP) e la perdita di cellule endoteliali.

Che cosa si sa già del trattamento

Prednisolone – Prednisolone è un farmaco somministrato per via orale o come collirio, utilizzato principalmente per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Attualmente è ampiamente utilizzato in medicina, con numerosi studi che ne supportano l'efficacia. È indicato per il trattamento di condizioni infiammatorie e autoimmuni, come il trapianto di cornea. Agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo la produzione di mediatori infiammatori. Appartiene alla classe dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Trapianto corneale, cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet (DMEK) – È una procedura chirurgica utilizzata per sostituire lo strato endoteliale danneggiato della cornea con un innesto sano. Questo tipo di trapianto è indicato per condizioni che causano la perdita di cellule endoteliali, come la distrofia di Fuchs. Durante la progressione della malattia, la cornea può diventare opaca e gonfia, portando a una visione offuscata. La DMEK mira a ripristinare la trasparenza della cornea e migliorare la visione. Dopo l'intervento, è possibile monitorare l'elevazione della pressione intraoculare e la perdita di cellule endoteliali per valutare il successo del trapianto. La sopravvivenza dell'innesto senza rigetto è un obiettivo importante per il successo a lungo termine della procedura.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-500109-41-00Partecipanti previsti442 personePromotoreAcademisch Ziekenhuis Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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