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Studio sull'uso di denosumab per migliorare la qualità del seme in uomini infertili

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullinfertilità maschile, una condizione in cui gli uomini hanno difficoltà a concepire un figlio a causa di una bassa produzione di spermatozoi. L'obiettivo principale è verificare se il farmaco denosumab, somministrato come soluzione iniettabile, possa migliorare la qualità del seme in uomini infertili. Denosumab è un farmaco che viene solitamente utilizzato per altre condizioni, ma in questo caso, si sta esplorando il suo potenziale effetto sulla fertilità maschile.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di denosumab o un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo. La qualità del seme sarà valutata confrontando i campioni di sperma raccolti all'inizio e alla fine del periodo di studio, che dura circa 80 giorni. Saranno anche monitorati i livelli di ormoni riproduttivi nel sangue per vedere se ci sono cambiamenti significativi. Lo studio mira a determinare se ci sono differenze nella concentrazione e nella qualità degli spermatozoi tra coloro che ricevono il farmaco e quelli che ricevono il placebo.

Oltre a valutare la qualità del seme, lo studio esaminerà anche se ci sono differenze nel numero di gravidanze spontanee e aborti spontanei tra i due gruppi durante il periodo di studio. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare linfertilità maschile e migliorare le possibilità di concepimento per gli uomini con bassa produzione di spermatozoi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, il partecipante riceve una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Viene fornito un consenso informato che deve essere letto e firmato per confermare la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve un'iniezione sottocutanea di Prolia (denosumab) 60 mg, una soluzione per iniezione in siringa preriempita.

    La somministrazione avviene secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la qualità del seme e i livelli ormonali nel sangue.

    Il giorno 80, viene richiesto un campione di seme per valutare la concentrazione e la qualità degli spermatozoi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la differenza nella concentrazione di spermatozoi tra i gruppi di intervento e placebo, valutata il giorno 80.

    I risultati secondari comprendono la qualità del seme, le gravidanze spontanee prima del giorno 180, e i livelli ormonali nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024.

    I partecipanti riceveranno un riepilogo dei risultati dello studio al termine della ricerca.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Uomini infertili di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 60 anni.
  • Produzione di spermatozoi ridotta, con una concentrazione di spermatozoi inferiore a 2 milioni per millilitro.
  • Livello di AMH (ormone anti-mülleriano) nel sangue superiore a 30 picomoli per litro. L'AMH è un ormone che può indicare la salute delle cellule che producono spermatozoi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini che non hanno problemi di infertilità maschile. L'infertilità maschile si riferisce alla difficoltà di un uomo a contribuire al concepimento di un bambino.
  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è rivolto solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio. La fascia di età non è specificata nei dati forniti, ma è importante rispettare i limiti di età stabiliti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali durante la partecipazione a studi clinici.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Denosumab è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare se può migliorare la qualità del seme in un sottogruppo di uomini infertili. Denosumab è noto per il suo utilizzo nel trattamento di condizioni ossee, ma in questo contesto viene studiato per il suo potenziale effetto sulla fertilità maschile.

Che cosa si sa già del trattamento

Denosumab – Denosumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio per il trattamento dell'infertilità maschile, in particolare per migliorare la qualità del seme in uomini con oligospermia. Denosumab agisce bloccando una proteina chiamata RANKL, che è coinvolta nella regolazione del metabolismo osseo, ma si sta esplorando il suo potenziale effetto sulla fertilità maschile. È classificato come un anticorpo monoclonale e viene principalmente utilizzato per trattare condizioni legate alla perdita ossea.

Malattie studiate

Infertilità maschile – L'infertilità maschile è una condizione in cui un uomo ha una capacità ridotta di causare una gravidanza in una partner fertile. Questa condizione può derivare da problemi con la produzione di spermatozoi, la loro motilità o la loro morfologia. Spesso, la concentrazione di spermatozoi nel liquido seminale è inferiore al normale, il che può influire sulla fertilità. Altri fattori possono includere squilibri ormonali o problemi fisici che ostacolano il passaggio degli spermatozoi. La progressione della condizione può variare, con alcuni uomini che sperimentano un peggioramento nel tempo, mentre altri possono mantenere una fertilità stabile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508325-27-00Partecipanti previsti60 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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