Studio sull’uso di Denosumab per migliorare la qualità del seme in uomini infertili

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullinfertilità maschile, una condizione in cui gli uomini hanno difficoltà a concepire un figlio a causa di una bassa produzione di spermatozoi. L’obiettivo principale è verificare se il farmaco Denosumab, somministrato come soluzione iniettabile, possa migliorare la qualità del seme in uomini infertili. Denosumab è un farmaco che viene solitamente utilizzato per altre condizioni, ma in questo caso, si sta esplorando il suo potenziale effetto sulla fertilità maschile.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Denosumab o un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo. La qualità del seme sarà valutata confrontando i campioni di sperma raccolti all’inizio e alla fine del periodo di studio, che dura circa 80 giorni. Saranno anche monitorati i livelli di ormoni riproduttivi nel sangue per vedere se ci sono cambiamenti significativi. Lo studio mira a determinare se ci sono differenze nella concentrazione e nella qualità degli spermatozoi tra coloro che ricevono il farmaco e quelli che ricevono il placebo.

Oltre a valutare la qualità del seme, lo studio esaminerà anche se ci sono differenze nel numero di gravidanze spontanee e aborti spontanei tra i due gruppi durante il periodo di studio. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare linfertilità maschile e migliorare le possibilità di concepimento per gli uomini con bassa produzione di spermatozoi.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, il partecipante riceve una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

Viene fornito un consenso informato che deve essere letto e firmato per confermare la partecipazione.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve un’iniezione sottocutanea di Prolia (denosumab) 60 mg, una soluzione per iniezione in siringa preriempita.

La somministrazione avviene secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la qualità del seme e i livelli ormonali nel sangue.

Il giorno 80, viene richiesto un campione di seme per valutare la concentrazione e la qualità degli spermatozoi.

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono la differenza nella concentrazione di spermatozoi tra i gruppi di intervento e placebo, valutata il giorno 80.

I risultati secondari comprendono la qualità del seme, le gravidanze spontanee prima del giorno 180, e i livelli ormonali nel sangue.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024.

I partecipanti riceveranno un riepilogo dei risultati dello studio al termine della ricerca.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini infertili di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 60 anni.
  • Produzione di spermatozoi ridotta, con una concentrazione di spermatozoi inferiore a 2 milioni per millilitro.
  • Livello di AMH (ormone anti-mülleriano) nel sangue superiore a 30 picomoli per litro. L’AMH è un ormone che può indicare la salute delle cellule che producono spermatozoi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini che non hanno problemi di infertilità maschile. L’infertilità maschile si riferisce alla difficoltà di un uomo a contribuire al concepimento di un bambino.
  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è rivolto solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio. La fascia di età non è specificata nei dati forniti, ma è importante rispettare i limiti di età stabiliti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali durante la partecipazione a studi clinici.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
29.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Denosumab è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare se può migliorare la qualità del seme in un sottogruppo di uomini infertili. Denosumab è noto per il suo utilizzo nel trattamento di condizioni ossee, ma in questo contesto viene studiato per il suo potenziale effetto sulla fertilità maschile.

Malattie in studio:

Infertilità maschile – L’infertilità maschile è una condizione in cui un uomo ha una capacità ridotta di causare una gravidanza in una partner fertile. Questa condizione può derivare da problemi con la produzione di spermatozoi, la loro motilità o la loro morfologia. Spesso, la concentrazione di spermatozoi nel liquido seminale è inferiore al normale, il che può influire sulla fertilità. Altri fattori possono includere squilibri ormonali o problemi fisici che ostacolano il passaggio degli spermatozoi. La progressione della condizione può variare, con alcuni uomini che sperimentano un peggioramento nel tempo, mentre altri possono mantenere una fertilità stabile.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:25

ID della sperimentazione:
2023-508325-27-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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