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Studio sull’uso di Darovasertib nei pazienti con melanoma uveale localizzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma uveale, un tipo di cancro che si sviluppa nella parte centrale della parete dell’occhio. Il farmaco in fase di sperimentazione è chiamato darovasertib, noto anche con il nome in codice IDE196 (LXS196). Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del darovasertib quando viene utilizzato prima e dopo il trattamento principale del melanoma uveale.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il farmaco darovasertib per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno attentamente gli effetti del farmaco e la risposta del tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire se il farmaco può ridurre la necessità di interventi chirurgici più invasivi, come l’enucleazione, che è la rimozione dell’occhio.

Il melanoma uveale è una malattia rara, e questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questo tipo di cancro. I partecipanti saranno seguiti da un team medico per valutare eventuali effetti collaterali e per monitorare la progressione della malattia. Lo studio è progettato per garantire la sicurezza dei partecipanti e per raccogliere dati utili per futuri trattamenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sperimentale Darovasertib, noto anche come IDE196. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente e alla risposta al trattamento.

2 fase neoadiuvante

Durante questa fase, il farmaco Darovasertib viene somministrato per ridurre la dimensione del tumore prima di un intervento chirurgico o di altre terapie locali.

L’obiettivo è valutare la tollerabilità e la sicurezza del farmaco e la sua efficacia nel ridurre il tumore.

3 trattamento locale primario

Dopo la fase neoadiuvante, il paziente si sottopone a un trattamento locale primario, che può includere l’enucleazione (rimozione dell’occhio) o la brachiterapia con placca (una forma di radioterapia).

La scelta del trattamento dipende dalla risposta del tumore al farmaco e dalle condizioni cliniche del paziente.

4 fase adiuvante

Dopo il trattamento locale primario, il paziente continua a ricevere Darovasertib per via orale come terapia adiuvante.

Questa fase mira a prevenire la ricomparsa del tumore e a monitorare eventuali effetti collaterali.

5 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Le visite di follow-up includono esami oftalmologici standard per verificare la progressione o la ricorrenza della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado di fornire il tuo consenso scritto e informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Devi avere una diagnosi iniziale di melanoma uveale localizzato, che è un tipo di tumore che si trova nell’occhio, senza segni di malattia che si è diffusa ad altre parti del corpo.
  • Devi avere un piano per sottoporsi a enucleazione (rimozione dell’occhio) o brachiterapia con placca (un tipo di radioterapia).
  • Devi essere in grado di deglutire in sicurezza i farmaci somministrati per via orale.
  • Se non è stato valutato lo stato mutazionale, devi essere disposto a fornire un campione di tessuto tramite un tampone buccale o una biopsia.
  • Devi essere in grado di sospendere i farmaci come l’aspirina o gli anticoagulanti secondo i protocolli pre-operatori standard.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio di performance ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali.
  • Non devi avere altre malattie oculari che potrebbero influenzare la valutazione della vista nel tempo.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Un numero sufficiente di neutrofili, che sono un tipo di globuli bianchi.
    • Un numero sufficiente di piastrine, che aiutano la coagulazione del sangue.
    • Un livello adeguato di emoglobina, che trasporta l’ossigeno nel sangue.
    • Livelli normali di bilirubina, un pigmento nel sangue.
    • Livelli normali di enzimi epatici (ALT e AST).
    • Un livello adeguato di albumina, una proteina nel sangue.
    • Una funzione renale adeguata, misurata con la clearance della creatinina.
    • Risultati normali dei test di coagulazione del sangue, se non stai ricevendo anticoagulanti terapeutici.
  • Le donne in età fertile devono non essere incinte, non allattare e avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Le donne in età fertile sessualmente attive devono usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Gli uomini non sterilizzati sessualmente attivi con donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma uveale, un tipo di tumore che colpisce l’occhio.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
26.11.2024
Germania Germania
Non reclutando
10.09.2024
Italia Italia
Non reclutando
14.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
26.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

IDE196 (Darovasertib) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma oculare localizzato. Questo farmaco viene somministrato sia prima (neoadiuvante) che dopo (adiuvante) l’intervento chirurgico per valutare la sua tollerabilità e sicurezza. L’obiettivo principale è capire quanto bene il farmaco possa ridurre o controllare il tumore primario dell’uvea, una parte dell’occhio.

Malattie in studio:

Melanoma uveale – Il melanoma uveale è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule che producono pigmento all’interno dell’occhio, in particolare nella parte chiamata uvea. Questa malattia può iniziare senza sintomi evidenti, ma con il tempo può causare cambiamenti nella visione o la comparsa di una macchia scura sull’iride. Il melanoma uveale può crescere lentamente o rapidamente, e in alcuni casi può diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la posizione del tumore. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia e prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:24

ID della sperimentazione:
2023-506683-14-00
Codice del protocollo:
IDE196-009
NCT ID:
NCT05907954
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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