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Studio sull'uso di darolutamide con radioterapia per pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. Questo studio si concentra su una forma specifica di cancro alla prostata chiamata "cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole". Il trattamento in esame è il darolutamide, noto anche con il nome in codice ODM-201. Questo farmaco viene somministrato insieme alla radioterapia per un periodo di sei mesi. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del darolutamide nel ridurre i livelli di PSA, un marcatore del cancro alla prostata, a valori molto bassi.

Oltre al darolutamide, lo studio coinvolge anche altri farmaci come goserelin acetate, triptorelin, leuprorelin acetate e degarelix, che sono utilizzati per il trattamento del cancro alla prostata. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee o intramuscolari. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo.

Lo studio è progettato per durare diversi anni e coinvolge pazienti adulti con una diagnosi di cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento, misurando i livelli di PSA e altri indicatori di salute. L'obiettivo è capire se il darolutamide in combinazione con la radioterapia può essere un trattamento efficace per questo tipo di cancro alla prostata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di darolutamide, un farmaco assunto per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico curante.

    Il trattamento con darolutamide è previsto per una durata di 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Terapia con radiazioni

    Durante il periodo di trattamento con darolutamide, verrà effettuata una radioterapia per il cancro alla prostata.

    La radioterapia è una parte essenziale del trattamento e sarà coordinata con il medico specialista.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta biologica

    La risposta al trattamento sarà monitorata attraverso la misurazione del livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue.

    Un livello di PSA pari o inferiore a 0,1 ng/ml, misurato 6 mesi dopo la randomizzazione, indicherà una risposta positiva al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione della malattia

    La progressione della malattia sarà valutata attraverso il monitoraggio del livello di PSA e altri esami diagnostici.

    La progressione biochimica della malattia è definita come un livello di PSA superiore al nadir del PSA più 2 ng/ml.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita sarà valutata periodicamente utilizzando questionari specifici, come il EORTC QLQ-C30 e il modulo per il cancro alla prostata PR-25.

    Saranno valutati anche la disfunzione erettile e i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.

  6. Passaggio 6

    Studio ancillare

    Saranno condotti studi ancillari per analizzare fattori predittivi di efficacia attraverso l'analisi radiomica della MRI e altri parametri biologici.

    Campioni tumorali saranno raccolti per valutare il valore prognostico del test DECIPHER.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Disponibilità di un campione di tumore conservato per scopi di ricerca.
  • Possesso di un'assicurazione sanitaria conforme alla legge francese.
  • Consenso informato scritto, firmato e datato volontariamente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Gli uomini devono accettare di usare un metodo efficace di contraccezione durante il periodo di trattamento e per una settimana dopo la fine del trattamento.
  • Diagnosi istologica di cancro alla prostata.
  • Cancro senza metastasi locali o a distanza. La valutazione del tumore deve includere almeno una risonanza magnetica pelvica e una TAC toraco-addomino-pelvica con contrasto e una scintigrafia ossea. Altri esami come la PET-CT possono essere utilizzati a discrezione del medico.
  • Diagnosi di cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole secondo le linee guida NCCN. Questo può essere definito da uno dei seguenti criteri: a) Gleason = 7 (4+3) b) Almeno il 50% dei campioni di biopsia positivi per adenocarcinoma. Se questi criteri non sono identificati, sono necessari due o tre dei seguenti criteri: c) Valore PSA tra 10-20 ng/ml d) Gleason 7 (3+4) o 6 e) T2b (clinico o radiologico). Nota: i pazienti con estensione extraprostatica (iT3a) possono essere inclusi solo se il punteggio Gleason è 6 e il PSA è inferiore a 20.
  • Pazienti di nuova diagnosi con cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole o precedentemente diagnosticati con cancro alla prostata a basso rischio che progrediscono verso una malattia a rischio idoneo entro 30 giorni prima della registrazione.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 5 anni.
  • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG pari o inferiore a 2.
  • Nessuna controindicazione alla radioterapia esterna secondo il giudizio del medico.
  • Funzione degli organi adeguata definita dai seguenti valori di laboratorio: 1. Emoglobina ≥ 9 g/dL, 2. Neutrofili ≥ 1.5 G/L, 3. Piastrine ≥ 80 G/L, 4. Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma, 5. AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2.5 volte il limite superiore della norma, 6. Clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥ 30 ml/min.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di sesso femminile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro alla prostata con rischio intermedio sfavorevole.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Darolutamide: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. Nel contesto di questo studio clinico, darolutamide viene somministrato per un periodo di sei mesi in combinazione con la radioterapia. L'obiettivo è valutare l'attività antitumorale preliminare del farmaco nei pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole. L'efficacia del trattamento sarà misurata in base alla risposta biologica, definita come un livello di PSA pari o inferiore a 0,1 ng/ml, valutato sei mesi dopo la randomizzazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Darolutamide – Darolutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con la radioterapia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del cancro alla prostata in pazienti adulti. Il meccanismo d'azione di darolutamide si basa sull'inibizione dei recettori degli androgeni, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli antiandrogeni non steroidei.

Malattie studiate

Cancro della prostata a rischio intermedio sfavorevole – Il cancro della prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Il rischio intermedio sfavorevole indica un livello di rischio che non è né basso né alto, ma presenta caratteristiche che possono rendere la malattia più aggressiva rispetto ai casi a rischio intermedio favorevole. La progressione della malattia può variare, ma spesso include un aumento del livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue, che è un indicatore della presenza di cellule tumorali. La malattia può rimanere localizzata alla prostata o diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore nella zona pelvica e sangue nelle urine o nello sperma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509494-23-00Codice del protocolloIB 2021-03Partecipanti previsti62 personePromotoreInstitut Bergonie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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