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Studio sull’uso di darolutamide con radioterapia per pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole

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What is this study about?

Il cancro alla prostata รจ una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. Questo studio si concentra su una forma specifica di cancro alla prostata chiamata “cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole”. Il trattamento in esame รจ il darolutamide, noto anche con il nome in codice ODM-201. Questo farmaco viene somministrato insieme alla radioterapia per un periodo di sei mesi. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del darolutamide nel ridurre i livelli di PSA, un marcatore del cancro alla prostata, a valori molto bassi.

Oltre al darolutamide, lo studio coinvolge anche altri farmaci come goserelin acetate, triptorelin, leuprorelin acetate e degarelix, che sono utilizzati per il trattamento del cancro alla prostata. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee o intramuscolari. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni e coinvolge pazienti adulti con una diagnosi di cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento, misurando i livelli di PSA e altri indicatori di salute. L’obiettivo รจ capire se il darolutamide in combinazione con la radioterapia puรฒ essere un trattamento efficace per questo tipo di cancro alla prostata.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di darolutamide, un farmaco assunto per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico curante.

Il trattamento con darolutamide รจ previsto per una durata di 6 mesi.

2 terapia con radiazioni

Durante il periodo di trattamento con darolutamide, verrร  effettuata una radioterapia per il cancro alla prostata.

La radioterapia รจ una parte essenziale del trattamento e sarร  coordinata con il medico specialista.

3 monitoraggio della risposta biologica

La risposta al trattamento sarร  monitorata attraverso la misurazione del livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue.

Un livello di PSA pari o inferiore a 0,1 ng/ml, misurato 6 mesi dopo la randomizzazione, indicherร  una risposta positiva al trattamento.

4 valutazione della progressione della malattia

La progressione della malattia sarร  valutata attraverso il monitoraggio del livello di PSA e altri esami diagnostici.

La progressione biochimica della malattia รจ definita come un livello di PSA superiore al nadir del PSA piรน 2 ng/ml.

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita sarร  valutata periodicamente utilizzando questionari specifici, come il EORTC QLQ-C30 e il modulo per il cancro alla prostata PR-25.

Saranno valutati anche la disfunzione erettile e i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna.

6 studio ancillare

Saranno condotti studi ancillari per analizzare fattori predittivi di efficacia attraverso l’analisi radiomica della MRI e altri parametri biologici.

Campioni tumorali saranno raccolti per valutare il valore prognostico del test DECIPHER.

Who Can Join the Study?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Disponibilitร  di un campione di tumore conservato per scopi di ricerca.
  • Possesso di un’assicurazione sanitaria conforme alla legge francese.
  • Consenso informato scritto, firmato e datato volontariamente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Gli uomini devono accettare di usare un metodo efficace di contraccezione durante il periodo di trattamento e per una settimana dopo la fine del trattamento.
  • Diagnosi istologica di cancro alla prostata.
  • Cancro senza metastasi locali o a distanza. La valutazione del tumore deve includere almeno una risonanza magnetica pelvica e una TAC toraco-addomino-pelvica con contrasto e una scintigrafia ossea. Altri esami come la PET-CT possono essere utilizzati a discrezione del medico.
  • Diagnosi di cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole secondo le linee guida NCCN. Questo puรฒ essere definito da uno dei seguenti criteri: a) Gleason = 7 (4+3) b) Almeno il 50% dei campioni di biopsia positivi per adenocarcinoma. Se questi criteri non sono identificati, sono necessari due o tre dei seguenti criteri: c) Valore PSA tra 10-20 ng/ml d) Gleason 7 (3+4) o 6 e) T2b (clinico o radiologico). Nota: i pazienti con estensione extraprostatica (iT3a) possono essere inclusi solo se il punteggio Gleason รจ 6 e il PSA รจ inferiore a 20.
  • Pazienti di nuova diagnosi con cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole o precedentemente diagnosticati con cancro alla prostata a basso rischio che progrediscono verso una malattia a rischio idoneo entro 30 giorni prima della registrazione.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 5 anni.
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG pari o inferiore a 2.
  • Nessuna controindicazione alla radioterapia esterna secondo il giudizio del medico.
  • Funzione degli organi adeguata definita dai seguenti valori di laboratorio: 1. Emoglobina โ‰ฅ 9 g/dL, 2. Neutrofili โ‰ฅ 1.5 G/L, 3. Piastrine โ‰ฅ 80 G/L, 4. Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma, 5. AST (SGOT) e ALT (SGPT) โ‰ค 2.5 volte il limite superiore della norma, 6. Clearance della creatinina calcolata (CrCl) โ‰ฅ 30 ml/min.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti di sesso femminile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro alla prostata con rischio intermedio sfavorevole.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
24.02.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Darolutamide: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. Nel contesto di questo studio clinico, darolutamide viene somministrato per un periodo di sei mesi in combinazione con la radioterapia. L’obiettivo รจ valutare l’attivitร  antitumorale preliminare del farmaco nei pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole. L’efficacia del trattamento sarร  misurata in base alla risposta biologica, definita come un livello di PSA pari o inferiore a 0,1 ng/ml, valutato sei mesi dopo la randomizzazione.

Malattie indagate:

Cancro della prostata a rischio intermedio sfavorevole โ€“ Il cancro della prostata รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Il rischio intermedio sfavorevole indica un livello di rischio che non รจ nรฉ basso nรฉ alto, ma presenta caratteristiche che possono rendere la malattia piรน aggressiva rispetto ai casi a rischio intermedio favorevole. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso include un aumento del livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue, che รจ un indicatore della presenza di cellule tumorali. La malattia puรฒ rimanere localizzata alla prostata o diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltร  a urinare, dolore nella zona pelvica e sangue nelle urine o nello sperma.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:19

Trial ID:
2023-509494-23-00
Protocol code:
IB 2021-03
NCT ID:
NCT05346848
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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