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Studio sull’uso di darolutamide con radioterapia per pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata è una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. Questo studio si concentra su una forma specifica di cancro alla prostata chiamata “cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole”. Il trattamento in esame è il darolutamide, noto anche con il nome in codice ODM-201. Questo farmaco viene somministrato insieme alla radioterapia per un periodo di sei mesi. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia del darolutamide nel ridurre i livelli di PSA, un marcatore del cancro alla prostata, a valori molto bassi.

Oltre al darolutamide, lo studio coinvolge anche altri farmaci come goserelin acetate, triptorelin, leuprorelin acetate e degarelix, che sono utilizzati per il trattamento del cancro alla prostata. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee o intramuscolari. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo.

Lo studio è progettato per durare diversi anni e coinvolge pazienti adulti con una diagnosi di cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento, misurando i livelli di PSA e altri indicatori di salute. L’obiettivo è capire se il darolutamide in combinazione con la radioterapia può essere un trattamento efficace per questo tipo di cancro alla prostata.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di darolutamide, un farmaco assunto per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico curante.

Il trattamento con darolutamide è previsto per una durata di 6 mesi.

2 terapia con radiazioni

Durante il periodo di trattamento con darolutamide, verrà effettuata una radioterapia per il cancro alla prostata.

La radioterapia è una parte essenziale del trattamento e sarà coordinata con il medico specialista.

3 monitoraggio della risposta biologica

La risposta al trattamento sarà monitorata attraverso la misurazione del livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue.

Un livello di PSA pari o inferiore a 0,1 ng/ml, misurato 6 mesi dopo la randomizzazione, indicherà una risposta positiva al trattamento.

4 valutazione della progressione della malattia

La progressione della malattia sarà valutata attraverso il monitoraggio del livello di PSA e altri esami diagnostici.

La progressione biochimica della malattia è definita come un livello di PSA superiore al nadir del PSA più 2 ng/ml.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita sarà valutata periodicamente utilizzando questionari specifici, come il EORTC QLQ-C30 e il modulo per il cancro alla prostata PR-25.

Saranno valutati anche la disfunzione erettile e i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna.

6 studio ancillare

Saranno condotti studi ancillari per analizzare fattori predittivi di efficacia attraverso l’analisi radiomica della MRI e altri parametri biologici.

Campioni tumorali saranno raccolti per valutare il valore prognostico del test DECIPHER.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Disponibilità di un campione di tumore conservato per scopi di ricerca.
  • Possesso di un’assicurazione sanitaria conforme alla legge francese.
  • Consenso informato scritto, firmato e datato volontariamente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Gli uomini devono accettare di usare un metodo efficace di contraccezione durante il periodo di trattamento e per una settimana dopo la fine del trattamento.
  • Diagnosi istologica di cancro alla prostata.
  • Cancro senza metastasi locali o a distanza. La valutazione del tumore deve includere almeno una risonanza magnetica pelvica e una TAC toraco-addomino-pelvica con contrasto e una scintigrafia ossea. Altri esami come la PET-CT possono essere utilizzati a discrezione del medico.
  • Diagnosi di cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole secondo le linee guida NCCN. Questo può essere definito da uno dei seguenti criteri: a) Gleason = 7 (4+3) b) Almeno il 50% dei campioni di biopsia positivi per adenocarcinoma. Se questi criteri non sono identificati, sono necessari due o tre dei seguenti criteri: c) Valore PSA tra 10-20 ng/ml d) Gleason 7 (3+4) o 6 e) T2b (clinico o radiologico). Nota: i pazienti con estensione extraprostatica (iT3a) possono essere inclusi solo se il punteggio Gleason è 6 e il PSA è inferiore a 20.
  • Pazienti di nuova diagnosi con cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole o precedentemente diagnosticati con cancro alla prostata a basso rischio che progrediscono verso una malattia a rischio idoneo entro 30 giorni prima della registrazione.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 5 anni.
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG pari o inferiore a 2.
  • Nessuna controindicazione alla radioterapia esterna secondo il giudizio del medico.
  • Funzione degli organi adeguata definita dai seguenti valori di laboratorio: 1. Emoglobina ≥ 9 g/dL, 2. Neutrofili ≥ 1.5 G/L, 3. Piastrine ≥ 80 G/L, 4. Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma, 5. AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2.5 volte il limite superiore della norma, 6. Clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥ 30 ml/min.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti di sesso femminile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro alla prostata con rischio intermedio sfavorevole.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Institut De Cancerologie De L Ouest Saint-Herblain Francia
Cautahei Pdqixct Tolosa Francia
Cowjxn Hyyqrvvwgki Pahwn Sfjnufpqzvfxol Saint-Étienne Francia
Ioxhvupk Bbarepgo Bordeaux Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
24.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Darolutamide: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. Nel contesto di questo studio clinico, darolutamide viene somministrato per un periodo di sei mesi in combinazione con la radioterapia. L’obiettivo è valutare l’attività antitumorale preliminare del farmaco nei pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole. L’efficacia del trattamento sarà misurata in base alla risposta biologica, definita come un livello di PSA pari o inferiore a 0,1 ng/ml, valutato sei mesi dopo la randomizzazione.

Malattie in studio:

Cancro della prostata a rischio intermedio sfavorevole – Il cancro della prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Il rischio intermedio sfavorevole indica un livello di rischio che non è né basso né alto, ma presenta caratteristiche che possono rendere la malattia più aggressiva rispetto ai casi a rischio intermedio favorevole. La progressione della malattia può variare, ma spesso include un aumento del livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue, che è un indicatore della presenza di cellule tumorali. La malattia può rimanere localizzata alla prostata o diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore nella zona pelvica e sangue nelle urine o nello sperma.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:06

ID della sperimentazione:
2023-509494-23-00
Codice del protocollo:
IB 2021-03
NCT ID:
NCT05346848
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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