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Studio sull'uso di darbepoetin alfa per neonati con ictus ischemico perinatale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullictus ischemico neonatale, noto anche come Perinatal Arterial Ischemic Stroke (PAIS), che colpisce i neonati. Questo tipo di ictus si verifica quando il flusso di sangue al cervello è interrotto, causando danni cerebrali. L'obiettivo principale dello studio è valutare se il farmaco darbepoetin alfa, somministrato come soluzione iniettabile, può ridurre il danno cerebrale nei neonati affetti da PAIS. Il darbepoetin alfa è un agente che stimola la produzione di globuli rossi e potrebbe aiutare a rigenerare il tessuto cerebrale danneggiato.

Nel corso dello studio, i neonati con diagnosi confermata di PAIS tramite MRI (risonanza magnetica) riceveranno il trattamento con darbepoetin alfa o un placebo. Il trattamento sarà somministrato per via endovenosa. I ricercatori confronteranno i risultati tra i due gruppi per vedere se c'è una differenza nella riduzione del danno cerebrale. L'obiettivo finale è sviluppare una terapia che possa ridurre o prevenire le conseguenze a lungo termine del danno cerebrale causato dal PAIS nei neonati a termine.

Lo studio prevede di monitorare i partecipanti fino a 18 mesi di età per valutare lo sviluppo cognitivo e motorio. Verranno utilizzati diversi test per misurare le capacità motorie e cognitive, confrontando i risultati tra i neonati trattati con darbepoetin alfa e quelli che hanno ricevuto il placebo. Questo aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento nel migliorare la crescita e lo sviluppo del cervello nei neonati colpiti da PAIS.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il neonato deve avere almeno 36 settimane di gestazione e una diagnosi confermata di ictus ischemico perinatale arterioso (PAIS) tramite risonanza magnetica.

    Il consenso informato scritto deve essere fornito dai genitori o tutori legali del neonato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il neonato riceverà un'iniezione di darbepoetin alfa o un placebo. Darbepoetin alfa è un farmaco che stimola la produzione di globuli rossi.

    La somministrazione avviene per via intravenosa utilizzando una soluzione in siringa pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il neonato sarà monitorato per valutare eventuali cambiamenti nella dimensione della lesione cerebrale e nella crescita del cervello tra l'inizio dei sintomi e le 6-8 settimane di età.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 18 mesi

    A 18 mesi di età, lo sviluppo cognitivo e motorio del neonato sarà valutato utilizzando strumenti come il BSID-III e il PSOM, oltre a una valutazione neurologica completa.

    Saranno eseguiti test specifici per valutare la funzione motoria e la capacità manuale, confrontando i risultati tra il gruppo trattato con darbepoetin e il gruppo placebo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2026, con l'obiettivo di sviluppare una terapia per ridurre o prevenire le conseguenze a lungo termine delle lesioni cerebrali legate al PAIS nei neonati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Neonati nati a partire da 36 settimane di gestazione. Questo significa che il bambino deve essere nato almeno alla 36ª settimana di gravidanza.
  • Sia maschi che femmine possono partecipare allo studio.
  • Diagnosi confermata tramite MRI (risonanza magnetica) di ictus ischemico arterioso perinatale (PAIS). Questo è un tipo di esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del cervello e confermare la presenza di PAIS.
  • Coinvolgimento del tratto cortico-spinale. Questo si riferisce a una parte specifica del cervello che deve essere interessata dall'ictus.
  • I sintomi clinici devono essere iniziati da meno di 4 giorni. Questo significa che il bambino deve essere stato colpito dall'ictus da meno di 4 giorni.
  • Consenso informato scritto dai genitori o tutori legali. Questo significa che i genitori o i tutori devono dare il loro permesso scritto per far partecipare il bambino allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Neonati che non hanno avuto un ictus ischemico arterioso perinatale. Questo è un tipo di ictus che si verifica nei neonati e può causare danni al cervello.
  • Neonati che non hanno una conferma tramite risonanza magnetica (MRI) di aver avuto un ictus ischemico arterioso perinatale. La risonanza magnetica è un esame che utilizza magneti e onde radio per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Neonati che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Neonati che non possono ricevere il farmaco in studio o che hanno una reazione allergica nota al farmaco.
  • Neonati che partecipano già ad un altro studio clinico.
  • Neonati con condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Darbepoetin è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare se può ridurre il danno cerebrale nei neonati che hanno subito un ictus ischemico perinatale. Questo farmaco appartiene a una classe di agenti noti come stimolatori dell'eritropoiesi, che aiutano a stimolare la produzione di globuli rossi. L'obiettivo è vedere se l'uso di darbepoetin può aiutare a prevenire o ridurre le conseguenze a lungo termine delle lesioni cerebrali causate da questo tipo di ictus nei neonati.

Che cosa si sa già del trattamento

Darbepoetin – Darbepoetin è somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'ictus ischemico neonatale perinatale (PAIS). Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del danno cerebrale nei neonati colpiti da PAIS. A livello molecolare, darbepoetin agisce stimolando la produzione di globuli rossi, migliorando così l'ossigenazione dei tessuti. È classificato come agente stimolante l'eritropoiesi.

Malattie studiate

Ictus Ischemico Arterioso Perinatale (PAIS) – È una condizione che si verifica nei neonati a termine, caratterizzata da un'interruzione del flusso sanguigno in un'arteria del cervello durante il periodo perinatale. Questo evento può portare a danni cerebrali a causa della mancanza di ossigeno e nutrienti essenziali. I sintomi possono includere convulsioni, difficoltà nel movimento e problemi di alimentazione. La progressione della malattia può variare, con alcuni neonati che mostrano segni di recupero mentre altri possono sviluppare disabilità a lungo termine. L'entità del danno cerebrale dipende dalla durata e dalla gravità dell'ischemia. La diagnosi viene solitamente confermata tramite risonanza magnetica (MRI).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-513042-12-01Codice del protocollo16-739Partecipanti previsti80 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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