Centre Hospitalier De Versailles
Centro verificato
Le Chesnay-Rocquencourt, Francia
In reclutamentoAnalisi di laboratorio anormale
Studio sull'uso di dapagliflozin per la protezione cardio-renale nei pazienti adulti dimessi dalla terapia intensiva con problemi cardiaci o renali.
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti che sono stati dimessi vivi dall'unità di terapia intensiva (ICU) e che presentano una riduzione della funzione renale, nota come eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato), o che hanno avuto un episodio di insufficienza renale acuta (AKI) durante il soggiorno in ICU, o che mostrano livelli elevati di un biomarcatore cardiaco chiamato NT-proBNP al momento della dimissione. Il trattamento in studio è il dapagliflozin, un farmaco somministrato in compresse rivestite da 10 mg, noto anche con il nome commerciale di Forxiga. Questo farmaco è stato sviluppato per proteggere il cuore e i reni dopo la dimissione dall'ICU.
Lo scopo dello studio è valutare i benefici del dapagliflozin sulla salute del cuore e dei reni, nonché sul benessere generale, un anno dopo la dimissione dall'ICU. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare eventuali miglioramenti o cambiamenti nella loro salute cardiaca e renale. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi assume il dapagliflozin.
Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi sta ricevendo il dapagliflozin e chi il placebo, per garantire l'imparzialità dei risultati. I risultati principali che verranno osservati includono la mortalità per qualsiasi causa, ricoveri non programmati per insufficienza cardiaca e cambiamenti significativi nella funzione renale. Inoltre, verranno monitorati eventi cardiovascolari e renali durante il periodo di trattamento, insieme alla sicurezza del farmaco, osservando eventuali effetti collaterali come infezioni del tratto urinario o episodi di ipoglicemia grave.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Età di 18 anni o più.
- Ventilazione meccanica e/o uso di farmaci chiamati vasopressori/inotropi per più di 24 ore durante il ricovero in terapia intensiva (ICU).
- Pronto per essere dimesso dalla terapia intensiva secondo il medico responsabile.
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente.
- Livello di NT-proBNP superiore a 800 ng/L e/o tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) tra 25 ml/min/1,73 m² e 90 ml/min/1,73 m² di superficie corporea (formula CKD-EPI) al momento dell'inclusione.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare pazienti che non sono stati dimessi vivi dall'unità di terapia intensiva (ICU).
- Non possono partecipare pazienti che non hanno una riduzione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR). L'eGFR è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
- Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto un danno renale acuto (AKI) durante il soggiorno in terapia intensiva. L'AKI è un improvviso peggioramento della funzione renale.
- Non possono partecipare pazienti che non hanno livelli elevati di NT-proBNP al momento della dimissione. L'NT-proBNP è una sostanza che il cuore rilascia quando è sotto stress.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Dapagliflozin è un farmaco che aiuta a proteggere il cuore e i reni. Viene utilizzato per migliorare la salute del cuore e dei reni nei pazienti che sono stati dimessi dall'unità di terapia intensiva (ICU) e che hanno livelli elevati di alcuni marcatori nel sangue che indicano problemi cardiaci o renali. Questo farmaco agisce aiutando il corpo a eliminare il glucosio in eccesso attraverso l'urina, il che può ridurre lo stress sul cuore e sui reni, migliorando così la loro funzione complessiva.
Che cosa si sa già del trattamento
Dapagliflozin – Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale beneficio nel proteggere il cuore e i reni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU). È indicato principalmente per pazienti adulti che hanno avuto problemi renali o cardiaci durante il ricovero in ICU. A livello molecolare, dapagliflozin agisce bloccando una proteina nei reni che aiuta a riassorbire il glucosio, favorendo così l'eliminazione del glucosio in eccesso attraverso l'urina. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Malattie studiate
Insufficienza renale acuta
L'insufficienza renale acuta è una condizione in cui i reni perdono improvvisamente la capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Questo porta a un accumulo di tossine e squilibri elettrolitici nel corpo. La progressione può essere rapida, con sintomi che includono diminuzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe e affaticamento. La condizione può svilupparsi in seguito a un danno diretto ai reni, una riduzione del flusso sanguigno o un'ostruzione delle vie urinarie. Se non trattata, può portare a complicazioni più gravi. Tuttavia, con un intervento tempestivo, la funzione renale può essere ripristinata.
Insufficienza cardiaca
L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Questo può causare un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo, portando a sintomi come mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può essere lenta, con un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. Può essere causata da condizioni come la malattia coronarica, l'ipertensione o precedenti attacchi di cuore. La gestione della condizione è essenziale per mantenere la qualità della vita.
Malattia renale cronica
La malattia renale cronica è una condizione caratterizzata da una perdita graduale della funzione renale nel tempo. I reni danneggiati non riescono a filtrare efficacemente i rifiuti dal sangue, portando a un accumulo di tossine. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore e cambiamenti nella minzione. La progressione della malattia può essere lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali. Fattori di rischio includono diabete, ipertensione e storia familiare di malattie renali. La gestione della condizione è cruciale per rallentare la progressione del danno renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510941-32-00Codice del protocolloAPHP220826Partecipanti previsti600 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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