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Studio sull'uso di dacomitinib, afatinib e osimertinib nel cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR per pazienti non candidati a trattamento curativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR, una forma di cancro che non può essere curata con le terapie tradizionali e che richiede l'uso di inibitori EGFR come prima linea di trattamento. Gli inibitori EGFR sono farmaci che bloccano l'attività di un gene chiamato EGFR, che può essere mutato in alcuni tipi di cancro al polmone, contribuendo alla crescita del tumore. Lo studio mira a valutare la sequenza ottimale di utilizzo di questi inibitori per migliorare i risultati del trattamento.

I farmaci utilizzati nello studio includono dacomitinib, afatinib e osimertinib. Questi farmaci appartengono alla classe degli inibitori della tirosina chinasi, che agiscono bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi farmaci per via orale, e il trattamento potrà durare fino a 72 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della malattia e della risposta al trattamento, come la sopravvivenza senza progressione della malattia e la qualità della vita dei pazienti.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale sequenza di inibitori EGFR sia più efficace nel trattamento del cancro al polmone con mutazione EGFR. Verranno raccolti dati sulla durata del tempo in cui la malattia non progredisce, sulla risposta complessiva al trattamento e sugli eventuali effetti collaterali. Inoltre, verranno analizzati campioni di sangue e tessuto tumorale per identificare eventuali meccanismi di resistenza ai farmaci e per monitorare la risposta al trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di uno dei seguenti farmaci: dacomitinib, afatinib o osimertinib. Questi farmaci sono assunti per via orale.

    La scelta del farmaco dipende dalla valutazione medica e dalle caratteristiche specifiche del tumore.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La progressione della malattia viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore.

  3. Passaggio 3

    Analisi del DNA tumorale

    Il DNA libero derivato dal tumore, noto come ctDNA, viene analizzato nel plasma per identificare eventuali meccanismi di resistenza ai farmaci.

    Questa analisi aiuta a monitorare la risposta al trattamento e a identificare precocemente la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Profilazione proteica e analisi dell'RNA

    Viene eseguita una profilazione proteica e un'analisi dell'RNA sul tessuto tumorale per identificare potenziali biomarcatori.

    Questi marcatori possono essere utilizzati per seguire l'evoluzione della malattia nel tempo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando una scala specifica per i sintomi del cancro al polmone.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali significativi.

    Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto, che significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Se sei una donna in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo, che può essere fatto con un esame del sangue o delle urine.
  • Devi avere una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) confermata tramite esami specifici come istologia o citologia.
  • La tua malattia deve essere in stadio clinico III o IV, oppure una recidiva che non può essere curata completamente.
  • La malattia deve essere misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1 o criteri equivalenti/modificati.
  • Qualsiasi stato di salute generale è accettabile, indicato come "Any WHO PS".
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo tumore deve avere una mutazione nel gene EGFR. Se non è possibile analizzare il tessuto tumorale, si può usare il DNA tumorale circolante (ctDNA) nel plasma.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti con inibitori della tirosina chinasi (TKI).
  • Se sei fertile, devi usare un metodo contraccettivo adeguato come dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, vasectomia o astinenza. La gravidanza deve essere evitata durante il trattamento e nei primi 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni che ha una mutazione in un gene chiamato EGFR.
  • Essere in grado di ricevere un trattamento che potrebbe curare il cancro. Questo significa che il cancro non deve essere trattabile con l'intenzione di curarlo completamente.
  • Non essere un candidato per un farmaco chiamato inibitore EGFR come primo trattamento. Gli inibitori EGFR sono farmaci che bloccano l'azione del gene EGFR, che può aiutare a fermare la crescita del cancro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Osimertinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone con mutazioni specifiche nel gene EGFR. Funziona bloccando l'attività di una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali, rallentando o fermando la progressione del cancro.

  • Gefitinib

    è un altro farmaco che agisce come inibitore dell'EGFR. Viene utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni nel gene EGFR, aiutando a ridurre la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

  • Erlotinib

    è un inibitore dell'EGFR simile a gefitinib e osimertinib. È impiegato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, bloccando i segnali che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

Osimertinib – Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni del gene EGFR, quando non è possibile un trattamento curativo. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione di prima linea per i pazienti candidati a inibitori dell'EGFR. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione selettiva della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato da mutazioni nel gene EGFR, che influenzano la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro non è curabile con l'intento di guarigione e spesso richiede trattamenti specifici come gli inibitori di EGFR. La malattia progredisce con la crescita del tumore e la diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo. I pazienti possono sperimentare sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso l'analisi del DNA tumorale circolante e altre tecniche di imaging.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518172-31-01Partecipanti previsti200 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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