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Studio sull'uso di Dabigatran Etexilate e combinazione di farmaci per prevenire la trombosi nei pazienti con fibrillazione atriale dopo chiusura dell'appendice atriale sinistra

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione della trombosi del dispositivo dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra, una procedura utilizzata per trattare la fibrillazione atriale. La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco che può portare a complicazioni come ictus. Dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra, c'è il rischio che si formi un coagulo di sangue sul dispositivo impiantato, noto come trombosi del dispositivo. Lo studio confronta due tipi di trattamenti per prevenire questo problema: la terapia anticoagulante a breve termine e la terapia antipiastrinica.

La terapia anticoagulante utilizza farmaci chiamati anticoagulanti orali diretti (DOAC), che includono Dabigatran Etexilate, Apixaban, Edoxaban e Rivaroxaban. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. La terapia antipiastrinica, invece, utilizza farmaci come l'acido acetilsalicilico (noto anche come aspirina) e Clopidogrel, che impediscono alle piastrine nel sangue di aggregarsi e formare coaguli. Lo scopo dello studio è confrontare l'incidenza della trombosi del dispositivo tra i pazienti che ricevono la terapia anticoagulante a breve termine rispetto a quelli che ricevono la terapia antipiastrinica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 8 settimane. Saranno monitorati per eventuali eventi avversi, come ictus o sanguinamenti, e per verificare la presenza di trombosi del dispositivo. I risultati saranno valutati attraverso esami come l'ecocardiogramma transesofageo (TEE) e la tomografia computerizzata (TC) a 60 giorni e a 12 mesi dopo la procedura. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su quale trattamento sia più efficace nel prevenire la trombosi del dispositivo dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, inizia il trattamento con uno dei seguenti farmaci: dabigatran etexilate, acetylsalicylic acid, clopidogrel, apixaban, edoxaban o rivaroxaban.

    Tutti i farmaci sono somministrati per via orale. La durata del trattamento è di 8 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime 8 settimane, si effettua un monitoraggio per valutare la presenza di trombosi del dispositivo.

    Eventuali eventi avversi, come mortalità, ictus, sanguinamento o trombosi del dispositivo, vengono registrati.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 60 giorni

    Dopo 60 giorni, viene eseguita una valutazione tramite ecocardiogramma transesofageo (TEE) per verificare la presenza di trombosi del dispositivo.

    I risultati vengono analizzati in un laboratorio centrale specializzato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Dopo la valutazione iniziale, il monitoraggio continua per un periodo di 12 mesi per rilevare eventuali trombosi del dispositivo tramite TEE o tomografia computerizzata.

    Eventi ischemici, come ictus o attacchi ischemici transitori (TIA), e eventi di sanguinamento vengono monitorati a 2 mesi e poi annualmente fino a 5 anni.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve aver completato con successo una procedura di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) con un dispositivo approvato. La chiusura dell'appendice atriale sinistra è una procedura per ridurre il rischio di coaguli di sangue nel cuore.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una storia di fibrillazione atriale, che è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una trombosi del dispositivo dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra. La trombosi del dispositivo è quando si forma un coagulo di sangue su un dispositivo medico impiantato nel cuore.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Anticoagulanti orali diretti (DOAC)

    Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Agiscono bloccando specifiche proteine nel sangue che sono necessarie per la coagulazione. Nel contesto di questo studio, i DOAC vengono somministrati per un breve periodo di 8 settimane per prevenire la trombosi del dispositivo dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra.

  • Terapia antipiastrinica

    Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue impedendo alle piastrine, che sono piccole cellule nel sangue, di aggregarsi. La terapia antipiastrinica è un'alternativa all'uso di anticoagulanti e viene utilizzata in questo studio per confrontare la sua efficacia nel prevenire la trombosi del dispositivo rispetto ai DOAC.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Anticoagulanti orali diretti (DOAC)

    Gli anticoagulanti orali diretti, noti anche come DOAC, sono farmaci somministrati per via orale che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Attualmente, sono ampiamente utilizzati nella medicina per trattare e prevenire condizioni come la fibrillazione atriale e la trombosi. La loro azione principale è quella di inibire specifiche proteine nel sangue che sono responsabili della coagulazione, riducendo così il rischio di coaguli. Sono classificati come anticoagulanti e sono particolarmente indicati per pazienti che hanno subito la chiusura dell'appendice atriale sinistra, per prevenire la trombosi del dispositivo.

  • Terapia antipiastrinica

    La terapia antipiastrinica è un trattamento che utilizza farmaci per impedire alle piastrine del sangue di aggregarsi e formare coaguli. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono comunemente usati per prevenire eventi cardiovascolari come infarti e ictus. Agiscono bloccando l'azione delle piastrine, che sono cellule del sangue coinvolte nella coagulazione. La terapia antipiastrinica è classificata come antiaggregante e viene utilizzata anche per prevenire la trombosi del dispositivo nei pazienti che hanno subito la chiusura dell'appendice atriale sinistra.

Malattie studiate

  • Fibrillazione Atriale

    La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Durante questo disturbo, le camere superiori del cuore (atri) si contraggono in modo disordinato e inefficace. Questo può portare a una riduzione del flusso sanguigno e alla formazione di coaguli. La progressione della fibrillazione atriale può variare, con episodi che possono essere occasionali o diventare persistenti. Nel tempo, la condizione può causare un indebolimento del cuore e aumentare il rischio di complicazioni come l'ictus. La gestione della fibrillazione atriale spesso richiede un monitoraggio continuo per prevenire ulteriori complicazioni.

  • Trombosi del Dispositivo post-Chiusura dell'Auricola Sinistra

    La trombosi del dispositivo post-chiusura dell'auricola sinistra si verifica quando si forma un coagulo di sangue sul dispositivo impiantato per chiudere l'auricola sinistra del cuore. Questo dispositivo è utilizzato per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale. La formazione di trombi può avvenire poco dopo l'impianto o in seguito, e può ostacolare il flusso sanguigno. La progressione della trombosi del dispositivo può portare a complicazioni come l'ictus o altri eventi ischemici. È importante monitorare la condizione per rilevare eventuali segni di trombosi. La gestione della condizione richiede un attento controllo per prevenire ulteriori complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520954-12-00Codice del protocollo5072018Partecipanti previsti500 personePromotoreCentre Hospitalier Universite De Laval

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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