Studio sull’uso di colistina solfato, tobramicina e amfotericina B per prevenire complicanze infettive dopo esofagectomia in pazienti con carcinoma esofageo resecabile.

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro esofageo รจ una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti dell’esofago. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro esofageo che devono sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato esofagectomia, che prevede la rimozione di parte dell’esofago. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di un trattamento chiamato Decontaminazione Selettiva del Tratto Digestivo (SDD) nel prevenire complicazioni infettive gravi, come la polmonite, dopo l’intervento chirurgico.

Il trattamento SDD utilizza una sospensione orale contenente colistina solfato e tobramicina, due antibiotici, insieme a amfotericina B, un altro tipo di antibiotico. Questi farmaci sono somministrati per via orale per un periodo massimo di sette giorni. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento o un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo รจ ridurre l’incidenza di infezioni postoperatorie, come la polmonite, entro 30 giorni dall’intervento chirurgico.

Oltre a monitorare la polmonite, lo studio esaminerร  altre complicazioni infettive postoperatorie, la mortalitร  entro 90 giorni dall’intervento, la necessitร  di ulteriori operazioni, e la durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva. Saranno anche valutati la qualitร  della vita dei pazienti e i costi associati al trattamento e alla degenza ospedaliera. Lo studio รจ previsto per iniziare nel gennaio 2024 e concludersi nel marzo 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una sospensione orale contenente colistina solfato e tobramicina. Questi farmaci sono utilizzati per la decontaminazione selettiva del tratto digestivo.

La sospensione orale di amfotericina B viene somministrata per prevenire infezioni fungine. La somministrazione avviene per via orale.

2 durata del trattamento

Il trattamento con i farmaci sopra menzionati continua fino all’intervento chirurgico di esofagectomia, che รจ programmato per i pazienti con carcinoma esofageo primario resecabile.

L’obiettivo principale รจ prevenire complicazioni infettive gravi, in particolare la polmonite, dopo l’esofagectomia.

3 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, il monitoraggio si concentra sull’incidenza cumulativa della polmonite post-operatoria entro 30 giorni dall’intervento.

Vengono monitorate anche altre complicazioni infettive post-operatorie, come infezioni da Clostridium difficile, infezioni del tratto urinario, infezioni della ferita e sepsi generalizzata.

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento chirurgico utilizzando questionari internazionalmente validati.

Viene stimato anche il costo diretto e indiretto fino a 6 mesi dopo l’intervento, utilizzando questionari specifici per il consumo medico e i costi di produttivitร .

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di adenocarcinoma esofageo primario o carcinoma a cellule squamose. Questi sono tipi di tumori che si sviluppano nell’esofago.
  • Il tumore deve essere localizzato nella parte centrale o distale dell’esofago o alla giunzione gastro-esofagea, che รจ l’area dove l’esofago si unisce allo stomaco.
  • Essere programmati per un intervento chirurgico chiamato esofagectomia transtoracica con intento curativo, o per una ricostruzione esofagea utilizzando una parte dello stomaco o dell’intestino tenue.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso scritto informato, il che significa che si comprende lo studio e si accetta di parteciparvi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro esofageo. Il cancro esofageo รจ un tipo di tumore che colpisce l’esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un esofagectomia. L’esofagectomia รจ un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto l’esofago.
  • Non possono partecipare persone che non hanno complicazioni infettive dopo l’esofagectomia, come la polmonite. La polmonite รจ un’infezione che infiamma gli alveoli nei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Sdumsedoj Chisceoyg Zjgwaqpxis Eindhoven Paesi Bassi
Sidzpronz Zfgfmljcwi Mxkmwmn Combqlt Heerlen Paesi Bassi
Stsyxyzfh Rrzpfki Uyybzbqtjl Mzzlobp Cpsltb Nimega Paesi Bassi
Htp Nguqvtkyyy Kbgbnf Ihuztawwwjrseiop vya Lwaehjbmsph Zedmsdxyky Sgotuawfr Amsterdam Paesi Bassi
Zjeihfdholaldbp Tkbech Slchaxxtd Almelo Paesi Bassi
Lbcic Uttfwcjyigck Mzhroao Capbkex (vemcg Leida Paesi Bassi
Mauilzy Ciktrls Lzpomvhyrv Bqqq Leeuwarden Paesi Bassi
Eftqkbo Ujdghnuukqvu Mfynxdo Crxaujh Rcbzpuoyg (icsgnzh Mon Rotterdam Paesi Bassi
Uxcoqpgxdkjr Mfxjooc Cduljho Gtxadprat Groninga Paesi Bassi
Ehhdyxoretyymqnwftzq Zrhrocbcrn Tilburg Paesi Bassi
Aqlnyon Upuspsumzm Hzindrtc Edegem Belgio
Cjh Uxe Ncyxq Yvoir Belgio
Ue Lvcjrc Lovanio Belgio
Av Drxor Roeselare Belgio
Hkxuvnt Eaykmz Anderlecht Belgio
Ulepsksqbnxq Zqzzanrlcw Gjdb Gand Belgio

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
21.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
17.10.2024

Sedi dello studio

SDD (Selective Decontamination of the Digestive tract): Questo trattamento รจ utilizzato per ridurre il rischio di infezioni gravi dopo un intervento chirurgico all’esofago. L’obiettivo principale รจ prevenire la polmonite, una complicazione comune e seria che puรฒ verificarsi dopo l’esofagectomia. SDD coinvolge l’uso di antibiotici per eliminare i batteri nocivi nel tratto digestivo, riducendo cosรฌ la possibilitร  di infezioni post-operatorie.

Malattie indagate:

Cancro esofageo โ€“ Il cancro esofageo รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti dell’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Puรฒ iniziare nelle cellule che rivestono l’interno dell’esofago e progredire verso gli strati piรน profondi. I sintomi possono includere difficoltร  a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione del cancro esofageo puรฒ variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri progrediscono piรน lentamente.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 23:14

ID dello studio:
2023-504144-33-01
Codice del protocollo:
114329
NCT ID:
NCT05865743
Fase dello studio:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia