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Studio sull'uso di colistina solfato, tobramicina e amfotericina B per prevenire complicanze infettive dopo esofagectomia in pazienti con carcinoma esofageo resecabile.

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro esofageo è una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti dell'esofago. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro esofageo che devono sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato esofagectomia, che prevede la rimozione di parte dell'esofago. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento chiamato Decontaminazione Selettiva del Tratto Digestivo (SDD) nel prevenire complicazioni infettive gravi, come la polmonite, dopo l'intervento chirurgico.

Il trattamento SDD utilizza una sospensione orale contenente colistina solfato e tobramicina, due antibiotici, insieme a amfotericina B, un altro tipo di antibiotico. Questi farmaci sono somministrati per via orale per un periodo massimo di sette giorni. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento o un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo è ridurre l'incidenza di infezioni postoperatorie, come la polmonite, entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.

Oltre a monitorare la polmonite, lo studio esaminerà altre complicazioni infettive postoperatorie, la mortalità entro 90 giorni dall'intervento, la necessità di ulteriori operazioni, e la durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva. Saranno anche valutati la qualità della vita dei pazienti e i costi associati al trattamento e alla degenza ospedaliera. Lo studio è previsto per iniziare nel gennaio 2024 e concludersi nel marzo 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una sospensione orale contenente colistina solfato e tobramicina. Questi farmaci sono utilizzati per la decontaminazione selettiva del tratto digestivo.

    La sospensione orale di amfotericina B viene somministrata per prevenire infezioni fungine. La somministrazione avviene per via orale.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con i farmaci sopra menzionati continua fino all'intervento chirurgico di esofagectomia, che è programmato per i pazienti con carcinoma esofageo primario resecabile.

    L'obiettivo principale è prevenire complicazioni infettive gravi, in particolare la polmonite, dopo l'esofagectomia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il monitoraggio si concentra sull'incidenza cumulativa della polmonite post-operatoria entro 30 giorni dall'intervento.

    Vengono monitorate anche altre complicazioni infettive post-operatorie, come infezioni da Clostridium difficile, infezioni del tratto urinario, infezioni della ferita e sepsi generalizzata.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando questionari internazionalmente validati.

    Viene stimato anche il costo diretto e indiretto fino a 6 mesi dopo l'intervento, utilizzando questionari specifici per il consumo medico e i costi di produttività.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi di adenocarcinoma esofageo primario o carcinoma a cellule squamose. Questi sono tipi di tumori che si sviluppano nell'esofago.
  • Il tumore deve essere localizzato nella parte centrale o distale dell'esofago o alla giunzione gastro-esofagea, che è l'area dove l'esofago si unisce allo stomaco.
  • Essere programmati per un intervento chirurgico chiamato esofagectomia transtoracica con intento curativo, o per una ricostruzione esofagea utilizzando una parte dello stomaco o dell'intestino tenue.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso scritto informato, il che significa che si comprende lo studio e si accetta di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro esofageo. Il cancro esofageo è un tipo di tumore che colpisce l'esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un esofagectomia. L'esofagectomia è un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto l'esofago.
  • Non possono partecipare persone che non hanno complicazioni infettive dopo l'esofagectomia, come la polmonite. La polmonite è un'infezione che infiamma gli alveoli nei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SDD (Selective Decontamination of the Digestive tract): Questo trattamento è utilizzato per ridurre il rischio di infezioni gravi dopo un intervento chirurgico all'esofago. L'obiettivo principale è prevenire la polmonite, una complicazione comune e seria che può verificarsi dopo l'esofagectomia. SDD coinvolge l'uso di antibiotici per eliminare i batteri nocivi nel tratto digestivo, riducendo così la possibilità di infezioni post-operatorie.

Che cosa si sa già del trattamento

SDD (Selective Decontamination of the Digestive tract) – Questo trattamento viene somministrato per via orale e topica, applicato direttamente nel tratto digestivo. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il suo potenziale nel ridurre le complicanze infettive, in particolare la polmonite, dopo l'esofagectomia nei pazienti con carcinoma esofageo resecabile. Le indicazioni terapeutiche principali includono la prevenzione delle infezioni post-operatorie. Il meccanismo d'azione si basa sulla riduzione della flora batterica patogena nel tratto digestivo, limitando così la possibilità di infezioni sistemiche. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti antimicrobici.

Malattie studiate

Cancro esofageo – Il cancro esofageo è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti dell'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Può iniziare nelle cellule che rivestono l'interno dell'esofago e progredire verso gli strati più profondi. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione del cancro esofageo può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri progrediscono più lentamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504144-33-01Codice del protocollo114329Partecipanti previsti853 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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