Studio sull’uso di cocaina, lidocaina/xilometazolina e soluzione salina per l’analgesia nasale nei pazienti sottoposti a intubazione nasotracheale

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  • Rigshospitalet

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sull’analgesia intranasale, che è un metodo per ridurre il dolore attraverso il naso. Vengono studiati tre trattamenti diversi: cocaina, una combinazione di lidocaina e xilometazolina, e una soluzione salina. L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia di questi trattamenti nel ridurre il dolore durante una procedura chiamata intubazione nasotracheale, che è l’inserimento di un tubo attraverso il naso fino alla trachea per aiutare la respirazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ciascuno dei tre trattamenti in momenti diversi. Dopo ogni trattamento, verrà chiesto loro di valutare il dolore provato durante la procedura su una scala da 0 a 100. Inoltre, verranno effettuate misurazioni per valutare il restringimento dei vasi sanguigni nel naso e verranno raccolti campioni di saliva e sangue per analizzare la presenza di cocaina e dei suoi metaboliti, che sono le sostanze in cui si trasforma nel corpo.

Lo studio è progettato per essere un “triplo crossover”, il che significa che ogni partecipante riceverà tutti e tre i trattamenti in ordine casuale. Questo approccio aiuta a confrontare direttamente l’efficacia di ciascun trattamento nello stesso individuo. L’obiettivo finale è determinare quale trattamento offre il miglior sollievo dal dolore durante l’intubazione nasotracheale.

1inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative.

Viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2prima somministrazione

Viene somministrato un spray nasale contenente soluzione salina (cloruro di sodio) per via intranasale.

La somministrazione avviene sotto supervisione medica per garantire la sicurezza.

3seconda somministrazione

In un giorno successivo, viene somministrato un spray nasale contenente lidocaina e xilometazolina per via intranasale.

La somministrazione avviene sotto supervisione medica per garantire la sicurezza.

4terza somministrazione

In un altro giorno, viene somministrato un spray nasale contenente cocaina per via intranasale.

La somministrazione avviene sotto supervisione medica per garantire la sicurezza.

5valutazione del dolore

Dopo ogni somministrazione, viene chiesto di valutare il dolore percepito durante la procedura utilizzando una scala visiva da 0 a 100.

6misurazioni aggiuntive

Vengono effettuate misurazioni con un dispositivo chiamato RhinScan SRE2000 per valutare la risposta nasale.

Viene effettuata una valutazione video del grado di costrizione dei vasi sanguigni nella mucosa nasale.

7raccolta di campioni

Vengono raccolti campioni di saliva per analizzare il principale metabolita della cocaina, la benzoilecgonina.

Vengono raccolti campioni di sangue per analizzare la presenza di cocaina.

8conclusione del trial

Dopo la conclusione di tutte le fasi, viene fornito un riepilogo dei risultati e delle osservazioni.

Viene chiesto di fornire un feedback sull’esperienza complessiva del trial.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di 18 anni o più
  • Competenza nel parlare e scrivere in danese
  • Essere un volontario sano (nessuna diagnosi attiva)
  • Risultato negativo al test delle urine hCG per le donne in età fertile (il test hCG verifica la presenza di gravidanza)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’allergia conosciuta a uno dei farmaci utilizzati nello studio, come la cocaina, la lidocaina o la xilometazolina. Questi sono farmaci usati per ridurre il dolore o il gonfiore nel naso.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che richiede l’intubazione nasotracheale. Questo è un procedimento in cui un tubo viene inserito attraverso il naso fino alla trachea per aiutare a respirare.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o dipendenza da droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare la tua sicurezza o i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con i farmaci dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Cocaina è un farmaco che viene utilizzato in questo studio per il suo effetto anestetico. Quando applicata all’interno del naso, la cocaina può intorpidire l’area, riducendo il dolore. Questo effetto è utile per confrontare come diversi farmaci possono alleviare il dolore nasale.

Lidocaina/Xilometazolina è una combinazione di due farmaci. La lidocaina è un anestetico che aiuta a intorpidire l’area dove viene applicata, riducendo il dolore. La xilometazolina è un decongestionante che aiuta a ridurre il gonfiore e la congestione nasale. Insieme, questi due farmaci possono aiutare a ridurre il dolore e migliorare la respirazione attraverso il naso.

Malattie investigate:

Intubazione nasotracheale – L’intubazione nasotracheale è una procedura medica in cui un tubo viene inserito attraverso il naso fino alla trachea per mantenere aperte le vie aeree. Durante la procedura, il tubo passa attraverso le narici, il rinofaringe e la laringe, fino a raggiungere la trachea. Questo metodo è spesso utilizzato quando l’accesso orale è difficile o impossibile. La progressione della procedura può causare disagio o dolore, e talvolta può provocare irritazione o lesioni alla mucosa nasale. La vasocostrizione della mucosa nasale può essere valutata per ridurre il rischio di sanguinamento. L’intubazione nasotracheale è una tecnica comune in anestesia e in situazioni di emergenza per garantire una ventilazione adeguata.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 09:13

Trial ID:
2023-506644-17-01
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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