Rigshospitalet
Centro verificato
Copenaghen, Danimarca
Non in reclutamento
Studio sull'uso di cocaina, lidocaina/xilometazolina e soluzione salina per l'analgesia nasale nei pazienti sottoposti a intubazione nasotracheale
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sull'analgesia intranasale, che è un metodo per ridurre il dolore attraverso il naso. Vengono studiati tre trattamenti diversi: cocaina, una combinazione di lidocaina e xilometazolina, e una soluzione salina. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di questi trattamenti nel ridurre il dolore durante una procedura chiamata intubazione nasotracheale, che è l'inserimento di un tubo attraverso il naso fino alla trachea per aiutare la respirazione.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ciascuno dei tre trattamenti in momenti diversi. Dopo ogni trattamento, verrà chiesto loro di valutare il dolore provato durante la procedura su una scala da 0 a 100. Inoltre, verranno effettuate misurazioni per valutare il restringimento dei vasi sanguigni nel naso e verranno raccolti campioni di saliva e sangue per analizzare la presenza di cocaina e dei suoi metaboliti, che sono le sostanze in cui si trasforma nel corpo.
Lo studio è progettato per essere un "triplo crossover", il che significa che ogni partecipante riceverà tutti e tre i trattamenti in ordine casuale. Questo approccio aiuta a confrontare direttamente l'efficacia di ciascun trattamento nello stesso individuo. L'obiettivo finale è determinare quale trattamento offre il miglior sollievo dal dolore durante l'intubazione nasotracheale.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Età di 18 anni o più
- Competenza nel parlare e scrivere in danese
- Essere un volontario sano (nessuna diagnosi attiva)
- Risultato negativo al test delle urine hCG per le donne in età fertile (il test hCG verifica la presenza di gravidanza)
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Non puoi partecipare se hai un'allergia conosciuta a uno dei farmaci utilizzati nello studio, come la cocaina, la lidocaina o la xilometazolina. Questi sono farmaci usati per ridurre il dolore o il gonfiore nel naso.
- Non puoi partecipare se hai una condizione medica che richiede l'intubazione nasotracheale. Questo è un procedimento in cui un tubo viene inserito attraverso il naso fino alla trachea per aiutare a respirare.
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o dipendenza da droghe.
- Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare la tua sicurezza o i risultati dello studio.
- Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con i farmaci dello studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
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Farmaci in studio
Cocaina
è un farmaco che viene utilizzato in questo studio per il suo effetto anestetico. Quando applicata all'interno del naso, la cocaina può intorpidire l'area, riducendo il dolore. Questo effetto è utile per confrontare come diversi farmaci possono alleviare il dolore nasale.
Lidocaina/Xilometazolina
è una combinazione di due farmaci. La lidocaina è un anestetico che aiuta a intorpidire l'area dove viene applicata, riducendo il dolore. La xilometazolina è un decongestionante che aiuta a ridurre il gonfiore e la congestione nasale. Insieme, questi due farmaci possono aiutare a ridurre il dolore e migliorare la respirazione attraverso il naso.
Che cosa si sa già del trattamento
Cocaina
La cocaina è somministrata per via intranasale come anestetico locale per ridurre il dolore durante l'intubazione nasotracheale. Attualmente, è oggetto di studio per il suo uso in medicina come analgesico nasale. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono l'analgesia locale per procedure nasali. A livello molecolare, la cocaina agisce bloccando i canali del sodio nei nervi, impedendo la trasmissione del dolore. È classificata come anestetico locale.
Lidocaina/Xilometazolina
La combinazione di lidocaina e xilometazolina viene somministrata per via intranasale per fornire sollievo dal dolore e ridurre il gonfiore durante l'intubazione nasotracheale. Questa combinazione è attualmente studiata per la sua efficacia come analgesico nasale. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'analgesia e la decongestione nasale. La lidocaina blocca i canali del sodio nei nervi per prevenire il dolore, mentre la xilometazolina restringe i vasi sanguigni per ridurre il gonfiore. È classificata come anestetico locale e decongestionante.
Soluzione fisiologica
La soluzione fisiologica è somministrata per via intranasale come controllo in studi clinici per confrontare l'efficacia di altri analgesici nasali. Non ha effetti analgesici diretti, ma è utilizzata per idratare e pulire le vie nasali. A livello molecolare, non interagisce con i canali del sodio o altri meccanismi del dolore. È classificata come soluzione salina sterile.
Malattie studiate
Intubazione nasotracheale – L'intubazione nasotracheale è una procedura medica in cui un tubo viene inserito attraverso il naso fino alla trachea per mantenere aperte le vie aeree. Durante la procedura, il tubo passa attraverso le narici, il rinofaringe e la laringe, fino a raggiungere la trachea. Questo metodo è spesso utilizzato quando l'accesso orale è difficile o impossibile. La progressione della procedura può causare disagio o dolore, e talvolta può provocare irritazione o lesioni alla mucosa nasale. La vasocostrizione della mucosa nasale può essere valutata per ridurre il rischio di sanguinamento. L'intubazione nasotracheale è una tecnica comune in anestesia e in situazioni di emergenza per garantire una ventilazione adeguata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506644-17-01Partecipanti previsti12 personePromotoreRegion Hovedstaden
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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