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Studio sull’uso di CLIC-1901 CAR T-cell e tocilizumab per pazienti con leucemia linfoblastica acuta e linfoma non Hodgkin a cellule B recidivanti o refrattari

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie del sangue: la Leucemia Linfoblastica Acuta e il Linfoma Non Hodgkin a cellule B. Queste malattie possono essere difficili da trattare, specialmente quando non rispondono ai trattamenti standard o ritornano dopo un periodo di remissione. Il trattamento in esame utilizza cellule chiamate CLIC-1901 CAR T, che sono un tipo di terapia cellulare avanzata. Queste cellule sono modificate per riconoscere e attaccare le cellule malate nel corpo.

Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza e la fattibilità del trattamento con le cellule CLIC-1901 CAR T in pazienti con queste malattie del sangue che esprimono il marcatore CD19. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un’infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare farmaci direttamente nel sangue. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Oltre al trattamento con CLIC-1901 CAR T, lo studio prevede anche l’uso di tocilizumab, un farmaco che può essere somministrato per gestire alcuni effetti collaterali del trattamento. Il tocilizumab è un concentrato per soluzione per infusione, utilizzato per trattare infiammazioni gravi. Lo studio mira a raccogliere dati su come i pazienti rispondono al trattamento e a migliorare le opzioni terapeutiche per queste malattie complesse.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tocilizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione concentrata per infusione e viene somministrato per via endovenosa per aiutare a gestire eventuali effetti collaterali del trattamento principale.

La frequenza e la durata dell’infusione di tocilizumab dipendono dalla risposta individuale al trattamento e dalle condizioni cliniche specifiche.

2 infusione di cellule CAR T

Dopo la preparazione iniziale, viene somministrato il trattamento principale con CLIC-1901 CAR T-cells. Queste cellule sono progettate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono il marcatore CD19.

L’infusione avviene per via endovenosa e la durata del trattamento dipende dalla risposta del paziente e dalle condizioni cliniche.

3 monitoraggio e gestione degli effetti collaterali

Durante e dopo l’infusione delle cellule CAR T, viene effettuato un monitoraggio attento per identificare e gestire eventuali effetti collaterali. Tra questi, la CRS (sindrome da rilascio di citochine) e la neurotossicità sono monitorate secondo un sistema di classificazione internazionale.

In caso di effetti collaterali gravi, possono essere somministrati ulteriori trattamenti con tocilizumab e/o glucocorticoidi per alleviare i sintomi.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata attraverso vari parametri, tra cui la risposta completa, parziale, stabile o la progressione della malattia.

Vengono monitorati anche la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza libera da progressione e la mortalità non correlata alla recidiva.

5 follow-up a lungo termine

Il follow-up a lungo termine è essenziale per monitorare la salute generale e la risposta continua al trattamento. Questo include il controllo dei livelli di neutrofili, piastrine ed emoglobina.

Il follow-up può includere anche valutazioni periodiche per determinare la necessità di ulteriori trattamenti o interventi.

Chi può partecipare allo studio?

  • La malattia deve essere tornata o non rispondere al trattamento. Questo significa che la malattia è presente nel sangue, nel midollo osseo o nei linfonodi e non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Età compresa tra 1 e 70 anni.
  • Avere una aspettativa di vita di almeno 12 settimane dopo l’iscrizione allo studio.
  • Funzionamento adeguato degli organi, che include:
    • Un punteggio di attività fisica superiore al 50%.
    • Funzione polmonare adeguata e saturazione di ossigeno superiore al 90% senza bisogno di ossigeno supplementare.
    • Funzione cardiaca adeguata con una frazione di eiezione del cuore superiore al 45% e nessun sintomo di malattia cardiaca ischemica.
    • Livelli di bilirubina nel sangue inferiori a 2 volte il limite normale per l’età, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert.
    • Livelli di ALT (un enzima del fegato) inferiori a 5 volte il limite normale per l’età.
    • Funzione renale adeguata con clearance della creatinina superiore a 40 mL/min per gli adulti o superiore al 30% del limite normale per l’età nei bambini.
  • Firma di un documento di consenso dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio.
  • Accordo a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento della raccolta delle cellule fino ad almeno 12 mesi dopo l’infusione di CAR-T per tutte le donne in età fertile e per tutti gli uomini con una partner femminile in età fertile. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: astinenza totale, sterilizzazione femminile o maschile, o l’uso di metodi ormonali o dispositivi intrauterini.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfoblastica Acuta o il Linfoma Non Hodgkin a cellule B. Queste sono malattie del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia che esprime il CD19. Questo è un tipo di proteina presente su alcune cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti ai trattamenti precedenti. Una ricaduta significa che la malattia è tornata dopo il trattamento, mentre resistente significa che la malattia non risponde ai trattamenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con particolari difficoltà.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
09.11.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CLIC-1901 CAR T-cell è una terapia innovativa che utilizza cellule T modificate per combattere i tumori ematologici che esprimono il CD19. Le cellule T del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e poi reinfuse nel paziente. Questa terapia è studiata per pazienti con tumori ematologici che non rispondono più ai trattamenti standard o che sono ricaduti dopo il trattamento.

Malattie in studio:

Leucemia Linfoblastica Acuta – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti. Si sviluppa rapidamente e richiede un trattamento immediato. I sintomi possono includere febbre, stanchezza, pallore e sanguinamento o lividi facili. La malattia inizia nel midollo osseo e può diffondersi rapidamente al sangue e ad altre parti del corpo. È più comune nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti. La progressione della malattia può variare, ma tende a essere rapida senza trattamento.

Linfoma Non Hodgkin a cellule B – È un gruppo di tumori che colpiscono i linfociti B, un tipo di globulo bianco. Questi tumori possono svilupparsi in qualsiasi parte del sistema linfatico, inclusi i linfonodi, la milza e il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può essere indolente, con una crescita lenta, o aggressiva, con una crescita rapida. La progressione dipende dal tipo specifico di linfoma e dalla risposta del corpo. È più comune negli adulti, ma può verificarsi a qualsiasi età.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:55

ID della sperimentazione:
2024-515174-27-00
Codice del protocollo:
RHCART1A
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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