Studio sull’uso di CLIC-1901 CAR T-cell e tocilizumab per pazienti con leucemia linfoblastica acuta e linfoma non Hodgkin a cellule B recidivanti o refrattari

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Rigshospitalet

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su due malattie del sangue: la Leucemia Linfoblastica Acuta e il Linfoma Non Hodgkin a cellule B. Queste malattie possono essere difficili da trattare, specialmente quando non rispondono ai trattamenti standard o ritornano dopo un periodo di remissione. Il trattamento in esame utilizza cellule chiamate CLIC-1901 CAR T, che sono un tipo di terapia cellulare avanzata. Queste cellule sono modificate per riconoscere e attaccare le cellule malate nel corpo.

Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza e la fattibilità del trattamento con le cellule CLIC-1901 CAR T in pazienti con queste malattie del sangue che esprimono il marcatore CD19. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un’infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare farmaci direttamente nel sangue. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Oltre al trattamento con CLIC-1901 CAR T, lo studio prevede anche l’uso di tocilizumab, un farmaco che può essere somministrato per gestire alcuni effetti collaterali del trattamento. Il tocilizumab è un concentrato per soluzione per infusione, utilizzato per trattare infiammazioni gravi. Lo studio mira a raccogliere dati su come i pazienti rispondono al trattamento e a migliorare le opzioni terapeutiche per queste malattie complesse.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tocilizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione concentrata per infusione e viene somministrato per via endovenosa per aiutare a gestire eventuali effetti collaterali del trattamento principale.

La frequenza e la durata dell’infusione di tocilizumab dipendono dalla risposta individuale al trattamento e dalle condizioni cliniche specifiche.

2 infusione di cellule CAR T

Dopo la preparazione iniziale, viene somministrato il trattamento principale con CLIC-1901 CAR T-cells. Queste cellule sono progettate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono il marcatore CD19.

L’infusione avviene per via endovenosa e la durata del trattamento dipende dalla risposta del paziente e dalle condizioni cliniche.

3 monitoraggio e gestione degli effetti collaterali

Durante e dopo l’infusione delle cellule CAR T, viene effettuato un monitoraggio attento per identificare e gestire eventuali effetti collaterali. Tra questi, la CRS (sindrome da rilascio di citochine) e la neurotossicità sono monitorate secondo un sistema di classificazione internazionale.

In caso di effetti collaterali gravi, possono essere somministrati ulteriori trattamenti con tocilizumab e/o glucocorticoidi per alleviare i sintomi.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata attraverso vari parametri, tra cui la risposta completa, parziale, stabile o la progressione della malattia.

Vengono monitorati anche la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza libera da progressione e la mortalità non correlata alla recidiva.

5 follow-up a lungo termine

Il follow-up a lungo termine è essenziale per monitorare la salute generale e la risposta continua al trattamento. Questo include il controllo dei livelli di neutrofili, piastrine ed emoglobina.

Il follow-up può includere anche valutazioni periodiche per determinare la necessità di ulteriori trattamenti o interventi.

Who Can Join the Study?

La malattia deve essere tornata o non rispondere al trattamento. Questo significa che la malattia è presente nel sangue, nel midollo osseo o nei linfonodi e non ha risposto ai trattamenti precedenti.
Età compresa tra 1 e 70 anni.
Avere una aspettativa di vita di almeno 12 settimane dopo l’iscrizione allo studio.
Funzionamento adeguato degli organi, che include:
- Un punteggio di attività fisica superiore al 50%.
- Funzione polmonare adeguata e saturazione di ossigeno superiore al 90% senza bisogno di ossigeno supplementare.
- Funzione cardiaca adeguata con una frazione di eiezione del cuore superiore al 45% e nessun sintomo di malattia cardiaca ischemica.
- Livelli di bilirubina nel sangue inferiori a 2 volte il limite normale per l’età, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert.
- Livelli di ALT (un enzima del fegato) inferiori a 5 volte il limite normale per l’età.
- Funzione renale adeguata con clearance della creatinina superiore a 40 mL/min per gli adulti o superiore al 30% del limite normale per l’età nei bambini.
Firma di un documento di consenso dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio.
Accordo a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento della raccolta delle cellule fino ad almeno 12 mesi dopo l’infusione di CAR-T per tutte le donne in età fertile e per tutti gli uomini con una partner femminile in età fertile. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: astinenza totale, sterilizzazione femminile o maschile, o l’uso di metodi ormonali o dispositivi intrauterini.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfoblastica Acuta o il Linfoma Non Hodgkin a cellule B. Queste sono malattie del sangue.
Non possono partecipare persone che non hanno una malattia che esprime il CD19. Questo è un tipo di proteina presente su alcune cellule del sangue.
Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti ai trattamenti precedenti. Una ricaduta significa che la malattia è tornata dopo il trattamento, mentre resistente significa che la malattia non risponde ai trattamenti.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con particolari difficoltà.

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Danimarca	Reclutando	09.11.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

CLIC-1901 CAR T-cell è una terapia innovativa che utilizza cellule T modificate per combattere i tumori ematologici che esprimono il CD19. Le cellule T del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e poi reinfuse nel paziente. Questa terapia è studiata per pazienti con tumori ematologici che non rispondono più ai trattamenti standard o che sono ricaduti dopo il trattamento.

Malattie indagate:

Leucemia Linfoblastica Acuta – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti. Si sviluppa rapidamente e richiede un trattamento immediato. I sintomi possono includere febbre, stanchezza, pallore e sanguinamento o lividi facili. La malattia inizia nel midollo osseo e può diffondersi rapidamente al sangue e ad altre parti del corpo. È più comune nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti. La progressione della malattia può variare, ma tende a essere rapida senza trattamento.

Linfoma Non Hodgkin a cellule B – È un gruppo di tumori che colpiscono i linfociti B, un tipo di globulo bianco. Questi tumori possono svilupparsi in qualsiasi parte del sistema linfatico, inclusi i linfonodi, la milza e il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può essere indolente, con una crescita lenta, o aggressiva, con una crescita rapida. La progressione dipende dal tipo specifico di linfoma e dalla risposta del corpo. È più comune negli adulti, ma può verificarsi a qualsiasi età.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:06

Trial ID:

2024-515174-27-00

Protocol code:

RHCART1A

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

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- Tumore maligno
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Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab