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Studio sull'uso di ciclofosfamide in pazienti con cancro al seno avanzato con mutazioni TP53

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro al seno avanzato che presentano mutazioni nel gene TP53. Le mutazioni nel gene TP53 possono influenzare la crescita e la diffusione del tumore. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento con ciclofosfamide, un farmaco chemioterapico, in pazienti con queste specifiche mutazioni genetiche.

La ciclofosfamide è somministrata come soluzione per iniezione o infusione endovenosa. Questo trattamento è noto per la sua capacità di interferire con la crescita delle cellule tumorali. I partecipanti allo studio riceveranno dosi regolari di ciclofosfamide per un periodo di tempo stabilito, e la loro risposta al trattamento sarà monitorata attentamente. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare il tasso di risposta obiettiva, ovvero quanto bene il tumore risponde al trattamento. Saranno anche valutati altri aspetti come la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni importanti su come trattare il cancro al seno con mutazioni TP53 e migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cyclophosphamide, un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato con mutazioni TP53.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e dosaggio

    La dose di cyclophosphamide è di 1000 mg, preparata come soluzione per iniezione o infusione.

    La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati studi radiologici per misurare il tumore e valutare la funzione cardiaca.

    Questi studi includono risonanza magnetica (MRI) per il cancro al seno primario e tomografia computerizzata (CT) del torace, addome e pelvi, e/o scintigrafia ossea per la malattia metastatica.

  4. Passaggio 4

    Obiettivi del trial

    L'obiettivo principale del trial è valutare il tasso di risposta obiettiva al trattamento con cyclophosphamide in pazienti con cancro al seno mutato TP53.

    Gli obiettivi secondari includono il tasso di beneficio clinico, la sopravvivenza libera da recidiva, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Durata del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2028.

    La partecipazione al trial richiede il rispetto di criteri specifici di inclusione ed esclusione, che sono stati stabiliti per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi avere un tumore al seno che richiede chemioterapia prima dell'intervento chirurgico o un tumore al seno metastatico che necessita di chemioterapia.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio, secondo le normative nazionali e locali.
  • Devi soddisfare i seguenti requisiti nei test del sangue:
    • Neutrofili superiori a 1.0 x 109/L
    • Piastrine superiori a 75 x 109/L
    • Bilirubina inferiore a 20 μmol/L
    • Creatinina sierica inferiore a 1.5 volte il limite normale
    • Se il tuo tumore è negativo per estrogeni e progesterone, o se le terapie endocrine non hanno funzionato, puoi partecipare.
    • Se hai una malattia metastatica, non devi aver ricevuto chemioterapia in precedenza. Tuttavia, è consentita una terapia endocrina precedente se il tuo tumore è positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2.
    • Il tuo tumore primario o almeno una lesione metastatica deve essere disponibile per una biopsia.
    • Devi avere un tumore al seno misurabile, documentato clinicamente o tramite immagini radiografiche.
    • Devi avere uno stato di salute generale buono, classificato come 0-1 secondo la scala di performance dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
    • Devi avere informazioni conosciute sullo stato del tuo tumore riguardo ai recettori degli estrogeni (ER), progesterone (PGR) e HER2.
    • Devi avere più di 18 anni.
    • Devi aver effettuato studi radiologici per misurare il tumore e controllare la funzione cardiaca entro 28 giorni dall'inizio del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cyclophosphamide è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. In questo studio clinico, viene somministrato in modo "dose-dense", il che significa che le dosi sono somministrate più frequentemente rispetto ai regimi tradizionali. L'obiettivo è valutare l'efficacia di questo approccio nei pazienti con mutazioni TP53 nel cancro al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

Ciclofosfamide – Il ciclofosfamide è un farmaco somministrato per via endovenosa o orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno avanzato, specialmente in pazienti con mutazioni TP53. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in questo contesto specifico. Il ciclofosfamide agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, danneggiando il loro DNA e impedendo la loro divisione. Appartiene alla classe dei farmaci chemioterapici alchilanti, noti per il loro ruolo nel trattamento di vari tipi di cancro.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515135-29-00Codice del protocolloP53Partecipanti previsti63 personePromotoreHelse Bergen HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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