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Studio sull'uso di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo per ulcere digitali ischemiche refrattarie in pazienti con sclerodermia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla sclerodermia, una malattia che può causare ulcere dolorose sulle dita a causa di problemi di circolazione. Queste ulcere sono chiamate ulcere digitali ischemiche. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento innovativo per queste ulcere, utilizzando cellule staminali derivate dal tessuto adiposo, note come CellReady. Queste cellule sono ottenute da tessuto adiposo e vengono somministrate tramite iniezioni sottocutanee. Il confronto verrà fatto con un placebo per determinare se il trattamento è più efficace nel guarire le ulcere.

Il trattamento con CellReady è progettato per aiutare a guarire le ulcere che non rispondono ai trattamenti standard. Lo studio durerà 16 settimane e coinvolgerà pazienti con sclerodermia che hanno ulcere digitali attive e difficili da trattare. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno iniezioni del trattamento o del placebo e verranno monitorati per vedere se le ulcere guariscono completamente o parzialmente senza ricomparire.

L'obiettivo principale è verificare se le ulcere guariscono senza complicazioni locali o generali. Questo studio è importante perché potrebbe offrire una nuova opzione di trattamento per le persone con sclerodermia che soffrono di ulcere digitali croniche e dolorose. Le cellule staminali derivate dal tessuto adiposo, come CellReady, rappresentano un approccio innovativo che potrebbe migliorare la qualità della vita di questi pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come avere un'ulcera digitale attiva e refrattaria associata a sclerodermia sistemica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede iniezioni sottocutanee di cellule staminali derivate dal tessuto adiposo, chiamate CellReady.

    Le iniezioni sono somministrate direttamente nelle ulcere digitali ischemiche attive.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per un periodo di 16 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    L'obiettivo principale è la guarigione delle ulcere digitali ischemiche attive senza recidive entro 16 settimane.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 16 settimane, viene valutato se le ulcere sono guarite completamente o parzialmente senza complicazioni locali o generali.

    I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere maggiorenni, quindi avere più di 18 anni.
  • Avere una diagnosi di sclerosi sistemica secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2013. La sclerosi sistemica è una malattia che colpisce la pelle e altri organi.
  • Avere almeno un'ulcera digitale al momento iniziale dello studio con le seguenti caratteristiche:
    • Situata oltre l'articolazione interfalangea prossimale, sulla superficie del dito (comprese le ulcere periungueali, cioè intorno all'unghia).
    • Di origine ischemica, cioè causata da una ridotta circolazione del sangue, secondo il medico.
    • Non situata sopra calcificazioni sottocutanee o rilievi ossei.
    • Ulcerazione attiva.
    • Resistente dopo 10±2 settimane di cure standard, cioè ancora attiva o di nuova comparsa nonostante le cure standard.
    • Aver fornito il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio. Questo significa che il paziente ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.
    • Essere in grado di comprendere i requisiti per partecipare al protocollo dello studio.
    • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno sclerosi sistemica. La sclerosi sistemica è una malattia che colpisce la pelle e altri organi del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ulcere digitali ischemiche attive. Le ulcere digitali ischemiche sono ferite sulle dita delle mani o dei piedi che non guariscono bene a causa di problemi di circolazione del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto ulcere digitali che non guariscono o che si ripresentano nei 3 mesi successivi alla loro comparsa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CellReady® è un trattamento che utilizza cellule stromali derivate dal tessuto adiposo. Queste cellule vengono iniettate per via sottocutanea e sono progettate per aiutare a guarire le ulcere digitali ischemiche refrattarie nei pazienti con sclerodermia. L'obiettivo è migliorare la guarigione delle ulcere croniche o ricorrenti che non rispondono ad altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

CellReady® – CellReady® è un trattamento somministrato tramite iniezioni sottocutanee, progettato per curare le ulcere digitali ischemiche refrattarie nei pazienti con sclerodermia. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle ulcere digitali croniche e ricorrenti associate alla sclerosi sistemica. Il meccanismo d'azione si basa sull'uso di cellule stromali derivate dal tessuto adiposo, che possono promuovere la guarigione dei tessuti danneggiati. Questa terapia è classificata come un trattamento biologico innovativo.

Malattie studiate

Sclerosi sistemica – La sclerosi sistemica è una malattia autoimmune caratterizzata dall'indurimento e ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi. Colpisce principalmente la pelle, ma può anche interessare organi interni come i polmoni, il cuore e i reni. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso inizia con il fenomeno di Raynaud, che provoca un cambiamento di colore delle dita in risposta al freddo o allo stress. Con il tempo, la pelle può diventare più tesa e meno elastica, e possono svilupparsi ulcere digitali dolorose. Nei casi più avanzati, la sclerosi sistemica può causare danni significativi agli organi interni, compromettendo la loro funzione. La malattia è cronica e può progredire lentamente o rapidamente, influenzando la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508432-53-00Codice del protocolloRC31/17/0447Partecipanti previsti32 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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