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Studio sull'uso di celecoxib per la depressione maggiore in pazienti con caratteristiche immuno-metaboliche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento della Depressione Maggiore, una condizione caratterizzata da sintomi come tristezza persistente, mancanza di energia e difficoltà a svolgere le attività quotidiane. In particolare, si concentra su una forma di depressione chiamata depressione immuno-metabolica, che può essere associata a sintomi atipici e livelli elevati di una proteina nel sangue chiamata CRP. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di celecoxib, un farmaco anti-infiammatorio, al trattamento abituale possa ridurre i sintomi depressivi in modo più efficace rispetto a un placebo.

Il trattamento con celecoxib prevede l'assunzione di capsule da 200 mg, fino a un massimo di 400 mg al giorno, per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento abituale, che può includere farmaci antidepressivi o psicoterapia. Lo studio si propone di monitorare i cambiamenti nei sintomi depressivi attraverso un questionario specifico e di osservare eventuali effetti collaterali o miglioramenti in altri aspetti della salute, come l'energia e il sonno.

Lo studio è rivolto a persone di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di Depressione Maggiore confermata da un'intervista clinica. I partecipanti devono già essere in trattamento con farmaci antidepressivi o psicoterapia da almeno quattro settimane. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso un questionario che misura i sintomi depressivi e altri indicatori di salute durante il periodo di 12 settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di celecoxib o placebo. Il celecoxib è un farmaco antinfiammatorio somministrato in capsule rigide da 200 mg.

    La dose giornaliera di celecoxib è di 400 mg, da assumere per via orale. Questo significa che si devono prendere due capsule da 200 mg al giorno.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento ha una durata di 12 settimane. Durante questo periodo, il farmaco viene assunto quotidianamente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    Durante le 12 settimane, i sintomi depressivi vengono monitorati utilizzando l'Inventario dei Sintomi Depressivi (IDS), una scala di autovalutazione composta da 30 elementi.

    L'obiettivo principale è ridurre i sintomi depressivi rispetto al placebo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati per garantire la sicurezza del trattamento.

    Vengono valutati anche altri aspetti come la fatica, il desiderio di cibo, il sonno, i sintomi di ansia, il funzionamento generale e il dolore.

  5. Passaggio 5

    Analisi del sangue

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate analisi del sangue per monitorare i livelli di CRP, IL-6, TNF-α, colesterolo, trigliceridi e glucosio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali miglioramenti nei sintomi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore confermata con un colloquio clinico
  • Attualmente in trattamento con farmaci antidepressivi o psicoterapia. I partecipanti devono essere in trattamento da almeno 4 settimane
  • Punteggio di almeno 26 su una scala che misura i sintomi depressivi e un punteggio di almeno 6 su una scala che misura sintomi atipici legati all'energia
  • Livello di Proteina C-reattiva (CRP) superiore a 1 mg/L. La CRP è una sostanza nel sangue che può indicare infiammazione
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o allattamento e devono soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile o, se in età fertile, accettare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di intervento e fino a un mese dopo
  • Consenso informato firmato

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore. Questo è un tipo di depressione che può influenzare la vita quotidiana.
  • Non possono partecipare persone che non presentano sintomi di depressione atipica legati all'energia. Questi sintomi includono sentirsi molto stanchi o avere poca energia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli di CRP nel sangue superiori a 1 mg/L. La CRP è una proteina che può indicare infiammazione nel corpo.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Celecoxib è un farmaco antinfiammatorio utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel ridurre i sintomi depressivi in pazienti con disturbo depressivo maggiore. Viene somministrato in aggiunta al trattamento abituale, che può includere farmacoterapia e/o psicoterapia. L'obiettivo è vedere se questo farmaco può migliorare i sintomi depressivi rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Celecoxib – Celecoxib è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in forma di capsule. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, in particolare in casi con caratteristiche immuno-metaboliche. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei sintomi depressivi quando aggiunto al trattamento standard. A livello molecolare, agisce inibendo l'enzima cicloossigenasi-2 (COX-2), riducendo così l'infiammazione. Celecoxib è classificato come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Malattie studiate

Disturbo Depressivo Maggiore – È una condizione di salute mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse o piacere in attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell'appetito e nei livelli di energia. I sintomi possono includere sentimenti di inutilità o colpa e difficoltà di concentrazione. Questo disturbo può influenzare negativamente la capacità di una persona di lavorare, studiare, dormire e godere della vita. La gravità e la durata dei sintomi possono variare, e spesso si manifestano in episodi. È una condizione comune che può colpire persone di tutte le età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513907-15-01Codice del protocolloNL79765.029.21Partecipanti previsti140 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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