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Studio sull'uso di ceftazidime e combinazione di farmaci per la neutropenia febbrile nei pazienti ematologici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla neutropenia febbrile, una condizione in cui i pazienti hanno un basso numero di globuli bianchi e febbre, spesso a causa di trattamenti per malattie del sangue come la leucemia mieloide acuta o la sindrome mielodisplastica. Questa condizione può aumentare il rischio di infezioni gravi. Lo scopo dello studio è valutare se un trattamento antibiotico breve di 3 giorni è sicuro quanto un trattamento prolungato per i pazienti con neutropenia febbrile ad alto rischio.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei seguenti antibiotici: Ceftazidime, Meropenem, Piperacillina, Cefepime o imipenem. Questi antibiotici sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo. Il trattamento durerà fino a un massimo di 42 giorni, ma l'obiettivo principale è verificare la sicurezza di un trattamento di soli 3 giorni.

Lo studio mira a determinare se un trattamento antibiotico più breve possa essere altrettanto efficace nel prevenire complicazioni gravi come la morte, il ricovero in terapia intensiva o lo shock settico, rispetto a un trattamento più lungo. I risultati aiuteranno a capire se è possibile ridurre la durata del trattamento antibiotico senza compromettere la sicurezza dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici ad ampio spettro per via endovenosa. Gli antibiotici utilizzati possono includere ceftazidime, meropenem, piperacillina, cefepime o imipenem.

    La somministrazione avviene per un periodo iniziale di 72 ore (3 giorni).

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo 72 ore, viene valutata la risposta al trattamento per determinare se è sicuro interrompere gli antibiotici.

    La valutazione include il monitoraggio di eventuali complicazioni mediche gravi, come la morte, l'ammissione in terapia intensiva o lo shock settico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-trattamento

    Per i successivi 42 giorni, viene monitorata l'assenza di complicazioni mediche gravi.

    Viene registrata l'incidenza di infezioni batteriche, inclusa la batteriemia, e la durata del ricovero ospedaliero.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di monitoraggio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento antibiotico breve.

    Vengono analizzati i dati relativi alle infezioni documentate, ai cambi di antibiotico e alla presenza di batteri resistenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante o il suo rappresentante legale deve fornire un consenso scritto volontario e informato prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Il partecipante deve avere più di 16 anni.
  • La terapia intensiva deve essere iniziata entro tre giorni prima della randomizzazione per una delle seguenti condizioni ematologiche:
    • Chemioterapia di induzione della remissione per leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) di nuova diagnosi.
    • Chemioterapia di re-induzione per recidiva dopo una remissione ematologica durata almeno 6 mesi.
    • Regime di condizionamento per prepararsi a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogenico.
    • Regime di condizionamento per prepararsi a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologo.
    • Si prevede una neutropenia prolungata (almeno 7 giorni), che significa un basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi, inferiore a 0,5x10^9/L.
    • Si prevede una degenza ospedaliera di almeno 10 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la neutropenia febbrile. La neutropenia febbrile è una condizione in cui ci sono pochi globuli bianchi nel sangue e si ha la febbre.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Antibiotico ad ampio spettro: Questo farmaco viene utilizzato per trattare le infezioni causate da una vasta gamma di batteri. Nel contesto dello studio, viene somministrato ai pazienti con neutropenia febbrile, una condizione in cui il numero di globuli bianchi è molto basso, aumentando il rischio di infezioni. L'obiettivo è verificare se un trattamento antibiotico di breve durata (72 ore) è sicuro quanto un trattamento prolungato per questi pazienti ad alto rischio.

Che cosa si sa già del trattamento

Antibiotico ad ampio spettro – Questo farmaco viene somministrato per via orale o endovenosa, a seconda delle condizioni del paziente. Attualmente, è oggetto di studio clinico per valutare la sicurezza di un trattamento antibiotico breve di 72 ore rispetto a un trattamento prolungato in pazienti ematologici con neutropenia febbrile ad alto rischio. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle infezioni batteriche gravi. Il meccanismo d'azione a livello molecolare prevede l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. È classificato come antibiotico ad ampio spettro, efficace contro una vasta gamma di batteri.

Malattie studiate

Neutropenia febbrile – La neutropenia febbrile è una condizione medica caratterizzata da una riduzione significativa del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue, accompagnata da febbre. Questa condizione si verifica spesso nei pazienti sottoposti a trattamenti chemioterapici, poiché tali trattamenti possono indebolire il sistema immunitario. La febbre è un segnale di possibile infezione, poiché il corpo ha meno capacità di combattere i patogeni. La progressione della malattia può portare a complicazioni gravi se non gestita adeguatamente, poiché il rischio di infezioni aumenta notevolmente. I pazienti con neutropenia febbrile richiedono un monitoraggio attento per prevenire infezioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-500389-84-00Partecipanti previsti410 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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