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Studio sull'uso di cefepime e combinazione di farmaci per la sepsi acquisita in ospedale in pazienti in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla sepsi, una grave infezione che può verificarsi in ospedale e richiede cure intensive. La sepsi è una condizione in cui il corpo reagisce in modo eccessivo a un'infezione, causando infiammazione diffusa e potenzialmente danni agli organi. Lo studio mira a confrontare due modalità di somministrazione di antibiotici, in particolare quelli appartenenti alla classe dei beta-lattamici, per vedere quale sia più efficace nel ridurre la mortalità a 30 giorni nei pazienti con sepsi acquisita in ospedale.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno diversi antibiotici, tra cui avibactam, ceftazidime, tazobactam, ceftolozane, piperacillina, cefepime, amikacina, meropenem, e linezolid. Questi farmaci saranno somministrati tramite infusione o iniezione. Alcuni pazienti riceveranno una combinazione di questi antibiotici, mentre altri riceveranno un placebo. L'obiettivo è determinare quale combinazione e modalità di somministrazione sia più efficace nel trattamento della sepsi.

Lo studio si svolgerà in un ambiente di terapia intensiva e durerà fino a sette giorni per ogni paziente. I ricercatori valuteranno la sopravvivenza dei pazienti a 30 giorni dall'inizio del trattamento, cercando di capire quale approccio terapeutico offra i migliori risultati. Questo aiuterà a migliorare le cure per i pazienti con sepsi, una condizione che richiede interventi rapidi ed efficaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial clinico inizia con l'inclusione del paziente che soddisfa i criteri di ammissione. Questi includono l'età adulta (18 anni o più) e una diagnosi di sepsi acquisita in ospedale, secondo le definizioni di sepsi 3.0.

    Il paziente deve essere stato ricoverato per più di 48 ore o dimesso da meno di 48 ore, con una diagnosi di sepsi effettuata nelle ultime 24 ore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di antibiotici beta-lattamici somministrati in due modalità: infusione intermittente o infusione continua. Gli antibiotici utilizzati includono avibactam, ceftazidime, tazobactam, ceftolozane, piperacillina, cefepime, amikacina, meropenem, e combinazioni di questi.

    La somministrazione avviene tramite iniezione o infusione, a seconda del farmaco specifico e del gruppo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Il monitoraggio include la valutazione della mortalità a 30 giorni e altri parametri clinici.

    Vengono effettuati campionamenti batteriologici appropriati prima dell'inizio della terapia antimicrobica per garantire un trattamento mirato.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo un periodo stabilito, e il paziente continua ad essere monitorato per eventuali segni di fallimento clinico o infezioni nosocomiali.

    La valutazione finale include la verifica della presenza di eventuali nuovi ceppi batterici resistenti agli antibiotici somministrati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di osservazione, viene effettuata una valutazione complessiva dei risultati del trattamento, inclusa la mortalità a 30 giorni e altri endpoint clinici.

    I risultati del trial contribuiscono a determinare l'efficacia delle modalità di somministrazione degli antibiotici nel trattamento della sepsi acquisita in ospedale.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere adulti, quindi avere almeno 18 anni.
  • Avere una sepsi acquisita in ospedale. La sepsi è una grave infezione che può causare infiammazione in tutto il corpo.
  • Essere stati ricoverati in ospedale per più di 48 ore o essere stati dimessi da meno di 48 ore.
  • Avere una diagnosi di sepsi fatta nelle ultime 24 ore.
  • Avere uno dei seguenti fattori di rischio per batteri resistenti a più farmaci:
    • Uso di antibiotici per via endovenosa nei 7 giorni precedenti l'inizio della sepsi, tranne alcuni tipi specifici di antibiotici.
    • Essere stati in ospedale per almeno 15 giorni nei 3 mesi precedenti l'inizio della sepsi.
    • Essere stati sottoposti a ventilazione meccanica per almeno 5 giorni nei 3 mesi precedenti l'inizio della sepsi.
    • Avere dispositivi medici permanenti come cateteri o tubi per l'alimentazione.
    • Essere stati infettati, colonizzati o portatori di batteri resistenti a più farmaci nei 3 mesi precedenti l'inizio della sepsi.
    • Essere stati esposti a determinati antibiotici nei 3 mesi precedenti l'inizio della sepsi.
    • Aver viaggiato in aree geografiche a rischio nei 3 mesi precedenti l'inizio della sepsi.
    • Avere un'anomalia funzionale o organica delle vie urinarie in caso di infezione del tratto urinario.
    • Aver effettuato un campionamento batteriologico appropriato prima di iniziare la terapia antimicrobica.
    • Avere una permanenza prevista in terapia intensiva di più di 3 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno sepsi acquisita in ospedale. La sepsi è una grave infezione che si diffonde nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non sono ricoverate in terapia intensiva. La terapia intensiva è un reparto ospedaliero specializzato per pazienti molto malati.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di terapia antibiotica. Gli antibiotici sono farmaci usati per trattare le infezioni causate da batteri.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Antibiotico Beta-lattamico

    Questo antibiotico è utilizzato per trattare le infezioni batteriche gravi. Nel contesto dello studio clinico, viene somministrato ai pazienti con sepsi acquisita in ospedale per valutare l'efficacia della somministrazione intermittente rispetto a quella continua. L'obiettivo è determinare quale metodo di somministrazione sia più efficace nel ridurre la mortalità a 30 giorni nei pazienti in terapia intensiva.

  • Terapia Antibiotica di Combinazione

    Questa terapia prevede l'uso di più antibiotici insieme per trattare le infezioni. Nel trial, la terapia di combinazione viene confrontata con l'uso di un singolo antibiotico beta-lattamico per vedere se l'aggiunta di altri antibiotici migliora i risultati nei pazienti con sepsi. L'idea è che l'uso di più antibiotici possa coprire un più ampio spettro di batteri e ridurre la resistenza batterica.

Che cosa si sa già del trattamento

Beta-lattamico – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e può essere applicato sia in infusione intermittente che continua. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il trattamento della sepsi acquisita in ospedale, in particolare nei reparti di terapia intensiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come antibiotico per combattere le infezioni gravi. A livello molecolare, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. È classificato come antibiotico beta-lattamico.

Malattie studiate

Sepsi – La sepsi è una risposta infiammatoria grave del corpo a un'infezione, che può portare a danni agli organi. Inizia quando un'infezione, spesso batterica, entra nel flusso sanguigno e provoca una reazione eccessiva del sistema immunitario. Questa reazione può causare una diminuzione della pressione sanguigna, che riduce il flusso di sangue agli organi vitali. Se non trattata, la sepsi può progredire rapidamente, portando a insufficienza multiorgano. I sintomi includono febbre alta, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e confusione. La sepsi è una condizione medica grave che richiede un intervento tempestivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516849-39-01Codice del protocolloAPHP180596Partecipanti previsti600 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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