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Studio sull'uso di carvedilolo dopo infarto miocardico senza riduzione della frazione di eiezione per pazienti con infarto miocardico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento con beta-bloccanti dopo un infarto miocardico, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. L'obiettivo principale è valutare se i beta-bloccanti possono ridurre il rischio di eventi cardiaci futuri, come un altro infarto, ictus o insufficienza cardiaca. I farmaci utilizzati nello studio includono carvedilol, Metoprolol, Bisoprolol e nebivolol, tutti somministrati sotto forma di compresse orali.

Il trattamento con questi farmaci mira a migliorare la sopravvivenza e ridurre la necessità di interventi come l'angioplastica o il bypass coronarico. Lo studio esaminerà anche se i beta-bloccanti possono influenzare altri aspetti della salute, come la qualità della vita e il rischio di sviluppare altre condizioni come il diabete o la broncopneumopatia cronica ostruttiva. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti assumano i farmaci per un periodo massimo di 77 giorni. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio i benefici e i rischi dell'uso di beta-bloccanti in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico senza una riduzione significativa della funzione cardiaca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di beta-bloccanti per via orale. I farmaci utilizzati includono carvedilolo, metoprololo tartrato, bisoprololo fumarato e nebivololo cloridrato.

    Le dosi variano a seconda del farmaco: carvedilolo è disponibile in compresse da 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg; metoprololo tartrato è disponibile in compresse a rilascio prolungato; bisoprololo fumarato è disponibile in compresse da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg; nebivololo cloridrato è disponibile in compresse da 5 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al farmaco e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue per monitorare i biomarcatori cardiaci e controlli periodici della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli esiti clinici

    Gli esiti clinici primari includono la prevenzione di nuovi infarti, la riduzione della mortalità per tutte le cause, e la prevenzione di eventi come l'ictus ischemico e l'insufficienza cardiaca.

    Gli esiti secondari valutano l'efficacia del trattamento nei sottogruppi di pazienti, come quelli con diverse dosi di beta-bloccanti, e l'impatto sulla qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 30 aprile 2025.

    Alla conclusione del trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e la sicurezza a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi avere 18 anni o più.
  • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere superiore al 40%. Questo è un modo per misurare quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi aver avuto un infarto miocardico (MI). Questo significa che il tuo cuore ha avuto un problema serio, come un attacco di cuore. La diagnosi deve seguire una definizione specifica che include un aumento o una diminuzione dei valori di un biomarcatore cardiaco, con almeno un valore sopra un certo limite. Inoltre, deve esserci almeno uno dei seguenti segni: sintomi di ischemia (ridotto flusso di sangue al cuore), cambiamenti specifici nel tracciato dell'elettrocardiogramma (ECG), sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG, o prove di nuove aree del cuore che non funzionano correttamente.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se hai avuto un infarto miocardico, che è un attacco di cuore, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità o condizioni mediche gravi, potresti non essere idoneo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Beta-bloccante: Questo farmaco viene utilizzato per ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, aiutando a prevenire ulteriori danni al cuore dopo un infarto. I beta-bloccanti possono migliorare la sopravvivenza e ridurre il rischio di avere un altro infarto o altri problemi cardiaci.

Che cosa si sa già del trattamento

Metoprololo – È un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento dell'infarto miocardico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come efficace nel ridurre il rischio di eventi cardiaci ricorrenti. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dell'ipertensione, l'angina pectoris e la prevenzione di ulteriori attacchi cardiaci. A livello molecolare, agisce bloccando i recettori beta-adrenergici, riducendo così la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Appartiene alla classe farmacologica dei beta-bloccanti.

Malattie studiate

Infarto miocardico – L'infarto miocardico si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo in una delle arterie coronarie. Questo blocco può danneggiare o distruggere una parte del muscolo cardiaco. I sintomi comuni includono dolore toracico, difficoltà respiratorie e sudorazione. La progressione può portare a complicazioni come aritmie, insufficienza cardiaca o arresto cardiaco. È una condizione medica grave che richiede attenzione immediata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515748-22-01Codice del protocolloDANBLOCKPartecipanti previsti2 760 personePromotoreFrederiksberg Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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