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Studio sull'uso di capivasertib e fulvestrant in pazienti con cancro al seno avanzato HR+ / HER2- che hanno avuto una ricaduta o progressione dopo il trattamento standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato HR+ / HER2-, una forma di tumore che esprime il recettore degli estrogeni ma non il recettore HER2. Questo tipo di cancro può progredire nonostante i trattamenti standard. Il trattamento in esame combina due farmaci: capivasertib, noto anche come TRUQAP, e fulvestrant. Capivasertib è un farmaco che agisce su specifiche alterazioni genetiche del tumore, mentre fulvestrant è un trattamento ormonale che blocca gli effetti degli estrogeni sulle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel ritardare la necessità di un nuovo trattamento nei pazienti con cancro al seno avanzato che hanno già mostrato progressione della malattia dopo terapie precedenti. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale e saranno monitorati per un periodo massimo di nove mesi. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza e sugli effetti collaterali dei farmaci, nonché sul tempo necessario prima che sia necessario un ulteriore trattamento.

Lo studio si rivolge a pazienti adulti con cancro al seno avanzato HR+ / HER2- che hanno già ricevuto trattamenti precedenti, inclusi inibitori CDK4/6. I partecipanti saranno seguiti per valutare quanto tempo passa prima che sia necessario un nuovo trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare se la combinazione di capivasertib e fulvestrant può offrire un beneficio significativo rispetto alle terapie attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di capivasertib e fulvestrant.

    Capivasertib è disponibile in compresse rivestite con film da 160 mg e 200 mg, da assumere per via orale.

    Fulvestrant viene somministrato come parte del trattamento combinato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di capivasertib

    Capivasertib viene assunto per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali significativi.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di fulvestrant

    Fulvestrant viene somministrato in combinazione con capivasertib.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del medico, che stabilirà la dose e la frequenza appropriate.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento termina quando si verifica una progressione della malattia o in caso di effetti collaterali che richiedono l'interruzione del trattamento.

    Dopo la fine del trattamento, verranno pianificati ulteriori controlli per valutare lo stato di salute generale e la necessità di ulteriori terapie.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere adulti, cioè avere almeno 18 anni, sia donne (prima o dopo la menopausa) che uomini.
  • Avere un cancro al seno avanzato di tipo HR+ / HER2-, confermato da un esame del tessuto tumorale più recente. Questo significa che il tumore deve mostrare la presenza di un recettore per gli estrogeni (ER) e può o non può mostrare la presenza di un recettore per il progesterone.
  • Avere un tumore con almeno una modifica nei geni PIK3CA, AKT1 o PTEN, rilevata tramite un test genetico specifico.
  • Avere un cancro che si è diffuso (metastatico) o che è avanzato localmente e che ha mostrato segni di peggioramento durante o dopo l'ultima terapia.
  • Aver ricevuto un trattamento con una terapia endocrina (ET) in combinazione con un inibitore CDK4/6 e avere prove radiologiche di ricorrenza o progressione del cancro al seno durante o entro 12 mesi dalla fine del trattamento.
  • Fornire il consenso informato per partecipare allo studio, incluso il consenso per esami genetici e di biomarcatori.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come ECOG 2 o inferiore, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane con alcune limitazioni.
  • Le donne in pre-menopausa devono accettare di usare due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo la fine del trattamento.
  • Gli uomini devono usare la contraccezione di barriera (come i preservativi) durante lo studio e per un certo periodo dopo la fine del trattamento. Se desiderano avere figli in futuro, dovrebbero considerare la conservazione del seme prima di iniziare il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato HR+ / HER2-. Questo tipo di cancro è caratterizzato da specifici recettori ormonali e proteine.
  • Non possono partecipare persone che non hanno alterazioni nei geni PIK3CA, AKT1 o PTEN. Questi geni sono coinvolti nella crescita e nella divisione delle cellule.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono generalmente adulti.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento con capivasertib e fulvestrant. Questi sono farmaci utilizzati nel trattamento del cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Capivasertib

    Questo farmaco è utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al seno avanzato. Capivasertib agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a diffondersi. È particolarmente usato nei pazienti il cui cancro ha mostrato alterazioni genetiche specifiche.

  • Fulvestrant

    Questo è un trattamento ormonale per il cancro al seno. Fulvestrant funziona bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno. Viene spesso utilizzato quando altri trattamenti ormonali non sono più efficaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capivasertib

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno avanzato HR+ / HER2-. Capivasertib è un inibitore selettivo delle proteine AKT, che svolgono un ruolo chiave nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti, come il fulvestrant, in pazienti che hanno mostrato progressione della malattia nonostante altre terapie.

  • Fulvestrant

    È un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato HR+ / HER2-. Fulvestrant agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali che dipendono da questi ormoni. È già approvato e utilizzato nella pratica clinica, spesso in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con cancro al seno avanzato.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato HR+ / HER2- – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e si diffondono oltre il seno, spesso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a organi distanti. Le mutazioni nei geni PIK3CA, AKT1 e PTEN possono influenzare la crescita e la progressione del tumore. La malattia è spesso gestita attraverso terapie mirate che cercano di rallentare la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513952-13-00Codice del protocolloD3612L00005Partecipanti previsti100 personePromotoreAstrazeneca Farmaceutica Spain S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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