Studio sull’uso di capivasertib e fulvestrant in pazienti con cancro al seno avanzato HR+ / HER2- che hanno avuto una ricaduta o progressione dopo il trattamento standard

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato HR+ / HER2-, una forma di tumore che esprime il recettore degli estrogeni ma non il recettore HER2. Questo tipo di cancro può progredire nonostante i trattamenti standard. Il trattamento in esame combina due farmaci: capivasertib, noto anche come TRUQAP, e fulvestrant. Capivasertib è un farmaco che agisce su specifiche alterazioni genetiche del tumore, mentre fulvestrant è un trattamento ormonale che blocca gli effetti degli estrogeni sulle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel ritardare la necessità di un nuovo trattamento nei pazienti con cancro al seno avanzato che hanno già mostrato progressione della malattia dopo terapie precedenti. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale e saranno monitorati per un periodo massimo di nove mesi. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza e sugli effetti collaterali dei farmaci, nonché sul tempo necessario prima che sia necessario un ulteriore trattamento.

Lo studio si rivolge a pazienti adulti con cancro al seno avanzato HR+ / HER2- che hanno già ricevuto trattamenti precedenti, inclusi inibitori CDK4/6. I partecipanti saranno seguiti per valutare quanto tempo passa prima che sia necessario un nuovo trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare se la combinazione di capivasertib e fulvestrant può offrire un beneficio significativo rispetto alle terapie attuali.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di capivasertib e fulvestrant.

Capivasertib è disponibile in compresse rivestite con film da 160 mg e 200 mg, da assumere per via orale.

Fulvestrant viene somministrato come parte del trattamento combinato.

2somministrazione di capivasertib

Capivasertib viene assunto per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali significativi.

3somministrazione di fulvestrant

Fulvestrant viene somministrato in combinazione con capivasertib.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del medico, che stabilirà la dose e la frequenza appropriate.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

5fine del trattamento

Il trattamento termina quando si verifica una progressione della malattia o in caso di effetti collaterali che richiedono l’interruzione del trattamento.

Dopo la fine del trattamento, verranno pianificati ulteriori controlli per valutare lo stato di salute generale e la necessità di ulteriori terapie.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere adulti, cioè avere almeno 18 anni, sia donne (prima o dopo la menopausa) che uomini.
  • Avere un cancro al seno avanzato di tipo HR+ / HER2-, confermato da un esame del tessuto tumorale più recente. Questo significa che il tumore deve mostrare la presenza di un recettore per gli estrogeni (ER) e può o non può mostrare la presenza di un recettore per il progesterone.
  • Avere un tumore con almeno una modifica nei geni PIK3CA, AKT1 o PTEN, rilevata tramite un test genetico specifico.
  • Avere un cancro che si è diffuso (metastatico) o che è avanzato localmente e che ha mostrato segni di peggioramento durante o dopo l’ultima terapia.
  • Aver ricevuto un trattamento con una terapia endocrina (ET) in combinazione con un inibitore CDK4/6 e avere prove radiologiche di ricorrenza o progressione del cancro al seno durante o entro 12 mesi dalla fine del trattamento.
  • Fornire il consenso informato per partecipare allo studio, incluso il consenso per esami genetici e di biomarcatori.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come ECOG 2 o inferiore, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane con alcune limitazioni.
  • Le donne in pre-menopausa devono accettare di usare due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo la fine del trattamento.
  • Gli uomini devono usare la contraccezione di barriera (come i preservativi) durante lo studio e per un certo periodo dopo la fine del trattamento. Se desiderano avere figli in futuro, dovrebbero considerare la conservazione del seme prima di iniziare il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato HR+ / HER2-. Questo tipo di cancro è caratterizzato da specifici recettori ormonali e proteine.
  • Non possono partecipare persone che non hanno alterazioni nei geni PIK3CA, AKT1 o PTEN. Questi geni sono coinvolti nella crescita e nella divisione delle cellule.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono generalmente adulti.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento con capivasertib e fulvestrant. Questi sono farmaci utilizzati nel trattamento del cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
07.01.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Capivasertib: Questo farmaco è utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al seno avanzato. Capivasertib agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a diffondersi. È particolarmente usato nei pazienti il cui cancro ha mostrato alterazioni genetiche specifiche.

Fulvestrant: Questo è un trattamento ormonale per il cancro al seno. Fulvestrant funziona bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno. Viene spesso utilizzato quando altri trattamenti ormonali non sono più efficaci.

Malattie investigate:

Cancro al seno avanzato HR+ / HER2- – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e si diffondono oltre il seno, spesso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a organi distanti. Le mutazioni nei geni PIK3CA, AKT1 e PTEN possono influenzare la crescita e la progressione del tumore. La malattia è spesso gestita attraverso terapie mirate che cercano di rallentare la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:01

Trial ID:
2024-513952-13-00
Numero di protocollo
D3612L00005
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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