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Studio sull'uso di brentuximab vedotin, lenalidomide e rituximab per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma è un tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Il trattamento in studio combina tre farmaci: Brentuximab Vedotin, Lenalidomide e rituximab. Brentuximab Vedotin è un farmaco che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali per distruggerle. Lenalidomide è un farmaco che modifica il sistema immunitario e aiuta a combattere il cancro. Rituximab è un anticorpo che si attacca a certe cellule tumorali e le aiuta a distruggere.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di brentuximab vedotin in combinazione con lenalidomide e rituximab rispetto a un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno uno dei due trattamenti. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2025. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di questi farmaci è più efficace rispetto al trattamento standard per questo tipo di linfoma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di brentuximab vedotin tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene somministrato in combinazione con lenalidomide e rituximab.

    La lenalidomide viene assunta per via orale sotto forma di capsule rigide da 5 mg. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial clinico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come PET e CT, e altre analisi necessarie per monitorare la progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino al completamento del protocollo del trial o fino a quando non si osserva una progressione della malattia.

    Al termine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Persone con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che è ricomparso o non ha risposto al trattamento.
  • Età di 18 anni o più.
  • Condizione fisica con un punteggio di 0 a 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che valuta quanto bene una persona può svolgere attività quotidiane.
  • Malattia visibile tramite esami di imaging come la tomografia a emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata (CT), con dimensioni misurabili superiori a 1,5 cm.
  • Disponibilità a fornire un campione di tessuto tumorale per l'analisi di laboratorio.
  • Malattia che non ha risposto ad almeno due trattamenti precedenti.
  • Non idoneità a ricevere trapianto di cellule staminali (HSCT) o terapia CAR-T, secondo il parere del medico.
  • Per le persone che possono avere figli, accordo a non donare sperma o ovuli e a utilizzare metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Per le persone con HIV, devono avere un conteggio delle cellule CD4+ di almeno 350 cellule/mm³, nessuna infezione opportunistica grave negli ultimi 12 mesi e un carico virale di HIV inferiore a 400 copie/mL.
  • Accordo a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Risultati di laboratorio che soddisfano determinati criteri, come un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, e livelli normali di bilirubina e creatinina nel sangue.
  • Per le donne in età fertile, devono evitare la gravidanza e utilizzare due metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B che è tornato o non risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Brentuximab Vedotin

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere queste cellule. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che è ricaduto o non ha risposto ad altri trattamenti.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che modifica il sistema immunitario e ha effetti diretti sulle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro del sangue, incluso il linfoma. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per valutare se può aiutare a controllare meglio la malattia nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B.

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule del sistema immunitario e delle cellule tumorali. Questo legame aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene comunemente usato per trattare diversi tipi di linfoma e leucemia. Nello studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per verificare se può migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Brentuximab Vedotin

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Brentuximab Vedotin agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando una sostanza che le distrugge. È classificato come un anticorpo coniugato a un farmaco.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. È in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Lenalidomide modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori.

  • Rituximab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. È in fase di studio clinico per il suo uso in combinazione con altri farmaci. Rituximab agisce legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario (DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta quando le cellule B crescono in modo incontrollato, formando tumori nei linfonodi o in altre parti del corpo. Il termine "recidivante" si riferisce al ritorno della malattia dopo un trattamento iniziale, mentre "refrattario" indica che la malattia non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida dei tumori. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503384-41-00Codice del protocolloSGN35-031Partecipanti previsti218 personePromotoreSeagen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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