Lo studio clinico riguarda il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B che รจ tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma รจ un tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Il trattamento in studio combina tre farmaci: Brentuximab Vedotin, Lenalidomide e Rituximab. Brentuximab Vedotin รจ un farmaco che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali per distruggerle. Lenalidomide รจ un farmaco che modifica il sistema immunitario e aiuta a combattere il cancro. Rituximab รจ un anticorpo che si attacca a certe cellule tumorali e le aiuta a distruggere.
Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di Brentuximab Vedotin in combinazione con Lenalidomide e Rituximab rispetto a un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno uno dei due trattamenti. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ vedere quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori. Lo studio si svolgerร in piรน centri e durerร fino al 2025. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di questi farmaci รจ piรน efficace rispetto al trattamento standard per questo tipo di linfoma.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di brentuximab vedotin tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene somministrato in combinazione con lenalidomide e rituximab.
La lenalidomide viene assunta per via orale sotto forma di capsule rigide da 5 mg. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial clinico.
2monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come PET e CT, e altre analisi necessarie per monitorare la progressione della malattia.
3fine del trattamento
Il trattamento continua fino al completamento del protocollo del trial o fino a quando non si osserva una progressione della malattia.
Al termine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Persone con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che รจ ricomparso o non ha risposto al trattamento.
Etร di 18 anni o piรน.
Condizione fisica con un punteggio di 0 a 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che valuta quanto bene una persona puรฒ svolgere attivitร quotidiane.
Malattia visibile tramite esami di imaging come la tomografia a emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata (CT), con dimensioni misurabili superiori a 1,5 cm.
Disponibilitร a fornire un campione di tessuto tumorale per l’analisi di laboratorio.
Malattia che non ha risposto ad almeno due trattamenti precedenti.
Non idoneitร a ricevere trapianto di cellule staminali (HSCT) o terapia CAR-T, secondo il parere del medico.
Per le persone che possono avere figli, accordo a non donare sperma o ovuli e a utilizzare metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Per le persone con HIV, devono avere un conteggio delle cellule CD4+ di almeno 350 cellule/mmยณ, nessuna infezione opportunistica grave negli ultimi 12 mesi e un carico virale di HIV inferiore a 400 copie/mL.
Accordo a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Risultati di laboratorio che soddisfano determinati criteri, come un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, e livelli normali di bilirubina e creatinina nel sangue.
Per le donne in etร fertile, devono evitare la gravidanza e utilizzare due metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B che รจ tornato o non risponde al trattamento.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti previsti dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร a prendere decisioni autonome.
Brentuximab Vedotin รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere queste cellule. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per vedere se puรฒ migliorare i risultati nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che รจ ricaduto o non ha risposto ad altri trattamenti.
Lenalidomide รจ un farmaco che modifica il sistema immunitario e ha effetti diretti sulle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro del sangue, incluso il linfoma. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per valutare se puรฒ aiutare a controllare meglio la malattia nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B.
Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule del sistema immunitario e delle cellule tumorali. Questo legame aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene comunemente usato per trattare diversi tipi di linfoma e leucemia. Nello studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per verificare se puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B.
Malattie investigate:
Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario (DLBCL) โ ร un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta quando le cellule B crescono in modo incontrollato, formando tumori nei linfonodi o in altre parti del corpo. Il termine “recidivante” si riferisce al ritorno della malattia dopo un trattamento iniziale, mentre “refrattario” indica che la malattia non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida dei tumori. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi.
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