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Studio sull'uso di brentuximab vedotin e combinazione di farmaci per il linfoma a cellule T periferiche con meno del 10% di espressione CD30

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma periferico a cellule T è un tipo di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di linfoma che mostrano meno del 10% di espressione della proteina CD30. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento combinato che include il farmaco brentuximab vedotin insieme a una combinazione di altri farmaci chiamata CHP, che comprende ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.

Il brentuximab vedotin è un tipo di farmaco noto come coniugato anticorpo-farmaco, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. La ciclofosfamide e la doxorubicina sono agenti chemioterapici che aiutano a distruggere le cellule cancerose, mentre il prednisone è un corticosteroide che può ridurre l'infiammazione e migliorare l'efficacia del trattamento.

Lo studio è di fase 2 e aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. L'efficacia del trattamento sarà valutata da un gruppo di esperti indipendenti utilizzando criteri specifici per i linfomi maligni. Lo studio mira a determinare la risposta complessiva al trattamento e a monitorare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il linfoma T periferico.

    La doxorubicina cloridrato viene somministrata come soluzione per infusione alla concentrazione di 2 mg/ml.

    La ciclofosfamide viene somministrata come polvere per soluzione per iniezione o infusione alla dose di 500 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di brentuximab vedotin

    Il brentuximab vedotin viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è specificamente utilizzato per il trattamento del linfoma T periferico con espressione di CD30 inferiore al 10%.

  3. Passaggio 3

    Assunzione di prednisone

    Il prednisone viene assunto per via orale in diverse dosi, a seconda delle necessità terapeutiche.

    Le dosi disponibili sono 20 mg, 10 mg, 5 mg e 50 mg, e la frequenza di somministrazione è determinata dal medico in base alla risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento e la salute generale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per stabilire il tasso di risposta completa e altri parametri di efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se sei un uomo con una partner che può avere figli, devi accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose di un farmaco chiamato ciclofosfamide o per 6 mesi dopo l'ultima dose di altri trattamenti dello studio, a seconda di quale sia più lungo.
  • Tu o il tuo rappresentante legale dovete fornire un consenso informato scritto. Se il consenso informato viene ottenuto da un rappresentante legale perché non sei in grado di fornirlo all'inizio dello studio, ma successivamente sei in grado di farlo, il medico deve ottenere il consenso informato scritto da te.
  • Devi avere una diagnosi recente di un tipo di linfoma chiamato PTCL, escluso un sottotipo chiamato sALCL, secondo una classificazione del 2016.
  • Alcuni sottotipi di PTCL che non sono sALCL sono idonei, come: PTCL non specificato, linfoma T angioimmunoblastico, leucemia/linfoma T dell'adulto (solo tipi acuti e linfoma, devono essere positivi per un virus chiamato virus della leucemia T umana 1), linfoma T associato a enteropatia, linfoma T epatosplenico, linfoma T monomorfo epitelotropico intestinale, disturbo linfoproliferativo T indolente del tratto gastrointestinale, linfoma T follicolare, linfoma PTCL nodale con fenotipo T-follicolare helper.
  • Devi avere un'espressione di una proteina chiamata CD30 inferiore al 10% in un linfonodo o altro tessuto molle esaminato.
  • Devi avere una malattia che mostra un'attività di una sostanza chiamata FDG in una scansione PET e una malattia misurabile di almeno 1,5 cm in una scansione CT, come valutato dal radiologo del sito.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio chiamato ECOG pari o inferiore a 2.
  • Devi avere determinati valori di laboratorio di base, come: bilirubina entro 1,5 volte il limite superiore della norma (o 3 volte per chi ha una malattia chiamata sindrome di Gilbert o coinvolgimento epatico documentato con linfoma), enzimi epatici chiamati ALT e AST entro 3 volte il limite superiore della norma (o 5 volte per chi ha coinvolgimento epatico documentato con linfoma), creatinina sierica entro 2 volte il limite superiore della norma, un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore a 45 mL/min/1,73 m², un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1000/µL (a meno che non ci sia un coinvolgimento del midollo osseo documentato con linfoma), un conteggio delle piastrine di almeno 50.000/µL (a meno che non ci sia un coinvolgimento del midollo osseo documentato con linfoma).
  • Se sei positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), devi avere un conteggio delle cellule CD4+ di almeno 350 cellule/µL entro 28 giorni dal primo giorno dello studio, non avere avuto infezioni opportunistiche definite dalla sindrome da immunodeficienza acquisita negli ultimi 12 mesi, e devi essere in terapia antiretrovirale altamente attiva da almeno 4 settimane con una carica virale HIV inferiore a 400 copie/mL entro 28 giorni dal primo giorno dello studio.
  • Se sei una donna che può avere figli, devi avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio e devi accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di ciclofosfamide o 6 mesi dopo l'ultima dose di altri trattamenti dello studio, a seconda di quale sia più lungo. Le donne che non possono avere figli sono quelle in menopausa da più di un anno o che hanno subito una legatura delle tube bilaterale o un'isterectomia.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a cellule T periferiche. Questo è un tipo di cancro che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule T.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Brentuximab Vedotin

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma periferico a cellule T. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere queste cellule. È usato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • CHP

    Questo è un regime che include tre farmaci chemioterapici utilizzati insieme per trattare il linfoma. Ogni farmaco nel regime CHP lavora in modo diverso per fermare la crescita delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro diffusione nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Brentuximab Vedotin – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di linfomi con espressione di CD30 inferiore al 10%. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con il CD30 sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico che distrugge le cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali coniugati.

Malattie studiate

Linfoma periferico a cellule T – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario. Questo linfoma si sviluppa nei linfonodi e può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, la milza o il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri possono avere un decorso più lento. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue, biopsie e imaging. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare l'evoluzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509155-14-00Codice del protocolloC5691004 / SGN35-032Partecipanti previsti113 personePromotoreSeagen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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