Studio sull’uso di Berubicina e Lomustina in pazienti adulti con glioblastoma multiforme ricorrente

2 1 1 1

Sponsor

  • Cns Pharmaceuticals Inc.

Di cosa tratta questo studio

Il glioblastoma multiforme รจ un tipo di tumore al cervello molto aggressivo. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con glioblastoma multiforme che รจ tornato o รจ progredito dopo il trattamento iniziale standard. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di due trattamenti: berubicina cloridrato, somministrato tramite infusione endovenosa, e lomustina, somministrata in capsule. La berubicina cloridrato รจ un farmaco sperimentale, mentre la lomustina รจ giร  utilizzata in alcuni trattamenti per il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti. La berubicina cloridrato sarร  somministrata attraverso una soluzione per infusione, mentre la lomustina sarร  assunta per via orale sotto forma di capsule. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei trattamenti. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono dopo l’inizio del trattamento e se il tumore progredisce o meno. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento sia piรน efficace nel prolungare la vita dei pazienti e nel controllare la progressione del tumore. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare il glioblastoma multiforme ricorrente e a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti in futuro.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di berubicina in pazienti adulti con glioblastoma multiforme ricorrente.

Il paziente riceve informazioni dettagliate sullo studio e fornisce il consenso informato scritto.

2screening e valutazione iniziale

Il paziente viene sottoposto a una serie di esami per confermare l’idoneitร  alla partecipazione allo studio.

Gli esami includono analisi del sangue per valutare la funzione del midollo osseo e degli organi, e una risonanza magnetica (MRI) per documentare la progressione della malattia.

3randomizzazione e inizio del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: berubicina o lomustina.

La berubicina viene somministrata per via endovenosa, mentre la lomustina viene assunta per via orale sotto forma di capsule.

4somministrazione del farmaco

La berubicina viene somministrata come soluzione per infusione endovenosa secondo il protocollo dello studio.

La lomustina viene assunta in dosi specifiche come indicato dal medico dello studio.

5monitoraggio e valutazione continua

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite di follow-up includono esami fisici, analisi del sangue e risonanze magnetiche periodiche.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del paziente e della risposta al trattamento.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con berubicina rispetto alla lomustina.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto informato o quello del tuo rappresentante legale prima di qualsiasi procedura legata allo studio e devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Devi esserti ripreso dagli effetti collaterali di tutte le terapie precedenti a un livello accettabile, tranne la perdita di capelli. Ci sono intervalli di tempo specifici da rispettare dopo i trattamenti precedenti, come 12 settimane dalla fine della radioterapia e 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante.
  • Devi avere una dose stabile o decrescente di corticosteroidi (o nessuna) per l’edema cerebrale per almeno 5 giorni prima della risonanza magnetica di base e dell’iscrizione allo studio. Non รจ consentito l’uso precedente di bevacizumab.
  • Devi essere idoneo per la chemioterapia basata su una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, come definito da specifiche linee guida di laboratorio.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dall’inizio del consenso fino ad almeno 6,25 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. Gli uomini devono accettare che le loro partner femminili in etร  fertile utilizzino un metodo contraccettivo efficace fino ad almeno 3,5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Se hai avuto tumori maligni in passato, devi essere libero dalla malattia da almeno 5 anni. Sono consentiti tumori della pelle trattati curativamente o tumori benigni che non interferiscono con il piano di trattamento.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un punteggio KPS (Karnofsky Performance Status) di almeno 60, che indica la tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una diagnosi confermata di glioblastoma multiforme (GBM) basata su una revisione locale del tessuto tumorale.
  • Il tuo GBM deve essere ricorrente o progressivo, valutato tramite risonanza magnetica secondo criteri specifici.
  • Il tumore deve essere localizzato nella parte superiore del cervello senza evidenza di metastasi nel liquido cerebrospinale o invasione ventricolare.
  • Lo stato di metilazione di MGMT deve essere disponibile, utilizzando metodi di test comunemente usati.
  • Non devi aver ricevuto piรน di una linea di trattamento precedente per il GBM.
  • รˆ consentito un secondo intervento chirurgico di riduzione del tumore o ulteriori trattamenti di radiazione, purchรฉ non siano stati somministrati chemioterapia o immunoterapia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un glioblastoma multiforme (GBM). Il GBM รจ un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o un peggioramento del GBM dopo la terapia iniziale standard.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
03.10.2022
Italia Italia
Non reclutando
15.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
27.09.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Berubicin รจ un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Viene studiato per il suo potenziale effetto nel trattamento del glioblastoma multiforme ricorrente, un tipo di tumore cerebrale aggressivo, in pazienti adulti che non hanno risposto alla terapia standard iniziale. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia, la sicurezza e come il corpo processa il farmaco.

Lomustina รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori cerebrali. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia di berubicin nel trattamento del glioblastoma multiforme ricorrente. La lomustina agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Malattie investigate:

Glioblastoma multiforme โ€“ รˆ un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si caratterizza per una crescita rapida e la capacitร  di infiltrarsi nei tessuti cerebrali circostanti, rendendo difficile la sua completa rimozione chirurgica. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, e problemi neurologici come difficoltร  di movimento o di parola. La progressione della malattia รจ spesso veloce, con il tumore che tende a recidivare anche dopo il trattamento iniziale. Le cause esatte del glioblastoma non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:29

Trial ID:
2024-517660-27-00
Numero di protocollo
CNS-201
NCT ID:
NCT04762069
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare