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Studio sull'efficacia di Berubicin rispetto a Lomustina in pazienti adulti con glioblastoma multiforme ricorrente dopo il fallimento della terapia standard di prima linea

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un nuovo trattamento per il glioblastoma multiforme, un tipo aggressivo di tumore cerebrale, in pazienti adulti che hanno avuto una ricaduta dopo la prima terapia standard. Lo studio confronta due farmaci: la berubicina cloridrato, somministrata per infusione endovenosa, e la lomustina, somministrata in forma di capsule per via orale.

La ricerca ha lo scopo di valutare se la berubicina può migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla lomustina. I pazienti riceveranno uno dei due farmaci e verranno monitorati attraverso esami regolari, inclusi esami del sangue e risonanza magnetica del cervello per valutare la risposta al trattamento.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali dei farmaci. I pazienti verranno seguiti per valutare diversi aspetti della loro risposta al trattamento, tra cui il tempo prima che la malattia peggiori e quanto a lungo il trattamento rimane efficace. Il monitoraggio continuerà per tutto il periodo del trattamento e anche dopo la sua conclusione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una risonanza magnetica (RM) di riferimento per documentare lo stato del tumore

    È necessario mantenere una dose stabile o decrescente di corticosteroidi per almeno 5 giorni prima della RM iniziale

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente riceverà uno dei due farmaci: Berubicina per infusione endovenosa oppure Lomustina in capsule per via orale

    L'assegnazione al tipo di trattamento avviene in modo casuale

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolarmente esami del sangue per controllare la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni

    Verranno eseguite periodicamente delle RM per valutare la risposta del tumore al trattamento

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti

    Il medico valuterà la risposta al trattamento utilizzando criteri standardizzati chiamati criteri RANO

    Verrà monitorata la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS)

    Si terrà traccia di eventuali effetti collaterali o reazioni al trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Il trattamento continuerà fino a quando non si verifichi progressione della malattia, effetti collaterali non gestibili o altre ragioni che richiedano l'interruzione

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continuerà ad essere monitorato per valutare la sopravvivenza a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante legale autorizzato
  • Diagnosi confermata di glioblastoma multiforme (GBM) basata su biopsia o chirurgia
  • Punteggio KPS (Karnofsky Performance Status) di almeno 60 (indica che il paziente richiede assistenza occasionale ma è in grado di prendersi cura della maggior parte delle proprie necessità)
  • Non più di una linea precedente di trattamento
  • Recupero dagli effetti collaterali dei trattamenti precedenti fino al Grado 1 o inferiore
  • Dose stabile o in diminuzione di corticosteroidi per almeno 5 giorni prima della risonanza magnetica iniziale
  • Funzione del midollo osseo e degli organi adeguata, confermata da esami del sangue specifici
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Per gli uomini: impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Il tumore deve essere localizzato nella regione sopratentoriale del cervello
  • Nessuna evidenza di metastasi nel liquido cerebrospinale o invasione ventricolare
  • I pazienti con precedenti tumori devono essere liberi da malattia da almeno 5 anni

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni o più di 70 anni di età
  • Pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia standard per il glioblastoma multiforme (un tipo di tumore cerebrale)
  • Pazienti con gravi problemi di funzionalità epatica o renale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con metastasi cerebrali multiple non trattate
  • Pazienti con grave compromissione del sistema immunitario
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio (Berubicin) o al farmaco di confronto (lomustine)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Berubicin

    Un farmaco somministrato per infusione endovenosa utilizzato per il trattamento del glioblastoma multiforme ricorrente (un tipo di tumore cerebrale). Questo medicinale viene studiato come opzione terapeutica per pazienti adulti che non hanno risposto alla terapia standard di prima linea.

  • Lomustine

    Un farmaco chemioterapico utilizzato come trattamento di confronto in questo studio. È un medicinale già approvato per il trattamento dei tumori cerebrali ricorrenti. Viene utilizzato come terapia standard nei pazienti con glioblastoma quando il trattamento iniziale non ha avuto successo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Berubicin

    Un farmaco chemioterapico somministrato per infusione endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del glioblastoma multiforme ricorrente (un tipo di tumore cerebrale aggressivo). Questo medicinale appartiene alla classe degli antineoplastici e agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali per bloccare la loro crescita e proliferazione. Gli studi clinici stanno valutando la sua efficacia in pazienti adulti che non hanno risposto alle terapie standard di prima linea, confrontandolo con la lomustina.

  • Lomustine

    Un agente chemioterapico alchilante somministrato per via orale, utilizzato come trattamento standard per il glioblastoma multiforme ricorrente. Il farmaco attraversa facilmente la barriera emato-encefalica e agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Viene comunemente utilizzato come terapia di seconda linea nei pazienti con recidiva di glioblastoma e serve come braccio di controllo negli studi clinici per valutare l'efficacia di nuovi trattamenti.

Malattie studiate

Glioblastoma - È un tumore maligno aggressivo che si sviluppa nel tessuto cerebrale, specificamente nelle cellule gliali. Si forma principalmente nel cervello, colpendo la materia bianca cerebrale. Il glioblastoma può crescere rapidamente, causando una pressione all'interno del cranio. Questo tipo di tumore può manifestarsi sia come malattia primaria che come evoluzione di un astrocitoma di grado inferiore. Le cellule tumorali tendono a infiltrarsi nel tessuto cerebrale circostante, rendendo il tumore particolarmente complesso. I sintomi possono variare a seconda della posizione del tumore nel cervello e possono includere mal di testa, cambiamenti nella personalità e difficoltà neurologiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517660-27-00Codice del protocolloCNS-201Partecipanti previsti328 personePromotoreCns Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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