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Studio sul belatacept come trattamento immunosoppressivo non nefrotossico in pazienti sottoposti a trapianto cardiaco a rischio di insufficienza renale cronica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui pazienti sottoposti a trapianto cardiaco che sono a rischio di sviluppare insufficienza renale cronica. Lo studio valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato belatacept, un trattamento immunosoppressivo non nefrotossico, in combinazione con una riduzione graduale degli inibitori della calcineurina.

Il trattamento prevede la somministrazione di belatacept attraverso nove infusioni mensili per via endovenosa. Durante lo studio, i pazienti potrebbero ricevere anche altri farmaci immunosoppressivi come il tacrolimus (disponibile come Advagraf o Prograf) o la ciclosporina (Neoral) in dosi progressivamente ridotte. Questo approccio mira a proteggere la funzione renale nei pazienti trapiantati.

Lo scopo principale dello studio è verificare se si ottiene un miglioramento significativo della funzione renale nei pazienti trapiantati di cuore tra il terzo e il dodicesimo mese dopo il trapianto. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la funzione renale e cardiaca, oltre che per controllare eventuali complicanze del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia 3 mesi dopo il trapianto di cuore

    Prima dell'inizio del trattamento verrà effettuato un test di gravidanza per le pazienti in età fertile

    Verrà misurata la funzione renale attraverso l'analisi della creatinina nel sangue

  2. Passaggio 2

    Terapia con farmaci immunosoppressori

    Riceverai 9 infusioni mensili di Nulojix (belatacept) per via endovenosa

    La dose degli altri farmaci immunosoppressori (Advagraf, Prograf o Neoral) verrà progressivamente ridotta

    I farmaci orali dovranno essere assunti secondo le indicazioni del medico

  3. Passaggio 3

    Controlli periodici

    Verranno effettuate biopsie del cuore tra il 3° e il 12° mese dopo il trapianto

    Saranno eseguiti test per gli anticorpi anti-HLA

    Verranno misurati glicemia a digiuno ed emoglobina glicata

    Controllo regolare della funzione renale

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 12 mesi dal trapianto di cuore

    Verrà effettuata una valutazione finale della funzione renale

    Per le pazienti in età fertile, è necessario continuare la contraccezione per 6 settimane dopo la fine dello studio

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti sottoposti a trapianto cardiaco da 3 mesi
  • Età superiore ai 18 anni
  • Assenza di DSA al giorno 0 (soglia positiva MFI superiore a 2000)
  • Avere un DFG (velocità di filtrazione glomerulare) inferiore a 30ml/min calcolato secondo la formula CKD EPI oppure una diminuzione del DFG superiore al 50% tra il giorno del trapianto cardiaco e il terzo mese, stabile per 15 giorni
  • Sierologia EBV (virus di Epstein-Barr) positiva
  • Aver firmato il consenso informato dopo aver ricevuto le informazioni necessarie
  • Test di gravidanza negativo per le pazienti in età fertile, con impegno a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 settimane dopo la fine dello studio
  • Non avere difficoltà nella comprensione e nella comunicazione con il medico ricercatore e il suo team
  • Essere beneficiari di un regime di previdenza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore da più di 3 mesi
  • Pazienti con infezioni attive o malattie infettive non controllate
  • Persone con insufficienza renale grave (tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min)
  • Pazienti con neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con tubercolosi attiva o latente non trattata
  • Persone che non possono garantire un adeguato follow-up medico
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la loro capacità di aderire al protocollo
  • Persone con epatite B o C attiva o altre malattie epatiche croniche gravi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Belatacept è un farmaco immunosoppressore che viene somministrato tramite infusione. Viene utilizzato per prevenire il rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco che sono a rischio di insufficienza renale cronica. A differenza di altri farmaci immunosoppressori, non è tossico per i reni. Le infusioni vengono effettuate mensilmente per aiutare il corpo ad accettare l'organo trapiantato. Gli inibitori della calcineurina sono farmaci immunosoppressori tradizionali che vengono gradualmente ridotti durante il trattamento con belatacept. Questi farmaci, sebbene efficaci nel prevenire il rigetto, possono causare problemi renali in alcuni pazienti. La loro riduzione graduale, in combinazione con il belatacept, mira a mantenere una buona protezione contro il rigetto minimizzando al contempo il rischio di danni renali.

Che cosa si sa già del trattamento

Belatacept - Un farmaco immunosoppressore somministrato per infusione endovenosa mensile, utilizzato principalmente nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco che sono a rischio di insufficienza renale cronica. Questo medicinale agisce bloccando selettivamente l'attivazione dei linfociti T, permettendo così di prevenire il rigetto dell'organo trapiantato mentre riduce gli effetti collaterali renali tipicamente associati agli inibitori della calcineurina. La sua caratteristica distintiva è la capacità di fornire un'efficace immunosoppressione preservando la funzionalità renale, rendendolo particolarmente prezioso nel trattamento di pazienti trapiantati con compromissione della funzione renale o a rischio di svilupparla.

Malattie studiate

  • Disfunzione precoce del graft

    Una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di cuore, caratterizzata da un funzionamento non ottimale dell'organo trapiantato nelle prime fasi post-trapianto. Si manifesta con una ridotta capacità del nuovo cuore di pompare il sangue in modo efficiente. La disfunzione può svilupparsi nelle prime ore o giorni dopo l'intervento chirurgico. Si caratterizza per una diminuzione della funzione cardiaca che può essere temporanea o persistente. Questa condizione può influenzare significativamente la funzionalità renale del paziente.

  • Malattia renale cronica

    Una condizione caratterizzata dal deterioramento progressivo della funzione renale nel tempo. Si manifesta con una riduzione della capacità dei reni di filtrare le sostanze di scarto dal sangue. La malattia si sviluppa gradualmente, spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. La funzionalità renale viene misurata attraverso il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Può essere una complicanza comune nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516541-40-00Codice del protocolloRC19_0133Partecipanti previsti25 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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