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Studio sull'uso di baxdrostat e dapagliflozin per ridurre il rischio di insufficienza cardiaca in pazienti a rischio aumentato di sviluppare insufficienza cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell'insufficienza cardiaca e della morte cardiovascolare in persone con un rischio aumentato di sviluppare insufficienza cardiaca. Il trattamento in esame combina due farmaci: Baxdrostat e dapagliflozin. Baxdrostat è un nuovo farmaco in fase di studio, mentre dapagliflozin è già utilizzato per trattare altre condizioni mediche. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento combinato.

L'obiettivo dello studio è determinare se la combinazione di baxdrostat e dapagliflozin è più efficace nel ridurre il rischio di eventi di insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare rispetto all'uso di dapagliflozin da solo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 38 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l'insorgenza di eventi di insufficienza cardiaca o decessi legati al cuore.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e raccogliere dati sui risultati del trattamento. L'obiettivo finale è migliorare la comprensione di come prevenire l'insufficienza cardiaca e ridurre i decessi cardiovascolari in persone a rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Verranno fornite tutte le informazioni necessarie riguardo al processo e ai farmaci coinvolti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Durante lo studio, verranno somministrati i farmaci baxdrostat e dapagliflozin per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate al partecipante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e visite di controllo

    Saranno previste visite di controllo regolari per monitorare la salute e il progresso del partecipante. Durante queste visite, verranno effettuati esami e valutazioni per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli eventi

    Lo studio valuterà il tempo fino al primo verificarsi di eventi come l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, l'insufficienza cardiaca senza ospedalizzazione o la morte cardiovascolare.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, verranno raccolti e analizzati i dati per determinare l'efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali raccomandazioni future.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • I partecipanti di qualsiasi sesso e genere devono avere almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere stati diagnosticati con diabete di tipo 2 (T2DM) e necessitare di trattamento.
  • Avere una malattia cardiovascolare (CV) stabilita, come malattia cardiaca ischemica, malattia cerebrovascolare o malattia arteriosa periferica.
  • Avere una storia di ipertensione (HTN) e una pressione arteriosa sistolica (SBP) di almeno 130 mmHg allo screening e almeno 120 mmHg alla visita di randomizzazione.
  • I livelli di potassio nel sangue devono rientrare nei seguenti valori durante la visita di screening, in base alla funzione renale (eGFR):
    • Per i partecipanti con eGFR di almeno 45 mL/min/1,73 m², il potassio deve essere tra 3,0 e 4,8 mmol/L.
    • Per i partecipanti con eGFR inferiore a 45 mL/min/1,73 m², il potassio deve essere tra 3,0 e 4,5 mmol/L.
    • Avere almeno un ulteriore fattore di rischio per l'insufficienza cardiaca (HF), come:
      • Età di almeno 70 anni
      • Rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) superiore a 20 mg/g
      • eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m²
      • Storia di malattia polivascolare (almeno due tra: malattia cardiaca ischemica, malattia cerebrovascolare e malattia arteriosa periferica)
      • Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale
      • Livelli di NT-proBNP superiori a 125 ng/L
      • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e non devono essere in fase di allattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. Questo significa che i tuoi reni non funzionano bene.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia epatica grave. Questo significa che il tuo fegato non funziona bene.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus recente.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che richiede un trattamento urgente.
  • Non puoi partecipare se hai una pressione sanguigna molto alta che non è controllata dai farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Questo significa che il tuo sistema immunitario attacca il tuo corpo.
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Farmaci in studio

  • Baxdrostat

    è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel ridurre il rischio di insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare. Funziona bloccando un enzima nel corpo che è coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna e dei livelli di sodio. Questo potrebbe aiutare a ridurre lo stress sul cuore e migliorare la salute cardiovascolare complessiva.

  • Dapagliflozin

    è un farmaco già utilizzato per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta i reni a eliminare il glucosio in eccesso dal corpo attraverso l'urina. Oltre a controllare i livelli di zucchero nel sangue, dapagliflozin ha dimostrato di avere benefici per il cuore, come ridurre il rischio di insufficienza cardiaca e migliorare la salute cardiovascolare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Baxdrostat

    Baxdrostat è un farmaco somministrato per via orale, studiato per la prevenzione dell'insufficienza cardiaca. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia in combinazione con dapagliflozin rispetto a dapagliflozin da solo. L'indicazione principale è ridurre il rischio di eventi di insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare. A livello molecolare, baxdrostat agisce modulando specifici percorsi biologici coinvolti nella regolazione della pressione sanguigna e del volume dei fluidi corporei. È classificato come un agente farmacologico che potrebbe influenzare il sistema cardiovascolare.

  • Dapagliflozin

    Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la prevenzione dell'insufficienza cardiaca. Nella sperimentazione clinica in corso, viene valutato in combinazione con baxdrostat per ridurre il rischio di eventi di insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare. Dapagliflozin agisce a livello molecolare inibendo un trasportatore specifico nei reni, che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e a migliorare la funzione cardiaca. È classificato come un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca – L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Questo può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo, causando sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale dei sintomi. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente, portando a una riduzione della capacità di svolgere attività fisiche. L'insufficienza cardiaca può essere causata da diverse condizioni sottostanti, come malattie coronariche o ipertensione. La gestione della malattia si concentra spesso sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514506-32-00Codice del protocolloD6973C00001Partecipanti previsti11 300 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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