Studio sull’uso di Axitinib e Avelumab per pazienti con carcinoma a cellule renali localizzato a rischio moderato-alto di recidiva

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Promotore

Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule renali è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma a cellule renali localizzato, che hanno un rischio moderato o alto di recidiva, cioè di ritorno del tumore dopo il trattamento. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di due farmaci, axitinib e avelumab, somministrati prima dell’intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Axitinib è un farmaco in compresse rivestite, mentre avelumab è una soluzione per infusione, cioè viene somministrato direttamente in vena. I partecipanti allo studio riceveranno entrambi i farmaci per un periodo massimo di tre mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci può ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico e migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti. Saranno inoltre valutati la sicurezza e gli effetti collaterali della combinazione di axitinib e avelumab, nonché il tasso di remissione parziale del tumore.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di avelumab e axitinib.

Avelumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La concentrazione è di 20 mg/mL.

Axitinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 5 mg.

2 frequenza e durata del trattamento

L’infusione di avelumab viene effettuata ogni due settimane.

Le compresse di axitinib devono essere assunte due volte al giorno.

La durata del trattamento è stabilita in base alla risposta individuale e alla tolleranza del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

4 fine del trattamento

Al termine del trattamento, viene valutata la remissione parziale del carcinoma renale.

Viene effettuato un follow-up a lungo termine per monitorare la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale, il tasso di metastasi e la recidiva locale.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
Utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace per entrambi i sessi se esiste il rischio di concepimento.
Aver firmato e fornito il consenso informato scritto.
Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali non metastatico di tipo chiaro, con rischio intermedio o alto e tumori primari completamente asportabili. Questo si basa su criteri clinici e di biopsia, come:
- cT1b-cT2a grado 4 cN0 cM0
- cT2b grado 3 cN0 cM0
- cT3a grado 3-4 cN0 cM0
- cT3b-cT4 qualsiasi grado cN0 cM0
- cT qualsiasi cN1 (completamente asportabile) cM0
Avere uno stato di salute generale secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 0-1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
Avere una funzione di coagulazione adeguata, che significa che il sangue coagula correttamente.
Avere una funzione ematologica adeguata, definita da un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 1,5 x 10^9/L, un conteggio delle piastrine pari o superiore a 100 x 10^9/L e un livello di emoglobina pari o superiore a 5,6 mmol/L (può essere stato trasfuso).
Avere una funzione epatica adeguata, definita da un livello di bilirubina totale pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma e livelli di AST e ALT pari o inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma per tutti i soggetti.
Avere una funzione renale adeguata, definita da una clearance della creatinina stimata pari o superiore a 30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault.
Risultare negativo al test di gravidanza sierico al momento dello screening per le donne in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali. Questo è un tipo di tumore che colpisce i reni.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Axitinib è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti prima dell’intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del tumore. Axitinib agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando così la crescita del cancro.

Avelumab è un tipo di immunoterapia utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene somministrato insieme ad axitinib per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule renali localizzato. Avelumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, riducendo il rischio di recidiva del tumore.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule renali

Carcinoma a cellule renali – È un tipo di cancro che inizia nei tubuli renali, che sono parte del sistema di filtraggio dei reni. Questo tumore è caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei reni, che possono formare una massa o un nodulo. Inizialmente, il carcinoma a cellule renali può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo può causare sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell’addome. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e in alcuni casi può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. La diagnosi avviene spesso tramite esami di imaging come l’ecografia o la tomografia computerizzata.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:01

ID della sperimentazione:

2024-515825-27-00

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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