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Studio sull’uso di Axitinib e Avelumab per pazienti con carcinoma a cellule renali localizzato a rischio moderato-alto di recidiva

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Sponsor

  • Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma a cellule renali รจ un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma a cellule renali localizzato, che hanno un rischio moderato o alto di recidiva, cioรจ di ritorno del tumore dopo il trattamento. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di due farmaci, axitinib e avelumab, somministrati prima dell’intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Axitinib รจ un farmaco in compresse rivestite, mentre avelumab รจ una soluzione per infusione, cioรจ viene somministrato direttamente in vena. I partecipanti allo studio riceveranno entrambi i farmaci per un periodo massimo di tre mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci puรฒ ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico e migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti. Saranno inoltre valutati la sicurezza e gli effetti collaterali della combinazione di axitinib e avelumab, nonchรฉ il tasso di remissione parziale del tumore.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di avelumab e axitinib.

Avelumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La concentrazione รจ di 20 mg/mL.

Axitinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 5 mg.

2frequenza e durata del trattamento

L’infusione di avelumab viene effettuata ogni due settimane.

Le compresse di axitinib devono essere assunte due volte al giorno.

La durata del trattamento รจ stabilita in base alla risposta individuale e alla tolleranza del paziente.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

4fine del trattamento

Al termine del trattamento, viene valutata la remissione parziale del carcinoma renale.

Viene effettuato un follow-up a lungo termine per monitorare la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale, il tasso di metastasi e la recidiva locale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace per entrambi i sessi se esiste il rischio di concepimento.
  • Aver firmato e fornito il consenso informato scritto.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali non metastatico di tipo chiaro, con rischio intermedio o alto e tumori primari completamente asportabili. Questo si basa su criteri clinici e di biopsia, come:
    • cT1b-cT2a grado 4 cN0 cM0
    • cT2b grado 3 cN0 cM0
    • cT3a grado 3-4 cN0 cM0
    • cT3b-cT4 qualsiasi grado cN0 cM0
    • cT qualsiasi cN1 (completamente asportabile) cM0
  • Avere uno stato di salute generale secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) di 0-1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Avere una funzione di coagulazione adeguata, che significa che il sangue coagula correttamente.
  • Avere una funzione ematologica adeguata, definita da un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 1,5 x 10^9/L, un conteggio delle piastrine pari o superiore a 100 x 10^9/L e un livello di emoglobina pari o superiore a 5,6 mmol/L (puรฒ essere stato trasfuso).
  • Avere una funzione epatica adeguata, definita da un livello di bilirubina totale pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma e livelli di AST e ALT pari o inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma per tutti i soggetti.
  • Avere una funzione renale adeguata, definita da una clearance della creatinina stimata pari o superiore a 30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault.
  • Risultare negativo al test di gravidanza sierico al momento dello screening per le donne in etร  fertile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Axitinib รจ un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti prima dell’intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del tumore. Axitinib agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando cosรฌ la crescita del cancro.

Avelumab รจ un tipo di immunoterapia utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene somministrato insieme ad axitinib per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule renali localizzato. Avelumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, riducendo il rischio di recidiva del tumore.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule renali โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nei tubuli renali, che sono parte del sistema di filtraggio dei reni. Questo tumore รจ caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei reni, che possono formare una massa o un nodulo. Inizialmente, il carcinoma a cellule renali puรฒ non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo puรฒ causare sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell’addome. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, e in alcuni casi puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. La diagnosi avviene spesso tramite esami di imaging come l’ecografia o la tomografia computerizzata.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:54

Trial ID:
2024-515825-27-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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