Studio sull’uso di avelumab per il carcinoma a cellule squamose del pene localmente avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose del pene è una forma di cancro che può essere difficile da trattare, specialmente quando è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato avelumab, un tipo di terapia immunitaria. L’obiettivo è valutare se l’avelumab può aiutare a mantenere la malattia sotto controllo dopo che i pazienti hanno completato un primo ciclo di chemioterapia che include un farmaco a base di platino, come il cisplatino. La terapia immunitaria funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno avelumab tramite infusione. L’efficacia del trattamento sarà misurata osservando quanto tempo i pazienti riescono a vivere senza che la malattia progredisca. Saranno anche monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la sicurezza del trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire se l’avelumab può offrire un beneficio significativo ai pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene che non hanno mostrato progressione della malattia dopo la chemioterapia iniziale.

La durata del trattamento con avelumab sarà monitorata, e i ricercatori valuteranno anche la qualità della vita dei partecipanti durante lo studio. I risultati aiuteranno a determinare se l’avelumab può essere un’opzione efficace per mantenere la malattia sotto controllo e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questo tipo di cancro. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di avelumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose del pene.

L’avelumab viene somministrato tramite infusione, un metodo che prevede l’introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 frequenza e durata del trattamento

L’avelumab viene somministrato ogni 2 settimane.

La durata del trattamento dipende dalla risposta del corpo al farmaco e dalla tolleranza del paziente.

3 monitoraggio della malattia

La progressione della malattia viene monitorata utilizzando criteri specifici per valutare la risposta al trattamento.

Le valutazioni radiologiche, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), vengono utilizzate per determinare se la malattia è stabile, in regressione o in progressione.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata attraverso questionari specifici, come l’EORTC QLQ-C30 e l’EUROQOL EQ-5D.

Questi questionari vengono somministrati all’inizio del trattamento, al giorno 1 di ogni ciclo (circa ogni 4 settimane), alla fine dello studio e in caso di progressione della malattia.

5 fine del trattamento

Il trattamento con avelumab termina quando si verifica una progressione della malattia, quando il paziente non tollera più il farmaco o per altre ragioni mediche.

La durata del trattamento viene registrata fino alla cessazione permanente dell’avelumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose del pene che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Hanno ricevuto da 3 a 6 cicli di chemioterapia che include un sale di platino (cisplatino o carboplatino) come trattamento sistemico di prima linea. Se la chemioterapia è stata somministrata settimanalmente o ogni due settimane, la durata di un ciclo può essere di 3 o 4 settimane a seconda dei farmaci e delle dosi prescritte. Se trattati con cisplatino, è richiesta una dose cumulativa minima di 210 mg/m2. Se trattati con carboplatino, è richiesta una dose cumulativa minima equivalente a 3 cicli di carboplatino AUC5.
  • Non presentano progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1, cioè la malattia è in risposta completa, parziale o stabile dopo 3-6 cicli di chemioterapia di prima linea. Questo sarà valutato localmente dall’investigatore esaminando le valutazioni radiologiche pre e post-chemioterapia (CT/MRI).
  • Avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
  • Stato di salute generale secondo l’ECOG (Eastern Cooperative Group) compreso tra 0 e 1, dove 0 indica piena attività e 1 indica alcune limitazioni nelle attività fisiche.
  • Funzione del midollo osseo adeguata:
    a – conta assoluta dei neutrofili (NP) ≥ 1500/mm3 o ≥ 1.5×109/L
    b – piastrine ≥ 100.000/mm3 o ≥ 100.109/L
    c – emoglobina ≥ 9 g/dL (il paziente può essere stato trasfuso).
  • Funzione renale adeguata definita da una clearance della creatinina di ≥ 30 mL/min (secondo l’equazione MDRD).
  • Funzione epatica adeguata:
    a – bilirubina totale nel sangue ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), eccetto nei casi di malattia di Gilbert dove il limite autorizzato è ≤ 2 ULN
    b – AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi) ≤ 2,5 volte ULN; il limite accettato nei pazienti con metastasi epatiche è ≤ 5 volte ULN.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno completato la chemioterapia di prima linea con cisplatino.
  • Non possono partecipare le persone la cui malattia è progredita dopo la chemioterapia di prima linea.
  • Non possono partecipare le persone con età al di fuori delle categorie specificate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia

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Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Csdukn Hnbftdokqoh Rotwnrpd Uqtgqyfkurpix Dr Tjtbo Tours Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
17.10.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Avelumab: Avelumab è un tipo di immunoterapia utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene localmente avanzato o metastatico, dopo che hanno completato la chemioterapia di prima linea. L’obiettivo è vedere se avelumab può aiutare a mantenere la malattia sotto controllo e migliorare la sopravvivenza senza malattia.

Cisplatino: Il cisplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, è stato utilizzato come parte della chemioterapia di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene. Il suo ruolo è stato quello di ridurre o controllare la crescita del tumore prima di passare al trattamento di mantenimento con avelumab.

Carcinoma a cellule del pene – È un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti del pene, spesso iniziando nelle cellule squamose che rivestono la superficie del pene. La malattia può iniziare come una piccola lesione o ulcera sulla pelle del pene e può crescere lentamente. Se non trattato, il carcinoma può diffondersi ai tessuti circostanti e ai linfonodi vicini. In alcuni casi, può progredire ulteriormente e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle del pene, come ispessimento, cambiamento di colore o formazione di noduli. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2024-514997-27-00
Codice del protocollo:
P/2017/337
NCT ID:
NCT03774901
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
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