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Studio sull'uso di aticaprant e un antidepressivo per prevenire le ricadute nel Disturbo Depressivo Maggiore con anedonia moderata-severa negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una condizione caratterizzata da una persistente sensazione di tristezza e perdita di interesse o piacere in attività che una volta erano piacevoli. Un sintomo comune di questa malattia è lanedonia, che è la difficoltà a provare piacere. Questo studio si concentra su persone con MDD che presentano anedonia da moderata a grave. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato aticaprant (con il codice JNJ-67953964) in combinazione con un antidepressivo, nel prevenire la ricaduta dei sintomi depressivi.

Il trattamento prevede l'assunzione di aticaprant in compresse da 10 mg una volta al giorno, insieme a un antidepressivo. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece di aticaprant, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. L'obiettivo principale è vedere quanto tempo passa prima che i sintomi depressivi ritornino nei partecipanti che hanno già risposto positivamente al trattamento iniziale.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà adulti di età compresa tra 18 e 64 anni. I partecipanti devono essere in condizioni di salute stabili e soddisfare specifici criteri diagnostici per il MDD. La durata complessiva dello studio è prevista fino al 2027, con l'inizio del reclutamento stimato per la fine del 2024. Questo approccio aiuterà a comprendere meglio l'efficacia di aticaprant come terapia aggiuntiva per prevenire le ricadute nei pazienti con MDD e anedonia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia moderata o grave, basata su una valutazione clinica e confermata da strumenti diagnostici specifici.

    Viene effettuata una valutazione medica completa per garantire la stabilità medica del partecipante, inclusi esami fisici, storie mediche, segni vitali e test di laboratorio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve una terapia aggiuntiva con aticaprant 10 mg una volta al giorno, in combinazione con un antidepressivo (SSRI/SNRI).

    Il trattamento viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento del trattamento

    Durante questa fase, l'obiettivo principale è valutare l'efficacia di aticaprant nel ritardare la ricaduta dei sintomi depressivi.

    Il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di un evento di ricaduta viene monitorato attentamente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale dei risultati del trattamento e la documentazione di eventuali ricadute.

    La durata stimata del trial è fino al 13 maggio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere adulti di età compresa tra 18 e 64 anni, inclusi.
  • Essere in condizioni di salute stabili basate su un esame fisico, che include un breve esame neurologico, la storia medica, i segni vitali come la pressione sanguigna e un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni effettuato durante la fase di screening e all'inizio dello studio. Se ci sono anomalie non specificate nei criteri di inclusione ed esclusione, la loro importanza deve essere determinata dal medico e registrata nei documenti del partecipante.
  • Essere in condizioni di salute stabili basate su test di laboratorio clinici effettuati durante la fase di screening. Se i risultati dei test di chimica del sangue, ematologia o analisi delle urine sono fuori dai valori normali, è consentito ripetere il test una volta durante la fase di screening. Il partecipante può essere incluso solo se il medico ritiene che le anomalie non siano significative dal punto di vista clinico o siano appropriate per la popolazione in studio. Questa decisione deve essere registrata nei documenti del partecipante.
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) ricorrente o per un singolo episodio, senza caratteristiche psicotiche, basati su una valutazione clinica e confermati da un'intervista clinica strutturata (SCID-CT).
  • Avere sintomi di anedonia, che è una perdita di interesse o piacere nelle attività, basati su una valutazione clinica e confermati dalla presenza di anedonia nel modulo di valutazione dei sintomi e dal punteggio totale del test SHAPS.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Depressivo Maggiore con Anedonia moderata o grave. L'anedonia è una condizione in cui una persona non prova piacere nelle attività che solitamente trova piacevoli.
  • Non possono partecipare persone che non hanno raggiunto una risposta stabile al trattamento antidepressivo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di assumere il farmaco sperimentale o il placebo una volta al giorno.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulte, poiché lo studio è rivolto a partecipanti adulti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Aticaprant

    Questo farmaco viene studiato per vedere se può aiutare a prevenire la ricaduta dei sintomi depressivi in persone con disturbo depressivo maggiore. Viene somministrato insieme a un antidepressivo per verificare se migliora l'efficacia del trattamento.

  • Antidepressivi (SSRI/SNRI)

    Questi sono farmaci comunemente usati per trattare la depressione. Nel contesto di questo studio, vengono utilizzati insieme ad aticaprant per vedere se la combinazione aiuta a prevenire la ricaduta dei sintomi depressivi. Gli SSRI e gli SNRI agiscono aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello, sostanze chimiche che influenzano l'umore.

Che cosa si sa già del trattamento

Aticaprant – Aticaprant è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico come terapia aggiuntiva per prevenire le ricadute nei pazienti adulti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che presentano anedonia da moderata a grave. Il farmaco viene utilizzato in combinazione con un antidepressivo, come un SSRI o un SNRI. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione selettiva di specifici recettori nel cervello, che si ritiene possa migliorare i sintomi depressivi. Aticaprant è classificato come un modulatore del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) con Anedonia Moderata-severa – È una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza o perdita di interesse per le attività quotidiane. L'anedonia, che è l'incapacità di provare piacere, è un sintomo prominente in questa forma di depressione. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell'appetito e nei livelli di energia. La concentrazione e la capacità di prendere decisioni possono essere compromesse. I sintomi possono variare in intensità e durata, influenzando significativamente la qualità della vita. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511057-22-00Codice del protocollo67953964MDD3005Partecipanti previsti660 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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