Il disturbo depressivo maggiore (MDD) รจ una condizione caratterizzata da una persistente sensazione di tristezza e perdita di interesse o piacere in attivitร che una volta erano piacevoli. Un sintomo comune di questa malattia รจ lanedonia, che รจ la difficoltร a provare piacere. Questo studio si concentra su persone con MDD che presentano anedonia da moderata a grave. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un farmaco chiamato Aticaprant (con il codice JNJ-67953964) in combinazione con un antidepressivo, nel prevenire la ricaduta dei sintomi depressivi.
Il trattamento prevede l’assunzione di Aticaprant in compresse da 10 mg una volta al giorno, insieme a un antidepressivo. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece di Aticaprant, per confrontare i risultati. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. L’obiettivo principale รจ vedere quanto tempo passa prima che i sintomi depressivi ritornino nei partecipanti che hanno giร risposto positivamente al trattamento iniziale.
Lo studio si svolgerร in piรน centri e coinvolgerร adulti di etร compresa tra 18 e 64 anni. I partecipanti devono essere in condizioni di salute stabili e soddisfare specifici criteri diagnostici per il MDD. La durata complessiva dello studio รจ prevista fino al 2027, con l’inizio del reclutamento stimato per la fine del 2024. Questo approccio aiuterร a comprendere meglio l’efficacia di Aticaprant come terapia aggiuntiva per prevenire le ricadute nei pazienti con MDD e anedonia.
1inizio della partecipazione
La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia moderata o grave, basata su una valutazione clinica e confermata da strumenti diagnostici specifici.
Viene effettuata una valutazione medica completa per garantire la stabilitร medica del partecipante, inclusi esami fisici, storie mediche, segni vitali e test di laboratorio.
2fase di trattamento
Il partecipante riceve una terapia aggiuntiva con aticaprant 10 mg una volta al giorno, in combinazione con un antidepressivo (SSRI/SNRI).
Il trattamento viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.
3fase di mantenimento del trattamento
Durante questa fase, l’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di aticaprant nel ritardare la ricaduta dei sintomi depressivi.
Il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di un evento di ricaduta viene monitorato attentamente.
4conclusione della partecipazione
La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale dei risultati del trattamento e la documentazione di eventuali ricadute.
La durata stimata del trial รจ fino al 13 maggio 2027.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere adulti di etร compresa tra 18 e 64 anni, inclusi.
Essere in condizioni di salute stabili basate su un esame fisico, che include un breve esame neurologico, la storia medica, i segni vitali come la pressione sanguigna e un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni effettuato durante la fase di screening e all’inizio dello studio. Se ci sono anomalie non specificate nei criteri di inclusione ed esclusione, la loro importanza deve essere determinata dal medico e registrata nei documenti del partecipante.
Essere in condizioni di salute stabili basate su test di laboratorio clinici effettuati durante la fase di screening. Se i risultati dei test di chimica del sangue, ematologia o analisi delle urine sono fuori dai valori normali, รจ consentito ripetere il test una volta durante la fase di screening. Il partecipante puรฒ essere incluso solo se il medico ritiene che le anomalie non siano significative dal punto di vista clinico o siano appropriate per la popolazione in studio. Questa decisione deve essere registrata nei documenti del partecipante.
Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) ricorrente o per un singolo episodio, senza caratteristiche psicotiche, basati su una valutazione clinica e confermati da un’intervista clinica strutturata (SCID-CT).
Avere sintomi di anedonia, che รจ una perdita di interesse o piacere nelle attivitร , basati su una valutazione clinica e confermati dalla presenza di anedonia nel modulo di valutazione dei sintomi e dal punteggio totale del test SHAPS.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Depressivo Maggiore con Anedonia moderata o grave. L’anedonia รจ una condizione in cui una persona non prova piacere nelle attivitร che solitamente trova piacevoli.
Non possono partecipare persone che non hanno raggiunto una risposta stabile al trattamento antidepressivo.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di assumere il farmaco sperimentale o il placebo una volta al giorno.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
Non possono partecipare persone che non sono adulte, poichรฉ lo studio รจ rivolto a partecipanti adulti.
Aticaprant: Questo farmaco viene studiato per vedere se puรฒ aiutare a prevenire la ricaduta dei sintomi depressivi in persone con disturbo depressivo maggiore. Viene somministrato insieme a un antidepressivo per verificare se migliora l’efficacia del trattamento.
Antidepressivi (SSRI/SNRI): Questi sono farmaci comunemente usati per trattare la depressione. Nel contesto di questo studio, vengono utilizzati insieme ad aticaprant per vedere se la combinazione aiuta a prevenire la ricaduta dei sintomi depressivi. Gli SSRI e gli SNRI agiscono aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello, sostanze chimiche che influenzano l’umore.
Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) con Anedonia Moderata-severa โ ร una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza o perdita di interesse per le attivitร quotidiane. L’anedonia, che รจ l’incapacitร di provare piacere, รจ un sintomo prominente in questa forma di depressione. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell’appetito e nei livelli di energia. La concentrazione e la capacitร di prendere decisioni possono essere compromesse. I sintomi possono variare in intensitร e durata, influenzando significativamente la qualitร della vita. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi se non gestita adeguatamente.
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