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Studio sull'uso di argipressina per ridurre i liquidi intraoperatori nei pazienti con cancro disseminato durante la chirurgia CRS-HIPEC

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro disseminato, una condizione in cui il cancro si è diffuso in diverse parti del corpo. Durante questo studio, i pazienti sottoposti a un tipo specifico di chirurgia chiamata chirurgia citoriduttiva combinata con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS-HIPEC) riceveranno un trattamento con argipressina. L'argipressina è una sostanza che può aiutare a ridurre la quantità di liquidi somministrati durante l'operazione. Questo studio mira a confrontare l'uso di argipressina a basso dosaggio con il trattamento standard che utilizza noradrenalina.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l'argipressina può ridurre la quantità totale di liquidi somministrati durante l'intervento chirurgico rispetto alla noradrenalina. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti durante la loro operazione. La quantità di liquidi somministrati sarà monitorata attentamente per valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come il bilancio dei liquidi dopo l'operazione e la presenza di eventuali complicazioni.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito e coinvolgerà pazienti che devono sottoporsi a CRS-HIPEC. I risultati aiuteranno a capire se l'argipressina può essere un'opzione migliore per gestire i liquidi durante questo tipo di intervento chirurgico. I partecipanti saranno seguiti per valutare il loro recupero e la presenza di eventuali complicazioni post-operatorie. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene inserito nello studio HiPRESS, che si concentra sulla riduzione della somministrazione di fluidi durante la chirurgia citoreduzione combinata con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS-HIPEC).

    La partecipazione è riservata ai pazienti programmati per sottoporsi a CRS-HIPEC.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante l'intervento chirurgico, viene somministrato argipressina a basso dosaggio tramite infusione.

    L'obiettivo è ridurre la somministrazione cumulativa di fluidi intraoperatori rispetto all'uso standard di noradrenalina.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio intraoperatorio

    Viene monitorata la somministrazione totale di fluidi intraoperatori, inclusi cristalloidi e prodotti ematici, fino al termine dell'operazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio postoperatorio

    Il bilancio dei fluidi viene valutato il giorno dell'intervento e nei giorni successivi.

    Vengono eseguite ecografie per rilevare segni di sovraccarico di fluidi nei giorni 0, 1 e 3.

  5. Passaggio 5

    Valutazione delle complicazioni

    Le complicazioni maggiori vengono valutate fino al giorno 30 postoperatorio.

    Le complicazioni addominali e polmonari vengono monitorate rispettivamente fino al giorno 30 e al giorno 5.

  6. Passaggio 6

    Valutazione del recupero

    La qualità del recupero viene valutata il giorno 3 utilizzando il questionario QoR-15.

    Viene monitorata la durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 novembre 2026.

    La mortalità a 30 giorni viene registrata come parte dei risultati dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I pazienti devono essere programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato CRS-HIPEC. Questo è un tipo di chirurgia per trattare il cancro che si è diffuso nell'addome.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • I partecipanti non devono appartenere a gruppi di popolazione vulnerabili. Questo significa che devono essere in grado di prendere decisioni per se stessi e non avere condizioni che li rendano particolarmente a rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Cancro disseminato: Se hai un cancro che si è diffuso in altre parti del corpo, non puoi partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Vasopressina

    Questo farmaco viene utilizzato per ridurre la quantità di fluidi somministrati durante l'intervento chirurgico di citoriduzione combinato con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS-HIPEC). L'obiettivo è vedere se l'uso di vasopressina a basso dosaggio può aiutare a gestire meglio i fluidi durante l'operazione.

  • Noradrenalina

    Questo farmaco viene utilizzato come trattamento standard per gestire la pressione sanguigna e i fluidi durante l'intervento chirurgico CRS-HIPEC. Serve come confronto per valutare l'efficacia della vasopressina nel ridurre la somministrazione di fluidi durante l'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Argipressina – Viene somministrata per via endovenosa durante interventi chirurgici complessi come la chirurgia citoriduttiva combinata con chemioterapia ipertermica intraperitoneale (CRS-HIPEC). Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre la somministrazione di fluidi intraoperatori rispetto alla noradrenalina. È indicata principalmente per il trattamento del cancro disseminato. Agisce a livello molecolare aumentando la pressione sanguigna attraverso la vasocostrizione. Appartiene alla classe farmacologica degli ormoni peptidici.

Malattie studiate

Cancro disseminato – Il cancro disseminato si riferisce a una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originale ad altre parti del corpo. Questo processo è noto come metastasi e può coinvolgere vari organi e tessuti. La progressione della malattia dipende dal tipo di cancro primario e dalle aree colpite. I sintomi possono variare ampiamente, includendo dolore, perdita di peso e affaticamento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513598-33-00Partecipanti previsti70 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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