Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di apalutamide ed enzalutamide per il cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione a basso volume

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione a basso volume. Questo tipo di cancro alla prostata si diffonde in altre parti del corpo ma risponde ancora alla terapia ormonale. Il trattamento in esame include l'uso di farmaci chiamati inibitori del segnale del recettore degli androgeni (ARSI), come apalutamide e enzalutamide, in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT), che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare se interrompere l'uso degli ARSI dopo 12 mesi, con la possibilità di riprendere il trattamento se necessario, sia efficace quanto continuare il trattamento senza interruzioni. Questo approccio potrebbe ridurre gli effetti collaterali e i costi associati al trattamento continuo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei farmaci ARSI insieme alla terapia ormonale standard e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la qualità della vita.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Verranno utilizzati esami come la scintigrafia ossea e la tomografia computerizzata (CT) per valutare la diffusione del cancro. Lo studio mira a fornire informazioni su come gestire al meglio il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione a basso volume, bilanciando efficacia e qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di terapia di deprivazione androgenica (ADT). Questa terapia può includere farmaci come leuprorelina acetato, goserelin acetato, o triptorelina, somministrati tramite iniezioni sottocutanee o intramuscolari, o tramite impianti.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni dipendono dal farmaco specifico utilizzato. Ad esempio, Eligard può essere somministrato come soluzione per iniezione ogni 1, 3, o 6 mesi, mentre goserelin è disponibile come impianto a rilascio prolungato.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento con ARSI

    Dopo l'inizio della ADT, viene avviato il trattamento con inibitori del segnale del recettore degli androgeni (ARSI), come apalutamide o enzalutamide. Questi farmaci sono somministrati per via orale.

    Il trattamento con ARSI dura 12 mesi, con la possibilità di interrompere il trattamento dopo questo periodo, a seconda della risposta del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Gli esami possono includere analisi del sangue per misurare i livelli di PSA (antigene prostatico specifico) e scansioni di imaging come la PSMA-PET per valutare la progressione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata regolarmente per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

    Questa valutazione aiuta a bilanciare i benefici del trattamento con i suoi effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Dopo 12 mesi, il trattamento con ARSI può essere interrotto se i risultati sono soddisfacenti.

    Il paziente continua a essere monitorato per eventuali segni di progressione della malattia e può riprendere il trattamento se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata. Questo significa che il cancro alla prostata è stato confermato attraverso l'esame di un campione di tessuto al microscopio.
  • Avere una malattia metastatica a basso volume di nuova diagnosi. Questo significa che il cancro si è diffuso, ma non in modo esteso. La malattia è stata valutata tramite esami come la scintigrafia ossea, la tomografia computerizzata (CT) o la PET con PSMA, e confermata da un team medico locale.
  • Non aver ancora iniziato il trattamento con ADT, che è una terapia per ridurre i livelli di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con la scala di performance ECOG di 0, 1 o 2. Questa scala misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane, dove 0 indica piena attività e 2 indica che la persona è in grado di prendersi cura di sé, ma non è in grado di lavorare.
  • Essere idoneo al trattamento con apalutamide o enzalutamide secondo il medico curante. Questi sono farmaci utilizzati per trattare il cancro alla prostata.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un cancro alla prostata sensibile alla castrazione con metastasi a basso volume.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Apalutamide

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli androgeni, che sono ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altre terapie per valutare se la sua interruzione dopo 12 mesi è efficace quanto il suo uso continuato.

  • Enzalutamide

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro alla prostata. Agisce in modo simile ad apalutamide, bloccando i recettori degli androgeni e impedendo loro di stimolare la crescita del tumore. Lo studio esamina se interrompere il trattamento con enzalutamide dopo 12 mesi è altrettanto efficace quanto proseguirlo.

  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT)

    è una terapia che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo per rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata. Viene spesso utilizzata in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento. In questo studio, la ADT è combinata con apalutamide o enzalutamide per valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Apalutamide – Apalutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione a basso volume. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza quando somministrato per un periodo ridotto di 12 mesi in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica. Il farmaco agisce bloccando i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del segnale del recettore degli androgeni.

Malattie studiate

Cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione a basso volume – È una forma di cancro alla prostata in cui le cellule tumorali si sono diffuse al di fuori della prostata, ma in un numero limitato di sedi. Questo tipo di cancro risponde ancora alla terapia di deprivazione androgenica, che riduce i livelli di ormoni maschili che alimentano la crescita del tumore. La malattia può progredire lentamente, ma il monitoraggio è essenziale per rilevare eventuali cambiamenti. I pazienti possono sperimentare sintomi legati alla diffusione del cancro, come dolore osseo o problemi urinari. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul mantenimento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506698-36-00Partecipanti previsti400 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.