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Studio di L-annamicina liposomiale in pazienti con sarcoma dei tessuti molli metastatico precedentemente trattato

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dei sarcomi dei tessuti molli metastatici, un tipo di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. La ricerca valuterà un farmaco chiamato Annamicina Liposomiale, che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Questo medicinale appartiene alla famiglia degli antracicline, che sono farmaci comunemente utilizzati nel trattamento del cancro.

Lo studio è diviso in due fasi: la prima fase serve a verificare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco quando viene somministrato settimanalmente, mentre la seconda fase ha lo scopo di valutare quanto il farmaco sia efficace nel trattare i pazienti con questa forma di tumore. Il farmaco viene studiato in persone che hanno già ricevuto precedenti trattamenti per la loro malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso infusione in vena. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare come il loro organismo risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede visite regolari presso il centro di ricerca per effettuare esami e controlli medici necessari per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima della partecipazione, verifica dei criteri di idoneità inclusa l'età minima di 18 anni e la diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli metastatico.

    È necessario aver ricevuto una precedente terapia con antracicline e mostrare progressione della malattia.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Verifica dello stato di salute generale con performance status ECOG ≤2.

    Controllo dei valori di laboratorio, inclusi conta dei globuli bianchi, funzionalità renale ed epatica.

    Conferma della presenza di lesioni misurabili di dimensioni >10 mm.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con L-Annamicina

    Somministrazione di L-Annamicina per via endovenosa in forma di soluzione per infusione.

    Il trattamento viene somministrato con frequenza settimanale.

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta e dalla tollerabilità.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazioni regolari della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST versione 1.1.

    Controlli periodici dei parametri di laboratorio per verificare la sicurezza del trattamento.

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Controlli continui per valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

    Valutazione della possibilità di resezione chirurgica dopo il trattamento con L-Annamicina.

    Necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno sei mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Status di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) pari o inferiore a 2, con aspettativa di vita superiore a tre mesi.
  • Diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli con metastasi, non operabile chirurgicamente.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile di dimensioni superiori a 10 millimetri.
  • Precedente terapia con antracicline (un tipo di chemioterapia) con dose cumulativa non superiore a 5000 mg/m².
  • Almeno due settimane di intervallo da precedenti trattamenti, con effetti collaterali risolti.

  • Valori di laboratorio adeguati, inclusi:

    • Conta dei neutrofili ≥ 1500/mL
    • Piastrine ≥ 100.000/mL
    • Emoglobina ≥ 8.0 g/dL
    • Funzionalità renale adeguata
    • Bilirubina e enzimi epatici entro i limiti specificati
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
  • Impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per sei mesi dopo la sua conclusione, sia per uomini che per donne.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con sarcoma dei tessuti molli metastatico che non hanno ricevuto almeno una terapia sistemica precedente
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni (solo adulti possono partecipare)
  • Pazienti con funzionalità degli organi compromessa che potrebbe interferire con la sicurezza del trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o altre condizioni mediche significative
  • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale grave
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

L-Annamycin è un farmaco chemioterapico innovativo in forma liposomiale. È una versione modificata dell'annamicina, progettata per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli metastatici. Il farmaco è formulato in modo speciale utilizzando i liposomi, che sono piccole vescicole lipidiche che aiutano a trasportare il medicinale in modo più efficace nel corpo. Questa formulazione particolare può aiutare a ridurre alcuni degli effetti collaterali associati alla chemioterapia tradizionale e potenzialmente migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti che hanno già ricevuto altre terapie per il sarcoma. La formulazione liposomiale permette al farmaco di raggiungere meglio le cellule tumorali, potenzialmente aumentando l'efficacia del trattamento mentre cerca di minimizzare gli effetti sui tessuti sani. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa secondo uno schema settimanale di dosaggio.

Che cosa si sa già del trattamento

L-Annamycin - Un farmaco chemioterapico innovativo somministrato in forma liposomiale per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli metastatici. Questo medicinale viene studiato in pazienti che hanno già ricevuto almeno una precedente terapia sistemica, rappresentando una potenziale nuova opzione terapeutica per questa condizione. Il farmaco agisce attraverso un meccanismo d'azione che coinvolge l'intercalazione del DNA e l'inibizione della sintesi di acidi nucleici nelle cellule tumorali, appartenendo alla classe degli antibiotici antraciclinici modificati. La formulazione liposomiale è stata sviluppata per migliorare la distribuzione del farmaco nel tessuto tumorale e potenzialmente ridurre gli effetti collaterali rispetto alle antracicline tradizionali.

Malattie studiate

Sarcoma dei tessuti molli metastatico - Una forma di cancro che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, tendini, tessuto adiposo, vasi sanguigni e tessuto connettivo. Il sarcoma dei tessuti molli può iniziare in qualsiasi parte del corpo e si caratterizza per la formazione di masse anomale di tessuto. Quando diventa metastatico, significa che il tumore si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo. Questa condizione si verifica quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico per formare nuovi tumori in altri organi. I sarcomi dei tessuti molli comprendono diversi sottotipi con caratteristiche diverse. La progressione della malattia può variare significativamente tra i diversi pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517678-12-00Codice del protocolloANNA-SARCPartecipanti previsti30 personePromotoreNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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