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Studio sull'uso di amoxicillina per ridurre la durata della terapia antibiotica nella polmonite alveolare acquisita in comunità nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla polmonite alveolare acquisita in comunità nei bambini, una condizione in cui i polmoni si infiammano a causa di un'infezione. Questa ricerca mira a valutare una strategia terapeutica per ridurre la durata del trattamento antibiotico. Il farmaco utilizzato è lamoxicillina triidrato, un antibiotico comunemente usato per trattare le infezioni batteriche. L'obiettivo è confrontare due diverse durate di trattamento con amoxicillina: 3 giorni per una risposta rapida o 5 giorni per una risposta ritardata, rispetto a 5 giorni per una risposta rapida o 7 giorni per una risposta ritardata.

Il trattamento con amoxicillina sarà somministrato sotto forma di polvere per soluzione orale, utilizzando dispositivi come un adattatore per siringhe e un dosatore orale da 5 mL per facilitare la somministrazione ai bambini. Lo studio si propone di dimostrare che una durata più breve del trattamento non è meno efficace nel prevenire il fallimento del trattamento entro 7 giorni. I partecipanti saranno bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi con diagnosi di polmonite alveolare acquisita in comunità, che non richiedono ospedalizzazione.

Durante lo studio, i bambini riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta clinica e l'eventuale necessità di prolungare la terapia antibiotica. Gli effetti collaterali e la conformità al trattamento saranno osservati fino a 30 giorni. L'obiettivo principale è ridurre la durata del trattamento senza compromettere l'efficacia, migliorando così l'esperienza del paziente e riducendo l'uso di antibiotici. Lo studio si svolgerà fino al 2027, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di amoxicillina trihydrate per via orale. La dose è di 80-100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica: 3 giorni in caso di risposta rapida o 5 giorni in caso di risposta ritardata.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene monitorata per valutare l'efficacia e identificare eventuali segni di fallimento terapeutico entro il giorno 7 (D7).

    Il fallimento terapeutico è definito come la necessità di cambiare la terapia antibiotica prima di D7 a causa di una risposta clinica insoddisfacente o di un peggioramento della polmonite.

  3. Passaggio 3

    Valutazione al giorno 7

    Al giorno 7, viene valutata la necessità di continuare o riprendere la terapia antibiotica in relazione alla polmonite.

    Viene anche valutata la possibilità di ospedalizzazione o altri eventi avversi legati alla polmonite acquisita in comunità.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Entro il giorno 30 (D30), viene monitorata la presenza di eventuali complicazioni della polmonite, come sepsi grave, pleurite o sequele polmonari.

    Viene anche valutata la compliance al trattamento antibiotico e gli effetti avversi attribuibili all'amoxicillina fino a D30.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    La durata totale della terapia antibiotica viene raccolta durante le visite al giorno 7 e al giorno 30.

    Il trattamento si conclude con la valutazione finale della risposta clinica e della presenza di eventuali recidive o complicazioni.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 3 mesi e 59 mesi.
  • Il bambino deve avere una diagnosi di polmonite alveolare acquisita in comunità. Questa diagnosi si basa su 3 criteri principali e almeno 3 su 5 criteri minori. I criteri principali includono febbre superiore a 38°C, respiro rapido e un'area di addensamento visibile su una radiografia del torace. I criteri minori includono rumori respiratori localizzati, livelli di Proteina C-reattiva (CRP) superiori a 80 mg/L, alterazione delle condizioni generali, tosse e sindrome di addensamento polmonare.
  • L'episodio di polmonite deve essere iniziato meno di 7 giorni prima dell'inclusione nello studio e deve essere avvenuto nella comunità, non in ospedale.
  • Il bambino non deve avere criteri che richiedano il ricovero in ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il bambino ha meno di 3 mesi o più di 59 mesi di età.
  • Il bambino ha una forma grave di polmonite, che è un'infezione dei polmoni.
  • Il bambino ha allergie note all'amoxicillina o ad altri antibiotici simili.
  • Il bambino ha una condizione medica che richiede un trattamento antibiotico diverso da quello previsto dallo studio.
  • Il bambino ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Il bambino ha una malattia cronica che potrebbe influenzare la risposta al trattamento, come problemi al cuore o ai reni.
  • Il bambino ha una storia di reazioni avverse gravi a farmaci.
  • Il bambino ha un sistema immunitario indebolito, che significa che il corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amoxicillina: Questo antibiotico è utilizzato per trattare la polmonite alveolare acquisita in comunità nei bambini. Nello studio, si sta valutando una strategia per ridurre la durata del trattamento antibiotico. L'amoxicillina viene somministrata per 3 giorni in caso di risposta rapida o per 5 giorni in caso di risposta ritardata, confrontandola con un trattamento di 5 giorni in caso di risposta rapida o 7 giorni in caso di risposta ritardata. L'obiettivo è dimostrare che una durata più breve del trattamento non è meno efficace nel prevenire il fallimento del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillina – L'amoxicillina è un antibiotico somministrato per via orale, spesso sotto forma di compresse o sospensione liquida. Attualmente è ampiamente utilizzata nella pratica medica e ben documentata nella letteratura scientifica. È principalmente indicata per il trattamento di infezioni batteriche, come la polmonite alveolare acquisita in comunità nei bambini. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe farmacologica delle penicilline, un gruppo di antibiotici beta-lattamici.

Malattie studiate

Polmonite alveolare acquisita in comunità nei bambini – È un'infezione polmonare che si verifica nei bambini e viene contratta al di fuori degli ospedali o di altre strutture sanitarie. Questa malattia colpisce gli alveoli, le piccole sacche d'aria nei polmoni, causando infiammazione e accumulo di liquido. I sintomi possono includere febbre, tosse, difficoltà respiratorie e dolore toracico. Nei bambini, la polmonite può manifestarsi con sintomi più lievi rispetto agli adulti, ma può comunque portare a complicazioni se non trattata adeguatamente. La progressione della malattia può variare, con alcuni bambini che mostrano un rapido miglioramento, mentre altri possono richiedere un periodo di recupero più lungo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-512236-30-00Codice del protocolloRECHMPL22_0399Partecipanti previsti1 100 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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