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Studio sull'uso di amoxicillina e combinazione di farmaci per ridurre la durata della terapia antibiotica durante l'esacerbazione grave della BPCO per pazienti in terapia intensiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. In particolare, lo studio si concentra sulle esacerbazioni acute della BPCO, che sono peggioramenti improvvisi dei sintomi respiratori. Durante queste esacerbazioni, i pazienti possono necessitare di ventilazione meccanica o ossigenoterapia ad alto flusso. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una strategia diagnostica e terapeutica personalizzata per ridurre l'uso di antibiotici rispetto a una strategia tradizionale.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi antibiotici, tra cui amoxicillina, cefotaxime, ciprofloxacina, spiramicina e una combinazione di piperacillina e inibitore della beta-lattamasi. Questi farmaci saranno somministrati in diverse forme, come iniezioni, infusioni o compresse, a seconda del farmaco specifico. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. La durata massima del trattamento con antibiotici sarà di 7 giorni.

Lo studio è progettato per monitorare il numero di giorni in cui i pazienti vivono senza antibiotici entro 28 giorni dall'inizio del trattamento. Altri aspetti osservati includono la durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva, l'incidenza di polmonite nosocomiale e infezioni da batteri multi-resistenti, e la mortalità. I risultati aiuteranno a capire se una gestione personalizzata può ridurre l'uso di antibiotici e migliorare gli esiti per i pazienti con esacerbazioni acute di BPCO.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'inclusione nel trial clinico. È necessario avere almeno 18 anni, una diagnosi di BPCO post-fumo confermata e un'esacerbazione acuta che richiede ventilazione meccanica o ossigenoterapia ad alto flusso.

    È richiesta l'affiliazione a un regime di sicurezza sociale e il consenso del paziente o di un parente.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Dopo l'inclusione, viene effettuata una randomizzazione per assegnare il paziente a uno dei gruppi di trattamento. Il trial è progettato per confrontare una strategia diagnostica e terapeutica personalizzata con una strategia usuale.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento antibiotico

    Il trattamento antibiotico può includere amoxicillina, cefotaxime, ciprofloxacina, tazobactam sodico, spiramicina. Questi farmaci possono essere somministrati per via orale, per iniezione o per uso parenterale.

    La durata e la frequenza del trattamento dipendono dalla risposta individuale e dalla strategia assegnata.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, viene monitorato il numero di giorni senza antibiotici entro il giorno 28, insieme ad altri parametri come l'incidenza di polmonite nosocomiale e colonizzazione da batteri multi-resistenti.

    Viene valutata anche la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, nonché il numero di giorni senza ventilazione meccanica.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al giorno 28 e al giorno 90, vengono valutati la mortalità in terapia intensiva e in ospedale, il numero di ulteriori esacerbazioni acute della BPCO e il tempo tra le esacerbazioni.

    Viene somministrato il questionario CAT (COPD Assessment Test) al giorno 90 per valutare l'impatto della BPCO sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere la BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) confermata dopo aver smesso di fumare, secondo le linee guida GOLD 2020, indipendentemente dallo stadio (da I a IV).
  • Devi avere una esacerbazione acuta della BPCO, che significa un peggioramento improvviso dei sintomi abituali, con insufficienza respiratoria acuta che richiede il ricovero in terapia intensiva e ventilazione meccanica (invasiva, non invasiva o terapia con ossigeno ad alto flusso con una concentrazione di ossigeno nel sangue pari o superiore al 50%).
  • Devi dare il tuo consenso per partecipare, oppure il consenso può essere dato da un parente o in situazioni di emergenza.
  • Devi essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei in stato di gravidanza, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica che richiede ventilazione meccanica, sia invasiva che non invasiva, o terapia con ossigeno ad alto flusso, non puoi partecipare allo studio.
  • Se fai parte di una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare allo studio.
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Farmaci in studio

  • Antibiotic Therapy

    L'antibioticoterapia è utilizzata per trattare le infezioni batteriche che possono verificarsi durante un'esacerbazione grave della BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva). In questo studio, si cerca di ridurre la durata dell'uso degli antibiotici attraverso una strategia diagnostica e terapeutica personalizzata.

  • Procalcitonina

    La procalcitonina è una sostanza nel sangue che può aumentare in presenza di infezioni batteriche. In questo studio, viene utilizzata per aiutare a determinare se un paziente con BPCO in esacerbazione ha bisogno di antibiotici, contribuendo a ridurre l'uso non necessario di questi farmaci.

  • MULTIplex PCR

    La PCR multiplex è una tecnica di laboratorio che permette di identificare rapidamente diversi tipi di batteri presenti nel corpo. In questo studio, viene utilizzata per diagnosticare le infezioni batteriche nei pazienti con BPCO in esacerbazione, aiutando a personalizzare il trattamento antibiotico.

  • Valutazione dell'aspetto dell'espettorato

    L'analisi dell'aspetto dell'espettorato, che è il muco espulso dai polmoni, può fornire indicazioni sulla presenza di infezioni. In questo studio, l'aspetto dell'espettorato viene valutato per decidere se è necessario iniziare o continuare la terapia antibiotica nei pazienti con BPCO in esacerbazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Procalcitonina – La procalcitonina è un biomarcatore utilizzato principalmente per valutare la presenza di infezioni batteriche e guidare la terapia antibiotica. Viene somministrata attraverso un semplice esame del sangue. Attualmente, è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica come strumento utile per ridurre l'uso non necessario di antibiotici, specialmente in contesti di terapia intensiva. La sua principale indicazione terapeutica è la gestione delle esacerbazioni gravi della BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) con ventilazione meccanica. A livello molecolare, la procalcitonina aumenta in risposta a infezioni batteriche sistemiche, aiutando i medici a distinguere tra infezioni batteriche e virali. È classificata come un biomarcatore diagnostico.

Malattie studiate

EA-COPD – La riacutizzazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (EA-COPD) è un peggioramento improvviso dei sintomi respiratori in persone con BPCO. Questo può includere un aumento della tosse, della produzione di muco e della difficoltà respiratoria. Le riacutizzazioni possono essere causate da infezioni respiratorie o dall'esposizione a inquinanti atmosferici. Durante un episodio di EA-COPD, i pazienti possono necessitare di supporto respiratorio, come ventilazione meccanica o ossigenoterapia ad alto flusso. La gestione delle riacutizzazioni è cruciale per prevenire ulteriori danni ai polmoni e migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-511896-13-00Codice del protocolloAPHP210085Partecipanti previsti204 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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