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Studio sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico o clindamicina per la prevenzione delle infezioni nei pazienti con insufficienza renale in emodialisi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con insufficienza renale che necessitano di emodialisi utilizzando un catetere venoso centrale. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento antibiotico preventivo per ridurre il rischio di infezioni del sangue. Gli antibiotici utilizzati nello studio sono amoxicillina con acido clavulanico e, per chi è intollerante ai beta-lattamici, clindamicina. Questi farmaci sono somministrati in relazione alla procedura di emodialisi.

Lo studio è progettato per durare sei mesi e coinvolge pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno uno dei due antibiotici o un placebo. L'obiettivo principale è ridurre le infezioni gravi che possono portare a ricoveri ospedalieri. I pazienti saranno monitorati per eventuali infezioni del sangue e altre complicazioni legate all'emodialisi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di malattia renale allo stadio terminale e l'uso di un catetere venoso centrale per l'emodialisi.

    I pazienti vengono selezionati in base a criteri specifici, come l'uso di un catetere venoso centrale per l'emodialisi cronica.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve il trattamento antibiotico profilattico, l'altro un placebo.

    Il trattamento antibiotico profilattico prevede l'uso di amoxicillina/acido clavulanico o clindamicina per chi è intollerante ai beta-lattamici.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato per via orale in relazione alla procedura di emodialisi.

    La durata del trattamento è di 6 mesi dall'inizio dell'emodialisi con catetere venoso centrale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i 6 mesi di trattamento, viene monitorata l'insorgenza di infezioni del sangue e infezioni gravi con colture del sangue negative.

    Viene valutata la necessità di ospedalizzazione per infezioni del sangue o infezioni gravi, definite da specifici criteri clinici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    Al termine dei 6 mesi, la partecipazione allo studio si conclude.

    I risultati del trattamento vengono analizzati per valutare l'efficacia della profilassi antibiotica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente con insufficienza renale allo stadio terminale. Questo significa che i reni non funzionano più come dovrebbero e si ha bisogno di trattamenti come la dialisi.
  • Ricevere un catetere venoso centrale (CVC) per la dialisi cronica. Un CVC è un tubo inserito in una grande vena per facilitare la dialisi.
  • Essere trattati con emodialisi. L'emodialisi è un trattamento che utilizza una macchina per pulire il sangue quando i reni non possono farlo.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergia o reazione avversa a uno dei farmaci utilizzati nello studio, come l'amoxicillina o l'acido clavulanico. Se una persona è intollerante ai farmaci beta-lattamici, verrà utilizzata la clindamicina.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva al momento dell'inizio dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave che potrebbe interferire con la loro capacità di partecipare allo studio o con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che richiede un trattamento che potrebbe interferire con i farmaci dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Amoxicillina/Acido Clavulanico

    Questo è un antibiotico utilizzato per prevenire le infezioni nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale che utilizzano un catetere venoso centrale per l'emodialisi. Aiuta a combattere i batteri che possono causare infezioni del sangue.

  • Clindamicina

    Questo antibiotico è usato come alternativa per i pazienti che non possono assumere amoxicillina/acido clavulanico a causa di allergie o intolleranze. Viene somministrato per prevenire infezioni nei pazienti sottoposti a emodialisi con catetere venoso centrale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amoxicillina/Acido Clavulanico

    Questo farmaco viene somministrato per via orale o endovenosa e viene utilizzato principalmente come trattamento antibiotico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica e viene utilizzato per prevenire infezioni del sangue nei pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi. Il farmaco agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, grazie all'azione combinata dell'amoxicillina, un antibiotico beta-lattamico, e dell'acido clavulanico, che inibisce le beta-lattamasi batteriche. È classificato come antibiotico penicillinico.

  • Clindamicina

    Questo farmaco viene somministrato per via orale o endovenosa ed è utilizzato come alternativa per i pazienti intolleranti ai beta-lattamici. È attualmente riconosciuto nella pratica medica per il trattamento di infezioni gravi, inclusa la prevenzione di infezioni del sangue nei pazienti in emodialisi. La clindamicina agisce inibendo la sintesi proteica batterica legandosi alla subunità 50S del ribosoma. È classificata come antibiotico lincosamidico.

Malattie studiate

Sepsi – La sepsi è una grave risposta infiammatoria del corpo a un'infezione, che può portare a danni agli organi. Si verifica quando le sostanze chimiche rilasciate nel flusso sanguigno per combattere l'infezione scatenano un'infiammazione in tutto il corpo. Nei pazienti con insufficienza renale trattati con emodialisi, il rischio di sepsi può aumentare a causa dell'uso di cateteri vascolari. I sintomi possono includere febbre, aumento della frequenza cardiaca, respirazione rapida e confusione. Se non trattata, la sepsi può progredire rapidamente e causare complicazioni gravi. È essenziale monitorare attentamente i pazienti a rischio per prevenire l'insorgenza della sepsi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515001-26-00Codice del protocollo12020Partecipanti previsti800 personePromotoreRegion Sjaelland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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