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Studio sull'uso di Amlodipina per pazienti con sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile senza lesioni parenchimali o emorragia subaracnoidea.

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile, una condizione che può causare forti mal di testa improvvisi. Questo studio esaminerà l'efficacia di un farmaco chiamato amlodipina, un tipo di medicinale noto come bloccante dei canali del calcio, nel ridurre la frequenza degli attacchi di mal di testa nei pazienti con questa sindrome. La amlodipina è comunemente usata per trattare altre condizioni legate alla pressione sanguigna, ma in questo caso verrà testata per vedere se può aiutare a gestire i sintomi della sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile.

Lo scopo dello studio è verificare se l'aggiunta di amlodipina al trattamento standard può ridurre la frequenza degli attacchi di mal di testa nei pazienti con questa sindrome, senza lesioni cerebrali o emorragie visibili su CT o MRI. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi in modo casuale, e alcuni riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Durante il periodo dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la frequenza e l'intensità dei loro mal di testa, oltre a eventuali cambiamenti visibili nelle immagini cerebrali.

Lo studio durerà fino al 2032 e mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio la sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone che soffrono di questa condizione, riducendo la frequenza e l'intensità dei loro sintomi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sull'efficacia del trattamento con amlodipina.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo l'accettazione nella sperimentazione, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Viene richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione medica completa per confermare l'idoneità alla sperimentazione.

    Questa valutazione include esami di imaging per verificare la presenza di vasocostrizione cerebrale e l'assenza di lesioni cerebrali acute.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione del trattamento

    Viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il calcio-antagonista amlodipina, l'altro un placebo.

    Il trattamento consiste nell'assunzione orale di amlodipina o placebo, secondo le istruzioni fornite.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del trattamento

    Il calcio-antagonista amlodipina viene assunto per via orale, seguendo il dosaggio e la frequenza indicati dal personale medico.

    La durata del trattamento è stabilita dal protocollo della sperimentazione e viene monitorata regolarmente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante la sperimentazione, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la frequenza e l'intensità degli attacchi di mal di testa.

    Vengono eseguiti esami di imaging per valutare eventuali cambiamenti nella vasocostrizione cerebrale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    Al termine della sperimentazione, viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sugli effetti del trattamento.

    Viene fornito un riepilogo dei risultati personali e delle eventuali raccomandazioni mediche.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Presenza di un mal di testa a rombo di tuono, che raggiunge l'intensità massima in meno di un minuto, o di un forte mal di testa ricorrente.
  • Costrizione dei vasi sanguigni nel cervello visibile su immagini mediche in almeno due arterie diverse, oppure costrizione in una sola arteria accompagnata da un quadro clinico tipico con mal di testa a rombo di tuono.
  • Assenza di infarto acuto o subacuto, emorragia o segni che suggeriscono la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile su TAC o risonanza magnetica.
  • Assenza di emorragia subaracnoidea aneurismatica, che è un tipo di sanguinamento nel cervello.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa dalla Sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile.
  • Non puoi partecipare se hai lesioni nel tessuto cerebrale o emorragia subaracnoidea visibili su una TAC o una risonanza magnetica. La TAC e la risonanza magnetica sono esami che permettono di vedere l'interno del corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il trial clinico coinvolge un farmaco chiamato bloccante dei canali del calcio. Questo tipo di farmaco aiuta a rilassare i vasi sanguigni, rendendo più facile per il sangue fluire attraverso di essi. Nel contesto di questo studio, il bloccante dei canali del calcio viene utilizzato per ridurre la frequenza degli attacchi di mal di testa nei pazienti con una condizione chiamata sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile. Questa condizione provoca un restringimento temporaneo dei vasi sanguigni nel cervello, che può portare a mal di testa ricorrenti. L'obiettivo del farmaco è di migliorare il flusso sanguigno nel cervello e ridurre il numero di attacchi di mal di testa.

Che cosa si sa già del trattamento

Bloccante dei canali del calcio – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della frequenza degli attacchi di mal di testa ricorrenti in pazienti con questa sindrome. A livello molecolare, il farmaco agisce bloccando i canali del calcio nelle cellule muscolari lisce dei vasi sanguigni, aiutando a rilassare e dilatare i vasi stessi. È classificato come un bloccante dei canali del calcio, una categoria di farmaci utilizzata per trattare varie condizioni cardiovascolari.

Malattie studiate

Sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile – Questa sindrome è caratterizzata da un restringimento temporaneo delle arterie nel cervello. Si manifesta principalmente con attacchi di mal di testa intensi e ricorrenti. La condizione può essere associata a sintomi neurologici come disturbi visivi o sensoriali. Il restringimento delle arterie è solitamente reversibile, e i sintomi tendono a migliorare nel tempo. Tuttavia, in alcuni casi, possono verificarsi complicazioni radiologiche come ictus ischemico o emorragia cerebrale. La sindrome è spesso diagnosticata attraverso tecniche di imaging come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504547-14-01Partecipanti previsti120 personePromotoreHUS Helsinki University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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